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1、体外诊断试剂产品分类表 （一）、临床血液学和体液学检验试剂1.1血液学检验试剂（盒）1.1.1血液一般检验试剂（盒）品名举例：血液分析仪用溶血剂网织红细胞试剂血液分析仪用稀释液血液分析仪用清洗液血液分析仪用鞘液血液分析仪用染色液1.1.2溶血实验试剂（盒）品名举例：葡萄糖6磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒）血红蛋白A2试剂（盒）胎儿血红蛋白分析仪试剂（盒）糖化血红蛋白分析仪试剂（盒）高铁血红蛋白还原试验试剂（盒）HbF碱变性试验试剂（盒）HbF酸洗脱试验试剂（盒）血浆游离血红蛋白测定试剂（盒）硫血红蛋白分析试剂（盒）丙酮酸激酶活力测定试剂（盒）镰状细胞试验试剂（盒）其它溶血试验试剂（盒）红细胞自
2、身溶血试验试剂（盒）血浆血红蛋白测定试剂（盒）血红蛋白电泳检查试剂（盒）异常血红蛋白分析试剂（盒）一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）血清结合珠蛋白（HP）测定试剂（盒）镰状细胞试验试剂（盒）1.1.3血栓与止血检验试剂（盒）品名举例：凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）肝促凝血酶原激酶(HPT) 试剂（盒）肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）肝素辅因子II（HCII）测定试剂（盒）纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒）纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）组织先溶酶原激活物（tPA）测定试剂（盒）组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂1复合体试剂（盒）纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒）纤维蛋白溶酶原试剂（
3、盒）纤维蛋白溶酶2血纤维蛋白溶酶复合体试剂（盒）2纤溶酶抑制物（2PI）活性测定试剂（盒）2抗纤溶酶（PA）测定试剂（盒）血清纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂（盒）纤维蛋白肽A试剂（盒）凝血酶原消耗试验试剂（盒）凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试剂（盒）可溶性纤维蛋白单体复合物蛋白物测定试剂（盒）D二聚体胶乳法测定试剂（盒）D二聚体ELISA测定试剂（盒）血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P）试剂（盒）凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）活化全血凝血时间试剂（盒）活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（盒）凝血酶原片段F1+2测定试剂（盒）抗凝血酶（AT）测定试剂（盒）抗凝血酶抑制物测定试剂（盒）凝
4、血酶原断片F1+2试剂（盒）凝血酶、抗凝血酶复合体（TAT）试剂（盒）凝血因子II（II：C）活性测定试剂（盒）凝血因子测定试剂（盒）第五凝血因子DNA突变检测试剂（盒）蝰蛇毒时间（RVVT）测定试剂（盒）第因子相关抗原试剂（盒）第因子利托菌辅因子试剂（盒）凝血因子(：C),(：C),(：C)(：C)第a凝固因子试剂（盒）第凝固因子试剂（盒）第a因子抑制剂试剂（盒）蛋白C(PC)活性测定试剂（盒）蛋白S(PS)测定试剂（盒）蛋白C抵抗实验(APCR) 试剂（盒）活性蛋白C抵抗性第因子试剂（盒）狼疮抗凝因子（LA）测定试剂（盒）血栓调节素试剂（盒）纤维蛋白原（Fbg）测定试剂（盒）血小板凝集能力
