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1、五、工艺流程图及环境区域划分包装材料六、操作过程和工艺条件6.1前处理部分车间物料员按生产指令到中药材库领取检验合格的药材，核对品名、规格、数量后由领料人在领料单上签字。将领取的药材按各品种项下的要求进行炮制加工，经QA检 查合格后，填写盛装单，交提取车间。6.1.1 川贝母：直接粗碎6.1.2桔梗：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成3mm的 厚片，备用。6.1.3前胡：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成2mm的薄片，备用。6.1.4百部：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成3mm的 厚片，备用。6.1.5桑白皮：取原药材，除去杂质，用
2、洗药机洗干净，润透，用切药机切成2mm 的薄片，备用。6. 1.6枇杷叶：取原药材，除去绒毛，淋洗（机洗/手洗），切丝，备用。6. 2提取浓缩部分6.2.1提取车间接到前处理送来的净药材，核对品名、批号、规格、数量无误后， 方可投料。6.2.2将领取的药材投入多能提取罐中，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，当 温度上升到100度时开始计时，煎煮2. 5小时；第二次加8倍量水，当温度上升到100 度时开始计时，煎煮2小时，煎煮液过滤，滤液贮存在提取液贮罐中。6.2.3将提取液从贮罐输送到浓缩器中浓缩至相对密度1.10（60C ）的清膏，过滤。6.2.4过滤后的清膏装入洁净不锈钢桶中，称重，并贴上
3、盛装单，取样送检合格后 送到冷库储存。6.3制剂部分6.3.1配液：6.3.1.1根据配制指令单将浓缩好的浸膏及其它原辅料称量、复核。6.3.1.2向化糖罐加入一定量（配成60的糖溶液所需量）纯化水，投入称量好的 蔗糖、苯甲酸钠，加热搅拌，使其溶解完全后降温至705C，经输送泵，折叠式微孔 过滤器（孔径60Um）抽送至配液罐。6.3.1.3将称量好的浸膏经浓浆泵抽送至配液罐，搅拌均匀（201min）。6.3.1.4以约15L/次纯化水冲洗化糖罐两次，冲洗液一并抽至配液罐。6.3.1.5向配液罐中加入纯化水至药液总量，并打开搅拌器搅拌202min，使药液 混合均匀，加热煮沸15min后降温至70
4、5C，经输送泵、折叠式微孔过滤器（孔径60刚） 抽送至贮液罐。6.3.1.6打开贮液罐冷却水阀门及搅拌器降温至室温后停止搅拌，冷却。6.3.1.7向贮液罐中加入准确称量的薄菏脑、杏仁香精的乙醇溶液，边加边搅拌（搅 拌 202min）。6.3.2灌封：6.3.2.1 做好灌封前的准备工作：6.3.2.1.1自配液工序输送来的药液经性状、澄清度及相对密度检查合格后方可进行灌装操作。6.3.2.1.2 灌封用的瓶、盖在拆外包室除尘，经气闸室，拆去外包装自净15分钟 后送入暂存室备用。6.3.2.2 灌封6.3.2.2.1从贮液罐首先输送到灌封间保温桶里的约15L药液不得灌封，重新加入 到贮液罐搅匀。
5、6.3.2.2.2调节每瓶装量120ml及机械协调性，调好后进行灌封，并每班定时检查 药液装量（每120min取4瓶检查）、封口紧密度和澄清度（每120min取1瓶检查），灌 封好的糖浆送至外包间。每批药液从配制合格到灌封完毕控制在24小时内为宜。6.3.2.2.3灌封完毕，对灌封工序进行清场，并认真填写清场原始记录，由QA检 查合格以后，将清场合格标示挂在门上。6.3.3 外包6.3.3.1 做好外包前的准备工作：6.3.3.1.1 由车间物料员凭批包装指令填写领料单交仓库保管员，由配送工将检 验合格的小盒、说明书、装箱单、合格证、外箱、垫板等送至包装车间，车间物料员接 收并复核。6.3.3
6、.1.2 车间物料员将仓库送来的标签类包材存放入标签专柜及指定区域。6.3.3.1.3 QA人员在包装前对外包车间的清场进行检查，合格后准予生产。6.3.3.2 贴标签6.3.3.2.1 贴标签操作工根据班产量领取标签，并检查核对标签外观、品名、数 量、规格、内容等，并做好记录。6.3.3.2.2 将卷状标签安装好，调整好贴标机上的批号、生产日期、有效期，然 后开始试贴标。检查贴标质量合格后正式贴标。6.3.3.2.3 将贴标过程中的报废和剩余标签收集好，存放于标签专柜。待批包装 完毕，报废标签由QA员监督销毁，并填写好标签销毁记录。6.3.3.2.4 挑选出标签贴的不端正或其他外观质量不合要
7、求的产品，分类存放于 不合格品周转箱，并明显标记。6.3.3.3 小盒、说明书6.3.3.3.1 由操作工按班计划产量限额领取小盒、说明书。调整好喷码机在小盒 上打印批号、生产日期、有效期。6.3.3.3.2将贴标合格的产品及折好的说明书装入小盒。6.3.3.4 装箱6.3.3.4.1 按包装规格装箱，放好装箱单，封箱（有上批零头，则先拼箱，并在 装箱单和外箱上打印两个批次的批号、有效期及生产日期，注明各批的数量，填好拼箱 记录）。6.3.3.4.2 在外箱上打印好批号、生产日期、有效期。6.3.3.5 包装完工后送至仓库寄存待验。车间凭成品检验合格报告单入库。6.3.3.6 每班包装完毕，及
