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1、2023 年版 GCP 考核试题1. 临床试验过程中，申办者必需向争论者和临床试验机构供给的文件和信息不包括：A监查打算(正确答案) B争论者手册 C安全信息报告 D试验方案E.工程打算2. 以下哪项不是 GCP 所遵循的原则？A. 临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则，与 GCP 和适用治理要求一致B. 受试者的权利、安全和安康是最重要的考虑, 应当高于对科学和社会的利益的考虑C. 应当有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料供给，以支持所打算进展的临床试验D. 在开头一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不便利和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开头
2、进展这项临床试验(正确答案)3. 临床试验中随机分组的目的是：A. 使各组间基线水平保持全都B. 削减偏倚(正确答案)C. 避开争论者主观因素的试验结果的影响4. 以下哪项为 GCP 要求的必需在病历中记录的知情同意过程的相关内容？ A：知情同意的具体时间和人员(正确答案)B：知情同意的具体场所C：受试者提问的问题D：进展知情同意的争论者已经获得了 PI 的授权5. 对受试者具有潜在个人获益的争论干预或程序，风险可以承受的条件是： 可能转变伦理委员会同意意见的问题可能影响受试者安全的问题 可能影响临床试验实施的问题严峻不良大事(正确答案)6. 经过审核验证，确认与原件的内容和构造等均一样的复制
3、件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为 必备文件核证副本(正确答案) 源文件源数据7. 以下哪个疗效指标中最好选择 1-2 的是？ 主要疗效指标(正确答案)次要疗效指标安全性指标药物经济学指标8. 以下不适合使用劝慰剂比照的状况是？有多种已上市的疗效很好的药物可以治疗的疾病(正确答案) 尚无有效药物可以治疗的疾病停用或延迟有效治疗不会造成受试者较大的安康风险时轻症、功能性疾病或可自愈的患者9. 必需是在相关专业领域内得到学术界公认的、对所争论的适应症疗效最为确定并且是最安全的药物，特别是在最近药典中收载的药物。阳性比照(正
4、确答案) 劝慰剂比照空白比照剂量比照10. 争论者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下说法不正确的选项是 。争论者在临床试验商定的期限内有依据试验方案入组足够数量受试者的力气。争论者在临床试验商定的期限内没有足够的时间实施和完成临床试验。(正确答案)争论者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员。具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。11. 17.什么状况下需要公正见证人在知情同意书签名确认？ A任何状况下都需要 B受试者有阅读力气，但是由于身体缘由无法完成签名行为C. 受试者或其监护人无阅读力气的状况(正确答案) D受试者是未成年人12. 关于源数据
5、，以下说法错误的选项是： A临床试验电子病历属于源数据 B源数据的修改应留痕，不掩盖初始数据，记录修改理由 C临床试验电子病历相应的信息化系统应有完善的权限治理和稽查轨迹D临床试验门诊病历，首选手写病历(正确答案)13. 争论者和临床试验机构对申办者供给的试验用药品有治理责任，因此：A. 争论者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员治理试验用药品B. 试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等治理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者供给的数量全都C. 试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件D. 争论者应当确保试验用药品依据
6、试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法E. 以上都是(正确答案)14. 严峻不良大事的处理及报告正确的选项是： A消灭严峻不良大事时，为确保受试者安全，应马上揭盲，以确定受试者救治方案B. 争论者应当 24h 内向申办者、伦理委员会、省药品监视治理局、国家药品监视治理局书面报告全部严峻不良大事，随后应当准时供给详尽、书面的随访报告C. 严峻不良大事报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息D. 争论者应当马上向申办者书面报告全部严峻不良大事，随后应当准时供给详尽、书面的随访报告(正确答案)15. 临床试验的盲法，以下哪一项不正确： A设盲，指临床试验中
7、使一方或者多方不知道受试者治疗安排的程序 B单盲一般指受试者不知道治疗安排，双盲一般指受试者、争论者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗安排 C意外破盲时，争论者应当向申办者书面说明缘由 D盲法试验应当依据试验方案的要求实施揭盲，如因严峻不良大事等状况需紧急揭盲时，争论者应征得申办者同意前方可揭盲(正确答案)16. 委员的职责包括哪些？A 对提交审查的争论工程进展充分审查，参与伦理委员会。(正确答案) B 参与会议并对争论工程进展争论和评价。(正确答案)C 对伦理委员会争论内容进展保密。(正确答案) D 参与临床试验启动会。F 乐观参与生物医学争论伦理学和生物争论的连续教育。(正确答案)17.
