丙通沙说明书

《丙通沙说明书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《丙通沙说明书（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、文章由合众美康工作人员整理，仅供参考。【药品名称】通用名称：索磷布韦维帕他韦片商品名称：索磷布韦维帕他韦片（丙通沙）（吉三代）拼音全码：SuoLinBuWeiWeiPaTaWeiPian（BingTongSha）（JiSanDai）【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含400 mg索磷布韦和100 mg维帕他韦。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻 有“7916”。【适应症/功能主治】本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染（参见【用法用量】、【注意事 项】和【药理毒理】）。【规格型号】28s（每片含400mg索磷布韦和100m

2、g维帕他韦）【用法用量】Epclusa的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用（参见【药代动 力学】）。【不良反应】安全性特征总结：Epclusa的安全性评估基于基因型1、2、3、4、5或6 HCV感染患 者（患或未患代偿期肝硬化）的汇总3期临床研究数据，包括接受12周Epclusa治疗的1,035名患者。 对于接受12周Epclusa治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%，出现任何严重不 良事件的患者比例为3.2%。在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受12周Epclusa治疗的患者中报 告的旳常见（发生率三10%）的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接

3、受安慰剂治疗的患者与接受 Epclusa治疗的患者中的报告频率相似。失代偿期肝硬化患者：已在一项开放标签研究中评估了 Epclusa 的安全性特征，在该研究中CPT B级肝硬化患者接受了 12周Epclusa治疗（n = 90）、12周Epclusa + RBV治疗（n = 87）或24周Epclusa治疗（n = 90）。研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临 床后遗症或当患者接受Epclusa与利巴韦林联合用药时，利巴韦林的已知毒性特征一致。在接受12周 Epclusa + RBV治疗的87名患者中，分别有23%和7%的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于10 mg/dL和8.5 mg/

4、dLo 15%的接受12周Epclusa + RBV治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。选 定不良反应的说明心律失常当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合，并合用药物胺碘酮和/或降低心 率的其他药品时，观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。疑 似不良反应的报告药品被批准上市后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的获益/ 风险平衡。在中国，要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。【禁 忌】对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效P- 糖蛋白（P-gp）诱导剂或强效细胞色素P450（

5、CYP）诱导剂类药品（利福平、利福布盯圣约翰草Hypericumperforatum、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血 浆浓度，并可能导致Epclusa失去疗效（参见【药物相互作用】）。【注意事项】警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险在开始EPCLUSA治疗前对 所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒（HBV）感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物 治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了 HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、 肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感

6、染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。 根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。【儿童用药】尚未确定Epclusa在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。【老年患者用药】Epclusa的临床研究纳入了 156名年龄为65岁及以上的患者（占3期临床研究中患 者总数的12%）。在各治疗组间，三65岁的患者的应答率与【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或Epclusa的数据或此类数据非 常有限（不足300例妊娠结局）。索磷布韦关于生殖毒性,动物研究未表明存在直接或间接有害影响（参见【药 理毒理】）。相对于推

7、荐临床剂量下的人类暴露量，无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界（参见 【药理毒理】）。维帕他韦：动物研究已表明可能与生殖毒性相关（参见【药理毒理】）。作为一种预防 措施，妊娠期间不建议使用Epclusa。哺乳：尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会 分泌到人乳中。动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。不能排 除对于新生儿/婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用Epclusa。生育力：尚无Epclusa影响人类生育力 的相关数据。动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。如果利巴韦林与Epclusa联合 使用，则参考利巴韦林的处方信息，

8、了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。【药物相互作用】由于Epclusa含索磷布韦和维帕他韦，单独使用这些活性物质时发现的任何相互作 用均可能在使用Epclusa时发生。【药物过量】索磷布韦和维帕他韦的旳高记录剂量分别为单次给药1,200mg和单次给药500mg。在这 些健康志愿者研究中，未在这些剂量水平下观察到不良作用，且不良事件的报告频率和严重程度与安慰剂 组相似。尚不清楚更高剂量/暴露量的影响。尚未提供针对Epclusa药物过量的特定解毒剂。如果发生药 物过量，必须监测患者是否有毒性迹象。治疗Epclusa药物过量时需要采取一般支持性措施，包括监测生 命体征以及观察患者的临床状态。血液透析