8、时填写批生产记录。6.3.3.7包装完毕，及时清场，并认真填写清场记录，由QA检查合格后，挂清场格的状态标志。七、质量控制点工序名称质量控制点检査方法前处理药材洗涤的干净度目测切制饮片的厚度现场看机器调节的厚度，目测粗碎后的药粉能过2号筛过筛检测提取加水量及煎煮时间流量计测，QA监控分离分离液澄清度装于量杯中置灯光下观察浓缩相对密度：1.10 (60C)比重计测配液相对密度：1.111.15 (20C)装于量杯中置灯光下观察药液澄清比重计测灌封药液装量按药典最低装量法检查密封性瓶口倒置，观察有无渗液滴漏：绝对不能将药液滴在瓶口或丝口上现场检杳包装标签、小盒、外箱上的批号、生产日期、 有效期、打
9、印清晰，装箱单填写真实。随机抽检、目测贴标端正、无歪斜。数量准确八、原辅料质量标准和检验方法8.1原料质量标准及检验方法8. 1. 1川贝母质量标准：应符合中国药典2010年版一部规定。检验方法：执行 ZB ZGB ZL 6503 及 S0P ZGB ZL 6503 文件。 8.1.2桔梗质量标准：应符合中国药典2010年版一部规定。检验方法：执行 ZB ZGB ZL1003 及 S0P ZGB ZL1003 文件。8. 1 . 3前胡质量标准：应符合中国药典20 1 0年版一部规定。检验方法：执行 ZB ZGB ZL 6703 及 SOP ZGB ZL 6703 文件。 8.1.4百部质量标
10、准：应符合中国药典2010年版一部规定。检验方法：执行 ZB ZGB ZL 6003 及 SOP ZGB ZL 6703 文件。8.1.5桑白皮质量标准：应符合中国药典2010年版一部规定。检验方法：执行 ZB ZGB ZL 6403 及 S0P ZGB ZL 6403 文件。8.1.6枇杷叶质量标准：应符合中国药典2010年版一部规定。检验方法：执行 ZB ZGB ZL 6603 及 SOP ZGB ZL 6603 文件。 8.2辅料8.2.1纯化水质量标准：应符合中国药典2010年版二部规定。检验方法：执行 ZB ZGB FL1303 及 S0P ZGB FL1303 文件。 8.2.2蔗
11、糖质量标准：应符合中国药典2010年版二部规定。检验方法：执行 ZB ZGB FL 0203 及 SOP ZGB FL 0203 文件。8.2.3苯甲酸钠质量标准：应符合中国药典2010年版二部规定。检验方法：执行 ZB ZGB FL1203 及 S0P ZGB FL1203 文件。8.2.4薄荷脑质量标准：应符合中国药典2010年版一部规定。检验方法：执行 ZB ZGB FL 6203 及 S0P ZGB FL 6203 文件。 九、包装材料质量标准及检验方法9. 1包装材料质量标准：应符合规定。9.2检验方法：执行S0P ZGB BL1003文件。十、半成品质量标准及检验方法10.1半成品
12、质量标准：应符合ZB ZGB BP 1003文件规定。10.2半成品检验方法：执行S0P ZGB BP1003文件。 十一、成品质量标准11.1成品质量标准：应符合ZB ZGB CP 1003文件规定。11.2成品检验方法：执行SOP ZGB CP1003文件。 十二、设备一览表及主要设备生产能力设备名称生产能力型号产地标准操作程序编号设备编号切药机40300 kg/hQWZL-300C杭州SOP-GCB-SB-07SB-2-001 (2)粗碎机100500 kg/hCSJ型江苏S0P-GCB-SB-05SB-2-006多能提取3m3DNT-21001温州SOP-GCB-SB-55SB-200
13、6多能提取3m3DNT-21002温州SOP-GCB-SB-55SB-2007多能提取6m3DNT-21003温州SOP-GCB-SB-55SB-2008单效浓缩器2000kg/hDJN-200温州SOP-GCB-SB-57SB-2003(4)双效浓缩器2000kg/hSXZ-2000温州SOP-GCB-SB-57SB-3-015 (16)糖浆配制机组3000L/次PYJZ3000北京SOP-GCB-SB-39SB-4-004灌封机70瓶/分YGXB120上海SOP-GCB-SB-29SB-4-011自动贴签机100瓶/分TZJS200上海SOP-GCB-SB-31SB-4-012十三、工艺卫
14、生、技术安全及劳动保护13. 1技术安全操作及劳动保护13. 1. 1化糖罐、配制罐等均为蒸汽带压容器，不得超压操作，阀门系统不得有跑、冒、滴、漏现象，以免烫伤操作人员；13.1.2带压容器的压力表、安全阀应经校验合格后方能使用，并且按规定进行定 期校验；13.1.3由于配制碱液（2的纯碱）、清洁液时放出大量热量，故配制时特别小心 应徐徐加入，边加边搅拌；13.1.4设备的传动部分应安装防护罩，以免卷入衣物等事故发生； 设备运行过程中，不得用手拿取机器内物品，发现机器声音异常或其它故障应及时 停机，由维修人员维修合格后方可开机操作；13.1.5 设备的电器部分严禁用水冲洗，做清洁时应以拧干的湿布轻擦外表面至无 污物即可；13.1.6严格执行设备操作规程，安全使用设备，操作中的电路起火，应立即切断电 源，及时抢修。13.2工艺卫生工艺卫生执行下列文件：文件编号文件名称SMP-SCB-SC-2602进出入生产区物流管理规定SMP-SCB-SC-2702进出入生产区人流管理规定SMP-SCB-SC-1302生产偏差处理程序SMP-SCB-WS-0102清场管理制度SMP-SCB-WS-0202一般生产区卫生
