《医疗器械概论法律法规》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械概论法律法规（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械监督管理条例极其配套规章医疗器械监督管理条例（第276令）1999年12月28日国务院第24次常务会议通过2000年1月4日正式签发2000年4月1日起施行。目前国家正在审议修改当中条例配套规章：医疗器械分类规则医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械不良事件监测和产品召回制度医疗器械注册管理办法医疗器械临床试验的规定医疗器械广告管理办法医疗器械监督管理条例第一章总则条例适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，应当遵守本条例。一、医疗器械的定义（预期目的）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。对损伤或残疾的诊断、治
2、疗、监护、缓解、补偿。对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。妊娠控制。医疗器械的分类I类：常规管理足以保证安全、有效。II类：对安全、有效性应加以控制。III类：植入人体，支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性有效必须严格控制的器械。医疗器械分类规则：按风险程度不同分类：（对人体作用时间长短、接触部位有关）与风险相关的基本概念使用时限：暂时使用、短期使用、长期使用接触人体的部位：皮肤或腔道、创伤和体内组织、血液循环系统或中枢神经系统。有源器械失控后造成的损伤分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。基本概念：暂时使用：器械使用时间在24小时以内。短期使用：连续使用时间在24小时以上30天以内长期使
3、用：连续使用超过30天。基本术语：植入器械：任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程中长期留在体内或部分留在体内至少30天以上的器械。有源器械：任何靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。医疗器械分类原则：医疗结构特征有源、无源。使用形式：无源：体内植入器械、一次性产品等。有源：诊断监护、电离辐射等。使用状况：接触、非接触人体、作用时限等。有计量单位的医疗器械：如血压计、体温计、眼压仪等应符合计量法的规定。医疗器械注册管理办法（局令第16号）（医疗器械产品注册；国家对医疗器械实行产品注册证制度）医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法于2
4、004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。二零零四年八月九日医疗器械注册管理办法在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给
5、医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书（除本办法另有规定外）。医疗器械注册证书有效期4年。注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3第456号。其中：1为注册审批部门所在地的简称；境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域是，仅为省
6、、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）；“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品品种编码；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表与医疗器械注册证书同时使用。境内生产器械提出医疗器械注册申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外医疗器械申请注册的，境外生产企业应当在中国境内制定机构作为其代理人，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产
7、品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。申请第二类、第三类医疗器械注册，生产器械应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。医疗器械注册检测第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫
8、总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门制定有承检能力的检测单位进行检测。境外医疗器械的注册检测执行境外医疗器械注册检测规定。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不
9、变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相
10、关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供原企业生产条件审查机构认可的检测报告；申请重新注册的医疗器械与已经通过注册
11、检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成
12、注册检测。经检测合格后方可投入使用。医疗器械临床试验申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验豁免条件举例。临床试验资料提供方式执行医疗器械注册临床试验资料分项规定。在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行医疗器械临床试验规定。在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。医疗器械注册申请与审批申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，提交
13、申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。申请人提交的医疗器械说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全
14、、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定。并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。（一类)省、自
15、治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。（二类）国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。（三类）在对注册申请进行审查的过程中，需要检测专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。补正材料相关规定：生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，
