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1、2021最新医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题(每题3分，共15题45分)1.在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。(A)A、境内、经营;B、境外、经营；C、境外、生产;D、境内、生产2、医疗器械经营监督管理办法是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修订。(D)A、8号、2014年；B、18号、202x年；C、68号、2014年；D、8号、202x年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。(A)A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；
2、D、中国医疗器械行业协会4、医愉蛔飘鳍度,经霞粉类1理,经1复类医疗器械不需许可和备案、经营第一类医疗繇按行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。(A)A=R=c、三、二、一；D、-二禾OH、rnJH5、医疗器械经营许可证有效期为一年。(D)A、2;B、3;C、4;D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，绍婚符合要求后方可恢犀营。(A)A、一年；B、二年；C、三年;D、五年7、医疗器械经营许可证的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前_个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。(B)A、3;B、
3、6;C、12;D、248、从僦勺，备案,i丁亦斤谑冽斗审核画垢,发给第二类医疗器械经营备案凭证。(c)A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国裁疮序器I帔行分装理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为一类。(C)A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10、珊温的解叱。(C)A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期11.第-解此阐嬲吐。(D)A、1年；B、2年；C、5年；D、无限期12、第一类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应在有效期届满一个月前向原注册部门提出吸捌的申请。(B)A、1、2、3;B、
4、2、3、6;C、2、3、3;D、2、3、1213、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后一年，无有效期的不得少于一年,植入类医疗器械应当_保存。（A）A、2、5、永久；B、1、3、5;C、2、5、5;D、1、3、永久14、行全项目自直,于每七向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（D）A、第3个月；B、第6个月；C、第9个月；D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。（B）A、5000元；B、1万元;C、3万；D、5万二、不定项选择题（每题4分，
5、共10题40分）1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括贮存、一运输、一服务等。(ABCD)A、采购;B、验收;C、销售；D、售后2、从事医疗器械经营,应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：(ABCDE)A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、经营、贮存场所；C、牛；D、；E、专演导、技术副和售后吟幼，或卷流由相关机恸是偏却只称。3、医疗器械经营许可证上载明有以下事项：许可证编号、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、一库房地址、发证部门、发证日期、_o(ABDE)A、企业名称;B、法定代表人；B、质量负责人；D、经靛围；E
6、、有效期4、断器幅营理销售/员销售的瞒戒,国国期嗑$企业公章fi锻权书，授权书应当载明的内容出舌：授权销售的_,注明销售人员的号码；(ABCD)A、品种；B、地域;C、期限；D、身份证5、询笥评脑悯及_海雄医疗器械。(ABCD)A、注册;B、备案；C、过期；D、失效6、瓯器瀛谓企业躇建的曲行_翅翁藕度类、第E类药搦榔划多缴第一类医疗器械零割劣的经营企业应建立销售记蟆。(ACD)A、进货；B、一类；C、二类；D、三类7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故,应当在_/的内报告所在町、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当报告国家食品药品监督管理局。(
7、ADE)A、24;Bs12;C、市；D、省；E、立即8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查：（ABCD）A、上一年度监督检直中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；C、新开办的第三类医疗器械经营企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。9、额器懒珊曙国械注）隹20143220001号中一、国表中国，准代表医疗器械，2014代表年份,3代表第一类医疗械，22”代表产品,0001代表注册流水号。（ABCD）A、境内；B、首次注册；C、3类；D、分类编码。10.医疗器瞬谓许可证编号的球昉式为：*食药监械经营许*号。其中：（ABCD）A、第一位*代表许
8、可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、第二位*代表所在地设区的市级行政区域的简称；C、第三到六位*代表4位数许可年份；E、第七到十位*储4位数许可流水号。三、判断题(每题5分，共15分)1.医疗器械批发是指,将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。(*)2、国制藤整企岫建源盖聘窗鞋过稀墀营争黠1度,并崛联国,叫领萄亍为接要求。(V)4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保蜘。(V)4、医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营策进行陵,建朔货笥攀，保iffl新器椭痛的尊合法。(V)5、滇昆械备20150002号”、“沪食药监械（准）字2014第2640769号都是第二类医疗器械（*）
