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1、药品质量管理法规培训2012.12主要内容1当前药品安全形势及药品流通基本情况2当前药品流通监管重点政策介绍3生产经营假劣药品责任4新版GSP变化趋势5药品类易制毒化学品管理办法解读一、当前药品安全形势及药品流通基本情况目前全国的药品安全形势的评价。（一）取得的成绩：1药品安全状况明显改善；2公众用药需求基本满足；3药品安全监管能力大幅提高。（二）存在的问题v 药品安全风险仍然较大： v 1.现行药品市场机制不健全，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品； v 2.不合理用药较为严重，医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足；
2、 v 3.不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道。（三）“十二五”规划主要任务与项目部分v 有关药品流通监管的内容：v 完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。v 发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。v 探索建立中药材流通追溯体系。v 制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。 v 保障措施 v (五)完善执业药师制度。 v 自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师;v 到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业
3、药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。 v 二、当前药品流通监管重点政策介绍 v （一）有关药品经营票据的管理规定 v 文件依据 v 1关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 v （国食药监安2009283 号）； v 关键内容： v 1药品生产、批发企业销售药品，必须开具税票（包括增值税专用发票和增值税普通发票）税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖企业财务专用章或发票专用章并（和）注明税票号码。税票（包括清单）与销售出库单的相关内容对
4、应，金额相符。 v 2企业购销药品必须票、帐、货、款相符。购销票据必须按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目。要保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，货款必须汇到供货单位的单位帐户，不得汇到个人帐号。v （二）有关中药材、中药饮片的管理规定 v 文件依据： v 关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安201125 号）v 关键内容： v 1.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证、GSP 证书，必须从持有 GMP 证书的生产企业或持有 GSP 证书的经营企业采购。 v 2.药品经营企业不得从事中药饮片分包装、改换标签等活动。不得从中药材市场或其他不具备中药饮
5、片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。 v 3.药品零售企业购进的用于中药处方调配的药品一律按中药饮片管理。中药饮片装入药斗前应做质量复核，不得错斗、串斗。 v 4.开办药品零售连锁企业、药品零售企业不予核定“中药材”经营范围。药品零售连锁企业、药品零售企业已取得“中药材”经营范围的，在药品经营许可证换证、变更审批时予以核减。 v （三）有关含特殊药品复方制剂的管理规定 v 文件依据： v 1关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安2009503 号） v 2.关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知 （食药监办20124 号） v 关键内容： v 1药品
6、批发企业、药品零售连锁企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）交易。对于个体诊所、单体零售药店不具有单位账户、在购买含特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。 v 2药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，要确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构药库，并保存好运输凭证和经收货单位确认的随货同行凭证。 v 3.各级药品监管部门在检查中发现含特殊药品复方制剂涉嫌流入非法渠道的,除依法查处外,应立即通报同级公安机关。 v （四）有关药品流通电子监管的管理规定 v 国家
7、局药品电子监管码 v 1所有基本药物配送企业必须对全部赋码产品进行 100核注核销，并通过电子监管网实现数据上传，保证药品流向链条的完整。 v 2药品经营企业必须对全部赋码的含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。 v （五）有关第三方药品现代物流的管理规定 v 文件依据： v 1关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见 v （国食药监市2005160 号） v 2关于贯彻执行关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见有关问题的通知（国食药监市2005318 号） v 3. 山
