药品不良反应

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1、如前所述，有些药品不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试 验的样本量有限（5003000 人），病种单一，多数情况下排除特殊 人群（老人、孕妇和儿童）。因此许多药品的不良反应情况在药品上 市前难以完全了解，尤其是某些发生率低的或潜伏期长的药品不良反 应。即使经过严格上市前审批、药品质量合格和以正常用法用量使用 药品，一部分人用药后仍可能出现药品不良反应。药品不良反应对人 体的影响轻重不一，严重者可导致生命危险。因此，应警惕药品的不 良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。有利于提高医务工作者对药品不良

2、反应的正确认识，促进临床合理用药，提高临床监护水平，避免一些严 重的药品不良反应的重复发生。同时提请被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研 究，改进工艺，提高质量，更有效地保障人民安全用药。中共佛山市委十届十次全会昨日召开。佛山市委书记陈云贤表示：“十二五”时期，要阔步 走进民富市强幸福佛山，把“调结构”作为“强市”的主要抓手，把“惠民生”作为“富民” 的主要路径，实现产业转型、城市转型和环境再造，争当“加快转型升级，建设幸福广东” 的排头兵。今年是三水实施“十二五”规划和“三二一腾飞”计划的开局年，三水区委书记卢立 湃表示，“中国长寿之乡”旨在采用软科学研究方法，对我国药品

3、不良反应监测工作开展情况进行回顾总结，全面梳理 我国药品不良反应监测工作存在的问题，在药品安全风险期的背景下结合分级管理后药品不 良反应监测工作中出现的新情况、新问题，全面分析制约药品不良反应监测工作发展的主要 矛盾和因素，探索当前加强药品不良反应监测工作的有效举措，以从整体上全面提升对药品 风险的预知、报告、评价及控制能力为目的提出有针对性的工作意见。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，在防病治病、保护生产力、促进社会进 步中起到了重要作用，但药品也是“双刃剑”，有时也会给人类健康带来危害。从上世纪60 年代“反应停”事件引起上万名儿童畸形，到近期我国发生的“齐二药”、“欣弗”、“

4、鱼腥草注 射剂”等事件,警示我们在看到药品疗效的同时，必须密切关注其可能引发的危害。药品不良 反应（ADR ）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应， 是药品的基本属性，是受科学技术发展水平限制而产生的必然现象。通过开展ADR监测， 及时发现风险因素并采取控制措施，防范严重危害的蔓延，是国际通行的对上市后药品安全 监管的重要手段。山东省委、省政府高度重视人民用药安全，省食品药品监督管理局（以下 简称省局）坚持以科学发展观为指导，树立和实践科学监管理念，以保障公众健康、构建和 谐社会为工作出发点，大力推进ADR监测工作。几年来，在省委、省政府的关心，有关部 门、单位的

5、大力支持和配合下，全省ADR监测工作发展迅速，成效显著。为全面了解我省 ADR监测工作状况，为今后进一步加强药品安全监管提供科学依据，省局组织人员对全省17 市进行了实地调研，对监测情况统计分析，并对存在的问题及解决途径进行了思索和实践， 现将调查情况报告如下：一、全省ADR监测基本情况我省ADR监测工作从2003年正式启动，几年来，监测机构从无到有，监测质量从低到 高，监测水平快速提升，实现了高起点、跳跃式发展。在监测网络建设、宣传培训、督导管 理等各方面均跨入全国先进行列，报告数量连续两年全国第一，ADR监测工作在多起药品 不良事件中发挥重要作用，保障了公众用药安全。（一）构建省、市、县A

6、DR监测网络建立了 ADR监测工作协调领导机构。为加强协调领导，成立了由省食品药品监督管理局 和省卫生厅有关领导和工作人员组成的山东省ADR监测工作协调领导小组，省局李民局长 任组长。领导小组多次就加强ADR监测工作进行研究协调，督导全省ADR监测工作，发 挥了重要的组织领导作用。各市局也与当地卫生局密切协作，如临沂、青岛、东营、济宁、 烟台、泰安等市，建立协调领导机构，定期研究工作思路，有效推动了医疗机构中ADR监 测工作的开展。建立了省、市、县三级ADR监测网络。经省编委批准，2002年底成立了山东省药品不 良反应监测中心（以下简称省中心）。同年，省中心成立了省ADR监测专家咨询委员会，

