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1、医疗器械质量管理培训 质 量 管 理 制 度 目 录 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责.2 2、质量管理部工作职责3 3、质量管理部部长岗位职责4 4、质量管理员岗位职责5 5、质量验收员岗位职责6 6、质量养护员岗位职责8 7、出库复核人员岗位职责9 8、营业员岗位职责.10 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度11 2、医疗器械销售管理制度12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度.13 4、医疗器械效期产品管理制度.17 5、医疗器械不合格品管理制度.18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度.19 7、医疗器械售后服务管理制度.20 8、人员
2、学习培训制度.21 9、质量投诉、查询管理制度.22 10、文件、资料、记录管理制度.23 11、卫生及人员健康管理制度.24 12、质量验收程序.25 13、仓库管理及储存养护操作程序.26 表 格 目 录 1、医疗器械产品购进验收记录.27 2、医疗器械定期检查记录.28 3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录.29 4、医疗器械不合格记录.30 5、医疗器械不合格产品登记表.31 6、医疗器械不合格商品报告单.32 7、医疗器械销毁记录.33 8、医疗器械售后服务记录.34 9、医疗器械产品退货记录.35 10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录.36 11、医疗器械商品事故报告单.37 1
3、2、医疗器械用户质量投诉记录.38 13、医疗器械职工培训考核记录.39 经理岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。 质量管理部岗位职责 一、认真
4、贯彻执行医疗器械监督管理条例及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。 二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多
5、部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。 五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。 六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。 七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。 八、负责质量不合格医疗器
6、械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。 九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。 质量管理部部长岗位职责 一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。 二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。 三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。 四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。 五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。 六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见
7、。 七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。 八、完成经理交办的 质量管理员岗位职责 一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。 二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。 三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。 四、负责本部门的质量资料归档工作。 五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。 六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡医疗器械质量验收员岗位职责
8、 一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。 二、验收医疗器械质量应检查以下内容： 1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。 2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
9、3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。 三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。 不断学习专业知识，提高业务水平。 五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一
10、），记录保存至产品有效期满后二年备查。 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器 械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医
11、疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。 十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。 十一、采购部负责医疗器械的购进工作。 医疗器械养护、保管人员岗位职责 医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。 一、养护人员岗位职责 1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。 2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。 3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。 4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。 5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。 6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。 二、保管人员岗位职责 1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签
