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1、高值耗材、植入性材料使用管理制度资中县人民医院植入性医用耗材清理整顿工作实施方案为深入开展植入性医疗耗材清理整顿工作，进一步提高医院医疗质量，保障医疗安全，按照_省卫生_对植入性医用耗材使用进行清理整顿_（川卫_发电_号）精神，结合我院实际，特制定本方案。一、工作目标紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理，保证医疗质量，切实维护患者的合法权益，推进医疗工作顺利进行。二、工作内容和要求（一）高度重视，认真开展清理整顿工作我院各临床使用科室及相关职能科室要高度
2、重视植入性医用耗材的监督管理工作，充分认识到使用非法医用耗材既会对患者造成直接伤害，又会对医疗机构乃至医疗卫生系统造成不可挽回的社会影响，要将清理整顿工作作为当前的首要任务抓实抓好。对开展植入性医用耗材使用的临床科室开展逐一清理整顿。（二）明确责任，不断规范植入性医用耗材管理成立由院领导、办公室、医务科、设备/药剂科、财务科以及使用植入性医用耗材的主要科室负责人为成员的专项整治小组，立即开展我院的清理整顿工作。院长负总责、分管院长具体负责，不断完善规章制度，进一步加强对植入性医用耗材的管理。将骨科、神经外科、普外科、肝胆科以及开展各类介入诊疗工作的科室列为重点整治对象，把好源头关，严格_相关植
3、入性耗材的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质，加强耗材的出入库及索证管理，对使用植入性医用耗材的医务人员实施授权制，严格掌握植入性医用1耗材的使用指征，尽最大限度降低使用医用耗材导致的不良反应。一旦发现可疑产品，要立即停止使用，并向卫生行政部门及其他相关部门报告。（三）加强随访，切实保障患者合法权益加强患者随访，严密观察植入性医用耗材导致的不良反应，对发现曾经使用植入性耗材导致患者损害的情况，要积极开展救治工作，避免损害情况加重。同时，要按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的相关规定，及时上报。三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部
4、门1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。2、抽验中、小包装及产品外观质量。3、应对购入产品有无热原按_配药典一九九o年版执行，做批量抽查。4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：、登记。发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。、留样。反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。、记载。一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。（二）器
5、械采购部门1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。2、购入产品必须查验“三证”。（1）“一次性医疗用品卫生许可证”（2）“一次性医疗用品合格证”（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。（三）供应部门1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。2、严格执行产品发放制度，对
6、一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。（四）临床使用部门1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况。生产批号、产品外观质量等。2、操作护士使用前要检查。小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。4、对使用过的物品，
7、必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。四、报告制度（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。五、_领导为加强对植入性医用耗材清理整顿工作的领导，医院决定成立工作领导小组，其组成人员如下：组长：刘晓平院长副组长：_挺书记、尹智副院长成员。刘盛国、杨远高、周佳、曾列、张子光、卓诗杰、李开华、程民、易贵祥、滕文建、刘兴盛、秦宗英、郑涛、潘长凯。领导小组下设办公室，医务科办理具体业务。高值耗材、植入性材料使用管理制度（二）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器
8、械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）和_加强植入性医疗器械临床使用监管工作_（国卫办医函_号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。二、采购卫生材料、植入性医疗器
9、械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方医疗器械生产许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照、_机构代码证、法人委托书、质量保证协议书等相关材料；2.植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的_复印件，并加盖委托企业印章。4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。三、药械科建立卫
10、生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管。需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；_药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、_品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试
11、剂要单独妥善保存。六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在植入性医疗器械使用知情同意书上签字；2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；3、手术后，手术室必须在_日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写出院病人跟踪随访登记表，做好随访报告工作
12、；5、取出非可吸收植入物处理。手术后_年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。八、处罚办法若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械产品合格证等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂，一经查实：1.当事人处以材料原值的_%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。2.由此行为造成严
13、重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科，学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改，视整改情况再决定下一步工作。4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。高值耗材、植入性材料使用管理制度（三）1.由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出申请，并填写高值耗材、植入性材料使用审批表，进行相应的审批。2.严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度3.使用科室应建立高值耗材、
14、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。4.对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。5.有些贵重或技术难度较高的植入性医疗
15、器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如_参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的_纪录。6.临床科室在使用过程中或术后，发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故时，应及时报告设备科，由设备科上报到荆门市不良反应监测中心（adr）和市食品药品监督管理局。高值耗材、植入性材料使用管理制度（四）3.4医用耗材的相关制度1、医用高值耗材管理制度2、医用高值耗材采购制度3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度4、高值耗材不良事件监测管理制度5、医疗器材不良事件监测及报告制度6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责7、医疗器械不良事件监测报告流程8、采购、使用、销毁记录登记表9、医疗器械临床使用安全监测登记表医用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等iii类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二