9、可以有效地清除索磷布韦的主要循环代谢产物GS-331007，提 取率为53%。由于维帕他韦与血浆蛋白的结合率较高，因此血液透析不太可能显著清除维帕他韦。7iS11吉三代在中国上市丙通沙洁三代）索磷布韦维帕他韦片通杀所有基因型丙肝【药理毒理】药理作用：本品为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂，是一种核苷酸药物前体，代谢产物GS-461203（尿苷类似物三磷酸盐）可被NS5B 聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂，也不是线粒体RNA聚合 酶的抑制剂。毒理研究：索磷布韦遗传毒性：索磷布韦Ames试

10、验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、 小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：索磷布韦在剂量为20、100、500mg/kg/日时，对大鼠胚胎-胎仔 发育或生育力未见影响，500mg/kg/日剂量下主要循环代谢产物（GS-331007）的暴露量约为人临床剂量下暴 露量的8倍。索磷布韦对大鼠（500mg/kg/日）和兔（300mg/kg/日）未见致畸作用。GS-331007在妊娠大鼠和 妊娠兔体内的暴露量随给药时间的增加而增加，分别相当于人临床剂量暴露的510倍和1228倍。GS-331007可通过乳汁分泌，对胎仔未见影响。致癌性：在小鼠和大鼠2年致癌性试验中，雌、雄小鼠给 予索磷布韦剂量分别达60

11、0mg/kg/日、200mg/kg/日，雌、雄大鼠的给药剂量750mg/kg/日，未见致癌性。GS-331007在小鼠体内的暴露量分别相当于人临床剂量暴露的3倍（雄）和15倍（雌），在大鼠体内的暴露量 分别相当于人给药剂量暴露量的7倍（雄）和9倍（雌）。【药代动力学】吸收：在健康成年受试者和慢性丙肝患者中评估了索磷布韦、GS-331007和维帕他 韦的药代动力学特性。经口给予Epclusa后，索磷布韦吸收迅速，在给药后1小时观测到中位血浆浓度 峰值。在给药后3小时观测到GS-331007的中位血浆浓度峰值。在给药后3小时观测到维帕他韦的中位 浓度峰值。基于对HCV感染患者进行的人群药代动力学分

12、析，索磷布韦(n = 982)、GS-331007(n = 1,428) 和维帕他韦(n = 1,425)的稳态 AUC 分别为 1,260、13,970 和 0-242,970 ng h/mL。索磷布韦、GS-331007 和维帕他韦的稳态C分别为566、868和max259 ng/mL。索磷布韦和GS-331007的AUC和C在健康成 年受试者中与在HCV0-24 max感染患者中相似。HCV感染患者的维帕他韦AUC和C分别比健康受试者 0-24 max(n = 331)低37%和41%。食物影响：相对于空腹条件，随中度脂肪餐(600kcal，30%脂肪) 或高脂肪餐(800kcal，50

13、%脂肪)单次给予Epclusa后，维帕他韦AUC分别增加了 34%和21%,维帕他0-inf 韦C分别增加了 31%和5%。中度或高脂肪餐分别使索磷布韦AUC增加了 60%max0-inf和78%，但未显著影 响索磷布韦C。中度或高脂肪餐没有改变GS-331007AUC，max0-inf但使C分别增加了 25%和37%。随食物 或不随食物服用Epclusa的HCV感染患者max在3期研究中的应答率相似。可在不考虑食物的情况下给予 Epclusa。分布：索磷布韦与人血浆蛋白的结合率约为61-65%，在1 u g/mL至20 u g/mL的范围内， 结合率与药物浓度无关。在人血浆中，GS-3310

14、07的蛋白结合率极低。向健康受试者单14 14次给予400 mg C-索磷布韦后，C-放射性的血液与血浆之比约为0.7。维帕他韦的人血浆蛋白结合率 99.5%，药 物浓度为0.09 ug/mL至1.8 ug/mL时，此结合率不14 14受药物浓度影响。向健康受试者单次给予100 mg C-维帕他韦后，C-放射性的血液与血浆之比范围为0.52至0.67。【贮藏】30 C以下保存【包装】28片/盒。【有效期】24月看完了丙通沙的说明书，可能会有人先问价格，目前丙通沙在国内上市的价格为单瓶23200, 一个疗 程要服用3瓶，总价69600元，如果患者经济不担不起的话可以服用印度仿制药吉三代治愈丙肝，目前印 度上市的仿制药吉三代价格为单瓶2000，也是为大多数丙肝患者能接受的，印度药品可亲自去印度买，联 系国内医疗机构合众美康也可以。衷心祝所有丙肝患者能早日康复。