8、 要求觉察者准时向伦理委员会上报重大的方案偏差，包括A:伦理委员会批准的争论方案纳入了不符合纳入标准或符合排解标准的受试者(正确答案)B:符合中止试验规定而未让受试者退出争论，赐予错误治疗或剂量，赐予方案制止的合并用药等没有遵从方案开展争论的状况(正确答案)C:可能对受试者的权益/安康以及争论的科学性造成显著影响等违反 GCP 原则的状况;(正确答案)D:持续偏差方案，或争论者不协作监查/稽查，或对违规大事不予以订正。(正确答案)18. 申办者应加强临床试验期间药物戒备体系建设。应严格依据药物戒备工作要求开展，按要求准时上报可疑且非预期严峻不良反响SUSAR、其它潜在的严峻安全性风险信息，实施
9、有效的风险把握措施。安全信号监测(正确答案) 风险识别(正确答案)风险评估(正确答案) 风险把握(正确答案)19. 申办者应与争论者协商，打算是否暂停或者终止治疗，并准时报告伦理委员会，以确保受试者安全。应考虑受试者 等。是否可能从试验药物治疗中获益(正确答案) 是否有适宜的替代治疗(正确答案)所治疗疾病或状态的严峻程度(正确答案) 更换其他治疗所涉及的风险(正确答案)20. 试验过程中以下哪几种请况争论者可以安排该受试者退出？已经入选的受试者在试验过程中消灭了不宜连续进展试验的状况(正确答案) 在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特别生理变化，不适宜继续承受试验(正确答案)受试者依
10、从性差，不依据规定使用试验药物或承受访视(正确答案)试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法，影响疗效或安全性推断(正确答案)21. 病例报告表中数据应当与源文件全都，假设存在不全都应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录。清楚可辨(正确答案)保存修改轨迹(正确答案) 必要时解释理由(正确答案)修改者签名并注明日期(正确答案)22. 试验方案包括： A根本信息及争论背景资料(正确答案) B争论者手册 C试验目的及试验设计(正确答案) D实施方式(正确答案)23. 以下哪几项属于源文件？ A医院病历、医学图像、试验室记录、备忘录(正确答案) B受试者日记或者评估表、发药记录(正
11、确答案) C仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X 光片(正确答案)D受试者文件，药房、试验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录(正确答案)24. 关于临床试验数据，正确的选项是： A争论者应当确保全部临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得(正确答案)B. 确保试验数据准确、完整、可读和准时(正确答案)C. 源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、全都性和长期性(正确答案)D. 源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由(正确答案)25. 经充分和具体解释试验的状况后如何获得知情同意书？ 受试者或其法定代理人签字、争论者签字(正
12、确答案)无行为力气的受试者经伦理委员会同意，由其法定代理人签字(正确答案) 儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做打算时要征其同意(正确答案)紧急状况下，如缺乏已被证明有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复安康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意(正确答案)如觉察涉及试验药物的重要资料则必需将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意(正确答案)26. 不完全盲态的试验中，以下说法正确的选项是 A.盲态 CRC 帮助盲态护士治理药品B.非盲态争论护士授权药品输注C.盲态争论室护士授权药品治理D.盲态争论护士授权生命体征测量(正确答案)E.非盲态争论护士授权药物转运和配置(正确
13、答案)27. 以下药物保存条件，说法正确的选项是A遮光 ，是指用不透光的容器包装，例如棕色容器(正确答案) B避光，是指用不透光的容器包装，例如棕色容器 C阴凉处，指不超过 20(正确答案)D常温，是指 10-30(正确答案)E常温，是指 10-25F常温，是指不超过 3028. 关于药物销毁，以下说法错误的选项是A.试验用药物不行以在争论中心进展销毁(正确答案) B.试验用药物一般由申办方或托付第三方销毁C.试验用药物一般由 CRC 自行销毁(正确答案) D.药物销毁不需要保存销毁记录(正确答案)29. 关于药物发放，以下说法正确的选项是A. CRC 应依据争论中心药物治理的模式提前确认药物
14、领取及发放的流程(正确答案)B. 在确认受试者符合争论治疗的要求后，由 CRC 依据受试者的状况确认治疗方案，开具医嘱或处方单C. 发放药物之前，CRC 帮助核对相关信息，确认试验药物正确发放给受试者(正确答案)D. 发放药物后，假设 CRC 没有授权药物治理，CRC 不行以对受试者进展服药指导30. 关于药物发放，以下说法正确的选项是A. 药物转运须有转运交接记录(正确答案)B. 在 GCP 药房常温保存的药物无需记录温度C. 临床试验用药品不得销售(正确答案)D. 试验用药品仅用于参与临床试验的受试者及其家属E. CRC 需核对医嘱、处方单/领药单等信息的全都性(正确答案)31. II、III 期临床试验目标人群分别是多少？根本例数是？ A.目标安康人群，100 例B.目标疾病患者，100 例(正确答案) C.目标安康人群，20-30 例D.目标疾病患者，300 例(正确答案)32. 目前，国际标准 ICH-GCP 指导原则是哪一年定稿，最的 E6R2