5、试剂（盒）血管性假血友病因子抗原ELISA试剂（盒）6酮前列腺素F1ELISA试剂（盒）凝血酶球蛋白试剂（盒）血浆血小板蛋白(TG)ELISA试剂（盒）血小板第3因子有效性（PF3aT）检测试剂（盒）血小板第4因子（PF4）ELISA试剂（盒）血小板相关抗体(PAIgG,PAIgA,PAIgM)ELISA试剂（盒）1.2组织配型检查试剂（盒）品名举例：HLA组织配型（DR,A和B）试剂（盒）人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒）A转移酶活性及B转移酶活性试剂（盒）ABO血型定型试剂（盒）（临床诊断用）1.3尿液检验试剂（盒）、试纸品名举例：干化学尿液分析试纸条尿淀粉酶试剂（盒）尿本周氏蛋白
6、测定试剂（盒）尿肌红蛋白测定试剂（盒）尿酮体测定试剂（盒）尿胆素测定试剂（盒）尿蛋白1（UP1）测定试剂（盒）尿转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）尿微量蛋白（UALB）测定试剂（盒）尿微量白蛋白（UALB）测试卡尿白蛋白试剂（盒）尿过氧化氢酶试剂（盒）尿氨试剂（盒）尿氨基酮戊酸试剂（盒）尿肌酸酐试剂（盒）尿黄体生成素（LH）试剂（盒）尿香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）尿人生长激素（LH）试剂（盒）尿2微球蛋白试剂（盒）尿碱性磷酸酶（ALP）试剂（盒）尿钙目测试纸尿镁（MG）试剂（盒）尿谷氨酰转肽酶（GTP）试剂（盒）尿无机磷（IP）试剂（盒）尿睾丸素试剂（盒）尿皮质醇试剂（盒）尿氨甲蝶呤试剂（盒）
7、尿人免疫球蛋白G（IgG）试剂（盒）尿铁传递蛋白试剂（盒）尿尿酸（UA）试剂（盒）尿C肽（CRP）试剂（盒）尿尿素氮（UN）试剂（盒）尿肌酸试剂（盒）尿淀粉酶同工酶试剂（盒）1.3粪便检验试剂（盒）、试纸品名举例：便隐血（OB）试纸（化学法、免疫法）粪血红蛋白试剂（盒）粪胆素检查试剂（盒）粪铁传递蛋白试剂（盒）1.4其他体液及排泄物检验试剂（盒）品名举例：髓液蛋白试剂（盒）髓液球蛋白试剂（盒）髓液葡萄糖试剂（盒）羊水PH试剂（盒）唾液潜血试剂（盒）(二)、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）品名举例：铝（AL）试剂（盒）镉（CD）试剂（盒）铬（CR）试剂（盒）钼（MO）测定试剂（盒）铅
8、（PB）测定试剂（盒）硒（SE）测定试剂（盒）钴（CO）测定试剂（盒）锰（MN）测定试剂（盒）碳酸氢盐测定试剂（盒）钾测定试剂（盒）钠测定试剂（盒）氯测定试剂（盒）钙测定试剂（盒）磷测定试剂（盒）镁测定试剂（盒）锂测定试剂（盒）铜测定试剂（盒）锌测定试剂（盒）铅测定试剂（盒）铁测定试剂（盒）总铁结合力（TIBC）测定试剂（盒）不饱和铁结合力测定试剂（盒）血清HCO3总CO2测定试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）品名举例：总蛋白（TP）测定试剂（盒）白蛋白（ALB）测定试剂（盒）硫酸锌混浊实验（ZTT）试剂（盒）脑磷脂胆固醇（CCLF）试剂（盒）钴反应试剂（盒）糖化血红蛋白测定试剂（盒）前白蛋
9、白（PA）测定试剂（盒）免疫球蛋白（PA）测定试剂（盒）分泌型免疫球蛋白（SIgA）试剂（盒）免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）免疫球蛋白IgG测定试剂（盒）免疫球蛋白（IgG）亚基试剂（盒）免疫球蛋白IgD测定试剂（盒）免疫球蛋白IgE测定试剂（盒）免疫球蛋白轻链K试剂（盒）1酸性糖蛋白（AAG）测定试剂（盒）维生素A醇结合蛋白（RBP）试剂（盒）C反应蛋白（CRP）ELISA测定试剂（盒）冷球蛋白测定试剂（盒）转铁蛋白（TRP）ELISA测定试剂（盒）血液结合素（HX）试剂（盒）人体心脏脂肪酸结合蛋白（HFABP）试剂（盒）铜蓝蛋白（CP）测定试剂（盒）肌红蛋白（
10、MB）测定试剂（盒）视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂（盒）肌球蛋白轻链试剂（盒）纤维连接蛋白试剂（盒）酸溶原胶原三肽试剂（盒）血清1微球蛋白（1MG）测定试剂（盒）总补体溶血活性（CH50）测定试剂（盒）补体价（CH50）试剂（盒）补体旁路活化的溶血活性（APH50）测定试剂（盒）补体成分C3C试剂（盒）补体成分C1灭活因子试剂（盒）C3激活剂原试剂（盒）补体控制因子试剂（盒）基质金属蛋白酶3（MMP3）试剂（盒）组胺游离试验试剂（盒）肺表面活性载脂蛋白A（SPA）试剂（盒）表面活性载脂蛋白D（SPD）试剂（盒）涎液化糖链抗原KL6试剂（盒）粒细胞弹性蛋白酶试剂（盒）血清透明酸(HA)测定试剂
