《冰袋降温效果验证》由会员分享，可在线阅读，更多相关《冰袋降温效果验证（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、北京*科技发展有限公司冰袋降温有效性验证报告编号：编制：2015年3月16日审核：2015年3月16日批准：2015年3月16日目录1验证目的32. 概述33职责34验证内容34.1. 验证用品34.2. 验证方案34.3验证记录34.4验证结论61、验证目的：本验证目的在于验证利用冰袋降温方式，能否达到运输过程中的降温要求，从而保证产品运输过程中的质量。2、概述：本验证主要分为以下几步：1、利用预期数目的冰袋对预期数量的试剂进行降温，定时监测温度，确认运输降温效果；时间达到预期时间后进行产品性能测试；2、对于进行完试验的试剂进行继续验证，验证试剂在规定的有效期内产品性能是否收到影响。3、职责
2、：质量部出具验证方案，试剂部与质量部共同完成验证过程。责任人：陈亮。4、验证方案4.1验证用品：验证记录：8盒/箱保温箱若干，16盒/箱保温箱若干，冰袋若干，试剂若干盒。4.2验证方案：按2冰袋/8盒试剂，2冰袋/16盒试剂，4冰袋/8盒试剂，4冰袋/16盒试剂，6冰袋/16盒试剂， 8冰袋/16盒试剂的配制，模拟正常运输情况，试验开始30分钟测试保温箱内温度，以后在 24h/48h/72h/96h/120h/144h/168h/192h/216h/240h时间内分别测试保温箱内温度。测试完保温 箱内温度后，取出试剂，对质控物进行测试，评价试剂性能有效性。在对试剂做完模拟运输试 验后，将试剂仍
3、放置在2-8度下保存。每三个月对试剂进行测试，直到试剂超其规定的有效期, 评价试剂性能的有效性。4.3验证记录验证试剂：2013年3月12日-2015年3月12日分别按上述冰袋及试剂的配比放置在泡沫箱内，按要求记录泡沫箱内温度。冰袋 数量试剂数量模拟 运输 时间测量 温度冰袋 数量试剂数量模拟 运输 时间测量 温度冰袋 数量试剂数量模拟 运输 时间测量 温度2830min2 C21630min2C4830min2C2824h2 C21624h2C4824h2C2848h3 C21648h3C4848h3C2872h6 C21672h7C4872h4C2896h8C21696h8C4896h4C
4、28120h8C216120h9C48120h5C28144h9C216144h10 C48144h6C28168h10 C216168h11C48168h7C28192h10 C216192h12 C48192h8C28216h11C216216h13 C48216h8C28240h12 C216240h15 C48240h9CPT 试剂(201303-30101)PT 试剂(201303-30101)TT 试剂(201303-30302)冰袋 数量试剂数量模拟 运输 时间测量 温度冰袋 数量试剂数量模拟 运输 时间测量 温度冰袋 数量试剂数量模拟 运输 时间测量 温度41630min2C6
5、1630min2C81630min2C41624h3C61624h2C81624h2C41648h4C61648h3C81648h3C41672h4C61672h3C81672h3C41696h5C61696h4C81696h3C416120h5C616120h5C816120h4C416144h6C616144h6C816144h4C416168h7C616168h6C816168h4C416192h8C616192h7C816192h4C416216h8C616216h8C816216h5C416240h9C616240h8C816240h5CTT 试剂(201303-30302)APTT
6、 试剂(201303-30201)FIB 试剂(201303-30401)冰袋 数量试剂数量模拟 运输 时间质控 测试 结果冰袋 数量试剂数量模拟 运输 时间质控 测试 结果冰袋 数量试剂数量模拟 运输 时间质控 测试 结果2830min11.521630min12.04830min14.82824h12.121624h12.24824h14.92848h11.921648h12.14848h15.22872h12.021672h11.94872h15.12896h11.921696h11.84896h14.828120h12.2216120h11.948120h15.328144h12.12
7、16144h12.048144h15.528168h11.9216168h12.248168h14.928192h11.8216192h12.448192h15.628216h12.0216216h11.948216h14.828240h12.1216240h12.348240h15.5PT 试剂(201303-30101)PT 试剂(201303-30101)TT 试剂(201303-30302)冰袋 数量试剂数量模拟 运输 时间质控 测试 结果冰袋 数量试剂数量模拟 运输 时间质控 测试 结果冰袋 数量试剂数量模拟 运输 时间质控 测试 结果41630min14.961630min28.9
8、81630min2.3241624h15.261624h28.681624h2.3441648h14.861648h29.481648h2.3041672h15.561672h28.881672h2.3141696h14.961696h29.281696h2.32416120h15.6616120h28.3816120h2.32416144h14.8616144h29.2816144h2.30416168h15.1616168h29.1816168h2.31416192h15.2616192h28.5816192h2.30416216h14.8616216h29.2816216h2.32416
9、240h14.9616240h28.5816240h2.33TT 试剂(201303-30302)APTT 试剂(201303-30201)FIB 试剂(201303-30401)试验 情况 描述、 试剂 批号冰袋 数量试剂数量模拟运输时间冰袋数量试剂数量模拟 运输 时间冰袋数量试剂数量模拟 运输 时间冰袋数量试剂数量模拟 运输 时间28240h416240h616240h816240hPT(201303-30101)TT(201303-30302)APTT(201303-30201)FIB(201303-30401)质控品靶值范围(PT:11s-14s； TT： 13s-20s； APTT：
10、 24s-35s； FIB:2-4(g/l)3个月11.512.112.414.815.115.928.927.928.52.322.292.306个月12.011.611.815.214.916.029.227.627.92.312.292.319个月12.311.812.314.315.015.228.528.328.32.292.312.3212个月11.812.212.015.014.814.928.729.128.52.292.302.2915个月12.011.911.915.414.915.529.527.927.82.302.302.3118个月11.912.312.514.81
11、5.214.729.828.228.42.312.312.3221个月12.012.811.915.314.915.528.029.029.22.322.292.2924个月12.611.912.414.814.714.929.528.428.42.302.322.2827个月11.511.912.014.715.214.928.729.028.82.282.302.304.4验证结论2冰袋/8盒试剂，4冰袋/16盒试剂组合情况可以满足7天内温度控制有效，且所有组合试验项 目做完验证试验后继续冷藏的时间定期进行有效性测试，在规定的有效期内产品性能符合要求。 验证结论为运输过程中采取冰袋降温效果可接受。