8、东省药品现代物流企业实施标准（试行）鲁食药监市2011141号 v 关键内容： v 鼓励药品批发企业委托第三方药品现代物流企业储存配送药品。v 山东瑞中医药有限公司、山东大舜医药物流有限公司、山东康诺盛世医药有限公司、山东宏济堂医药集团有限公司，被确认为“山东省药品现代物流企业” 。三、生产经营假劣药品责任v (一) 刑法修正案（八）（第 41 号主席令） v 施行时间：自 2011 年 5 月1 日起施行。 v 相关内容：刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；v 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚
9、金；v 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” v (二)最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 v 施行时间：自 2009 年 5 月 27 日起施行。 v 相关内容（第五条）：知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处： v 1.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； v 2.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的； v 3.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的； v
10、4.提供广告等宣传的。 四、新版GSP变化趋势解读v 现行GSP历经12年未经修改，实践中已经有明显滞后性；v 根据国家食品药品监督管理局的总体工作部署，新修订的GSP将于近期正式颁布。 v 新版GSP在形式和内容上均作了重大调整和突破，体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。 v 自2000年月起实施的现行GSP规范共88条，而目前新发布的修订草案扩容至201条，期间共以“征求意见稿”形式易三稿。 v 2011年公布新版GSP征求意见稿 v 共第十一章，一百八十五条v 第一章 总则 ；第二章 质量管理 ；
11、v 第三章 人员与培训 ；第四章 设施、设备及验证 ；v 第五章 文件与记录 ；第六章 药品采购 ；v 第七章 药品储存管理；第八章 药品销售管理 ；v 第九章 运输与配送 ；第十章 售后 ；v 第十一章 附则v 该稿与2010版GMP格式相似，未按“批发”和“零售”分章。v 2012年4月25日，新版GSP 修订草案（征求意见稿） 公布v 共四章， 201条；第一章总则、第二章 药品批发的质量管理 （15个小节）、第三章 药品零售的质量管理（ 8个小节）、第四章附则 v 征求意见稿是按照药品流通过程的步骤进行撰写 ，被业界公认为是药品流通管理理念的重大变革，由此也奠定了以供应链为导向的大流通
12、管理理念的基础。 v 修订草案并未继续征求意见稿的撰写体例，而是回归按“批发”和“零售”分类撰写的传统，与现行GSP保持一致，加上“总则”和“附则”共计四章。 v 修订草案与现行GSP之间更为显著的差异在于管理理念，即流通与大流通的区隔；v 修订草案中有关“批发”一章共设计质量管理体系、组织机构与质量职责、人员与培训、文件、设施与设备、校准与验证等15个小节；v 有关“零售”一章共涉及质量管理、人员管理、文件、设施设备、购进与验收、储存与陈列等8个小节。v 而现行GSP中二者分别为8小节和6小节；v 法律框架的扩充实际上正体现了对药品质量全过程监管的思维，充分保障了GSP与GMP的无缝隙衔接。
13、 v新版GSP变化趋势v 1.供应链全程管控v 2.借鉴国际先进理念 v 3.建立质量风险防范机制 v 4.全面质量管理与全员质量管理 v 5.质量管理体系建设 v 6.GSP实施的实效性 v 7.突出药品质量安全控制 v 8.强化冷链管理 v 9.储运温湿度自动化监控 v 10.适应行业新模式发展 v 11.顺应信息技术发展 v 12.鼓励运用现代医药物流技术一、硬件方面v 1.计算机出入库系统v 要求软件系统能够对包括资质在内的效期自动管理，比如某某供货商资质中许可证到期，系统会自动停止对禁止从该供货商中进货录入。v 并且要求系统软件不能够随意删除更改、提前录入、后期补录数据。v 2.自动
14、监测和记录库房、冷藏运输设备温度的设备v 取消温湿度手工记录，防治弄虚作假；要求温度能够自动记录、检测，对冷库更是要求是能够自动检测、记录、显示、调控、报警；记录仪器要求核准或者校订。v 3. 冷库供电.v 冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统。v 4.药品运输车辆v 明确提出药品储运应该使用封闭车辆，但是也提出应有相应的保温和冷藏措施；最经济实用的不如在箱货车装一台车载冷藏箱。该规范（GSP）出台后还会有实施细则出台，期待实施细则出台后再做进一步计划。v 5.验收养护室设备v 未对验收养护室可见异物检测仪、标准比色液、千分之一分析天平做出书面要求。二、资料文件以及人员岗位要求v 1.G
15、SP内审v 要求由定期内审增加了当质量体系关键要素发生重大变化时也要内审。质量体系关键要素包括（组织结构、质量职责、产品由入到出的过程、围绕质量中心的软硬件资源和人员等）v 2.外审 v 以前要求对供货商质量体系审核，现在增加了对下游客户质量体系审核评价。v 3.质量管理机构职能发生改变v 增加了对计算机系统质量控制功能的设定、计算机操作人员权限审核、计算机系统数据维护、组织对相关设施设备的验证和校准、组织药品召回管理、不良反应报告、组织质量体系风险评估、对被委托药品承运方运输条件和质量保证能力的审查等。v 4.岗位任职条件发生变化v 企业负责人要求有一定职称（初级），提高到大专以上学历或拥有中级职称，经过省级药监局基本药学、相关法规培训，持证上岗；v 质量机构负责人增加要求有三年工作经验；v 质管员任职条件由药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历提高到药学中专学历、相关专业大专学历，或有药