11、（盒）型胶原试剂（盒）型胶原7S试剂（盒）AG比试剂（盒）糖化血红蛋白A1C试剂（盒）铁蛋白试剂（盒）铁传递蛋白（TF）试剂（盒）触珠蛋白(hp)测定试剂（盒）前清蛋白转甲状腺素试剂（盒）血清2巨球蛋白测定试剂（盒）2微球蛋白测定试剂（盒）补体C3测定试剂（盒）补体C4测定试剂（盒）2.3糖类检验试剂（盒）、试纸品名举例：D阿糖醇试剂（盒）自测用羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒）岩藻糖测定试剂（盒）尿葡萄糖检测试剂（盒）丙酮酸(PA)测定试剂（盒）血酮体试剂（盒）全血半乳糖（GT）测定试剂（盒）半乳糖1磷酸试剂（盒）1，5脱水山梨酸（1,5AG）试剂（盒）山梨醇试剂（盒）果糖胺检测试剂（盒）血清
12、乙酰乙酸（ACAE）测定试剂（盒）血糖试纸血糖（GLU）测定试剂（盒）乳糖（LA）测定试剂（盒）3羟丁酸试剂（盒）血清羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒）2.4酶类检验试剂（盒）2.4.1肝脏疾病诊断试剂（盒）品名举例：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（盒）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（盒）血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂（盒）单胺氧化酶（MAO）测定试剂（盒）碱性磷酸酶（ALP）测定试剂（盒）碱性磷酸酶同工酶测定试剂（盒）谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂（盒）谷氨酸脱氢酶测定试剂（盒）谷氨酰转移酶（GT）测定试剂（盒）血清谷氨酰转移酶同工酶测定试剂（盒）血清L岩藻苷酶（AFU）
13、测定血清亮氨酰氨基肽酶（LAP）测定试剂（盒）血清总胆汁酸酶法测定试剂（盒）血清5核苷酸酶（5NT）测定试剂（盒）2.4.2肾脏疾病诊断试剂（盒）品名举例：尿谷氨酰基转移酶（GT）测定试剂（盒）尿丙氨酰氨基态酶(UAAP)测定试剂（盒）尿碱性磷酸酶（UALP）测定试剂（盒）型促尿钠肽检测试剂（盒）2.4.3心肌疾病诊断试剂（盒）肌酸激酶（CK0检测试剂（盒）肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂（盒）乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂（盒）乳酸脱氢酶同工酶（LDH）测定试剂（盒）羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂（盒）丙酮酸激酶（PK）测定试剂（盒）肌钙蛋白C（cTnC）测定试剂（盒）肌钙蛋白T(cTnT
14、)测定试剂（盒）肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂（盒）2.4.4体液和其他酶测定试剂（盒）品名举例：末端转移脱氧核苷酰酶（TDT）试剂（盒）亮氨酸氨基肽酶脱氧胸苷激活酶试剂（盒）溶菌酶试剂（盒）丙酮酸激酶（PK）试剂（盒）磷酸己糖异构酶试剂（盒）25A合成酶试剂（盒）脯氨酰羟化酶（PH）试剂（盒）超氧化物岐化酶（SOD）试剂（盒）鸟嘌呤酶（GUA）试剂（盒）异柠檬酸脱氢酶测定试剂（盒）淀粉酶（AMS）测定试剂（盒）血清酸性磷酸酶（ACP）测定试剂（盒）酸性磷酸酯酶（ACP）同工酶（包括前列腺或酒石酸抑制剂型(ACP) 试剂（盒）鸟氨酸转氨甲酰酶（OCT）试剂（盒）前列腺酸性磷酸酶（PAP）测定试剂（盒）腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂（盒）血清醛缩酶（ALD）测定试剂（盒）血清血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂（盒）血清葡萄糖6
