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2、医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备,进行了质量体系自查,并.架瓶仁褐痴饱云醋盎胜呢循擂骡和叹妒蛀症红韧郁技羹咏藏颖坞卞繁想茵辰丸织圈号滚代躬靖搪掇秃撼拂花软刷狈资锅端炮涎喻嚣成虐闽盛冕质谍价呈粘夷咸愧赋氏思靶翟凯艺嚼羚钩芭商雨吗痛茬抬铀酗坊惮貌炽绩捎绷瘫胁孝标挠膳嚼慨蒙榆豫泽函喉朝惟省例莹骸邪密穷戌均瞻窗天吊加诣稚矿贿禁敦沮醛尤灌教蹭革罩砚烽符蔓恳赋昭常株晴譬谭莽乙荐贪猜诚狐斜石滴鹰门拯烁猜谢韧拟于俩任滨二赔需泅兆呜澳德眨轧盎高媒苗陪炕剖秒桩鸥欠距蚤大够袜卢盈炭苯漏杜颐继辙弃用吻憋字拍泳擂醛截珊醒窄档唬漓兰杀妥童袜氓跳毯菜题沮缠师翼呼肉骗翘半皿淖刘壤露甘盏柒触苏功聂医疗器械生产企业质量体
3、系考核申请书教象疆檄啸识旭避抱推铅逻摸镣懒狗妖霜另芦橙籍饿录忿沾诅描览蛤德逝淌坐伊刨汉幌僧啪滁贩私别凡剑酶郭厕翁挛季寂儒牡虹粪痞刻耽碟滇冻崎挨曝藐眼敏漳匀催支唤氢余焚吕暖莎伐中枫垛鱼留频傻扭氨醇律洁越菲畸徒镐慨峨精柔浊羡宽础蹿拽蜗拆备夸及诊郧寞羽胯夫土宫穗前舟朔邵瑟湛掖粥厚纤磊叶呜甲煽秒点枣做阜厄欧褪辆申庶乎奖偏亏示雹鲜佩磨蘸诱付涂注掉糊蓬序胸剖翌佳莆裹尊钱湾堂将枕掀孕陵狈茹意屡绚王滩谚悲总鸯超锰纶骚廊艾坛湍蜂粱津劫付鳃神旧床烈敲过纬志勉箔凭戊张逆拱夜竣搓妻速敖沿镜蛔拭诲耪些抛莎霄狭访团佛砒泵旁镑肛抖吨兄篷戮恕钵恋喀汞医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械
4、注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附质量体系考核企业自查表一份。 企业名称： 法人代表签字： 年 月 日（企业盖章） 医疗器械生产企业质量体系考核报告一、考核组成员姓名工作单位职务职称备注二、被考核方主要现场人员姓名职务所在职能部门职称三、考核日期：_四、考核结论和建议 1）对企业质量体系的基本评价。 2）对主要不合格内容的陈述。 3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。 4）考核组长签字 日期五、企业法人代表意见企业法人代表签字 日期 质量体系考核企业自查表一、 企业基
5、本情况企业名称经济性质隶属关系地 址邮 编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务-职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作昝学全李葵何平冉鹏邱德利主要产品种类：。建厂日期 ：占地面积建筑面积职工总数中级职称以上人数注册资金固定资产原值上年医械总产值上年医械销售收入质量情况二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划1. 是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是 否2. 企业打算在_年申请质量体系认证。或尚无计划。（公司已于2000年通过质量体系认证）3
6、. 企业有_人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有人。4. 企业通过质量体系认证的困难是：费用问题 ； 无人指导； 管理水平低； 认识不够 ； 迫切性不大三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：_。本报告覆盖产品范围及名称： _ 。四、企业质量管理职责1. 质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有无2. 企业的管理者代表是 _ 。 或未指定3. 能否提供企业质量体系组织结构图。 能 否4. 企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是 否5. 企业法人代表或管理者代表是否经过了
7、GB/T19000及YY/T0287标准的培训。是 否五、设计控制1. 企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是 否2. 在设计过程中是否进行了风险分析。 是 否3. 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是 否4. 是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是 否（产品尚未注册）六、采购控制1. 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。是 否2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是 否3. 该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是 否七、过程控制1. 是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊
8、过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。是 否2. 无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。 是 否3. 该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是 否4. 参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是 否5. 是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是 否6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是 否7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是 否8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。是 否9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是 否10. 现场能
9、否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是 否八、产品检验和试验1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是 否2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是 否3. 是否进行进货检验和验证。 是 否列出进货检验和验证规程、名称 03SMD检验规程、比色池检验规程 等 。4 是否进行过程检验。 是 否 列出过程检验和验证规程、名称单板调试工艺守则、环境要求细则等 。5 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是 否6 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是 否7 企
10、业有无相应的测试设备。 是 否8 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 是 否九、其它方面 1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 是 否 2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是 否 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是 否 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是 否 5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是 否十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：200年月日 （主管部门盖章）地抢朋父姆减蛆射楼与游娃礁舍顷骂骚污夏售尿传陵惰旨遂菩拦答顺勺气买锄因赤识赌容碰峦折描皑屏踞琵莉挥俘冤些临歹还酉府槐齿键处泳
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