7、委员会为ADR监测工作提供技术咨询。根据“点、线、面相结合，最大程度广覆盖,的工作 思路，确定了建立省、市、县三级ADR监测网络的工作目标。目前,17个市全部建立了 ADR 监测中心，成立了 120个县（市、区）ADR监测站，形成了以省ADR监测中心、市ADR 监测中心和县级ADR监测站为管理机构的三级监测网络，将全省药品生产、经营企业和医 疗机构全部纳入监测网。为发挥示范和引导作用，选择了18个监测水平高、有一定基础的 省级医院和大型企业设立了“省级ADR监测工作站”，由省中心直接管理。各市县也积极拓 展监测范围，完善监测网络。如菏泽市，根据本市实际大力推进农村监测网络建设，建立乡 镇ADR

8、监测站197个，乡村卫生室、诊所监测小组5760个。至2006年底，我省一半以上 的市已将监测网络延伸到乡镇卫生院和村卫生室。配备了专（兼）职ADR监测人员。省中心具有独立编制5人，各市、县监测机构均配备 了专职或兼职人员。全省17个市级监测中心配备人员76人，其中专职人员20人；县级监 测机构120个，配备兼职人员432名；18个监测工作站配备工作人员126人。淄博市大力 加强市中心队伍建设，配备3名专职人员，济南市配备具有高级职称的专业技术人员，推动 工作高水平发展。（二）制定系列规章制度ADR 监测工作专业性强，涉及面广，社会影响大。为保障监测工作健康、持续发展，我 省制定了系列规章制度

9、，实现了 ADR监测制度化、规范化管理0 2004年，省局和省卫生厅 联合颁布了山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则，对全省ADR监管机构 和报告单位的职责、任务和目标进行了明确，对报告和监测的内容、要求、程序和时限进行 了规范。2006年11月30日，省人大常委会颁布实施的山东省药品使用条例第二十四 条明确规定：“用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告， 防止药品不良反应的重复发生”。省中心制定了ADR报告工作程序、ADR专家咨询 委员会工作程序（试行）、接待个人来访程序、新的、严重不良反应报告和处理程 序、重点监测品种分析评价程序等规章制度。各市中心也积极

10、加强规范化建设，如菏 泽市制定了药品不良反应报告工作保密制度、药品不良反应报告管理程序等规章制 度，威海、泰安等市制定了“ADR零报告制度”，潍坊、日照、德州、滨州、枣庄市等也都 根据当地实际，以制度化管理规范监测工作。（三）ADR监测信息收集工作成效显著ADR报告是监测工作的基础，随着监测网络覆盖面的扩大，信息收集工作发展迅速，报 告数量持续增加，质量稳步提高。数据显示，我省ADR报告数量和质量已经跨入全国领先 行列， 2006年，上报病例报告46688份，居全国第一位;新的严重病例数量3071份，居全国 第二位。年百万人口报告数量509份，已达到WHO对有效ADR监测系统报告数量的基本 要

11、求。药品生产企业参与力度逐步加大，189家企业开展了 ADR定期汇总工作，累计上报 定期汇总报告 5536份，居全国首位。为提高信息化水平，省局为各市中心配备了计算机、传真机、打印机等办公设施。 17个 市中心、 93个县级监测机构、 18个省级工作站、 150家医疗卫生机构、 213家药品生产企业 和 18 家药品经营企业开通了网络报告，加快了报告速度，提高了报告质量。聊城市大力提 高基层报告信息化水平，率先实现乡村网络报告，药品经营企业监测工作成效突出，报告数 量居全省前列。（四）ADR监测为保障公众用药安全发挥了重要作用1充分发挥了用药安全预警作用。在“欣弗”事件中，蓬莱市ADR监测站收

12、集到事件信息， 迅速向烟台市局和省中心报告，省中心在指导烟台市局开展工作的同时立即将相关情况向省 局和国家ADR监测中心报告，省局根据有关规定迅速采取措施。从事件的发现到控制措施 的全面落实，时间不到24小时，有效防止了事件蔓延。再如通过ADR监测，发现河南某 企业生产的门冬氨酸钾镁注射液、上海某企业生产的香丹注射液等引起多起不良事件，经省 局组织抽样、检验、检查等措施，证实了产品存在的问题，及时采取了暂停使用或回收等措 施，防止了问题产品继续在市场的流通，保障了公众用药安全。2有效推动了合理用药。省中心及时发掘风险信号，组织专家分析、评价，为监管部门决 策提供技术支持。召开ADR评价会议三次

13、，对鱼腥草注射液、头抱曲松钠等重点品种进行 了评价，向主管部门提出了加强监管、修改说明书以及合理使用的建议，并通过网站、内部 刊物山东药物警戒等将评价信息广泛宣传，推动合理用药。充分利用我国唯一的ADR 监测专业刊物中国药物警戒的平台，开展合理用药宣传。省中心被国家ADR监测中心 评为中国药物警戒 “优秀稿件组织奖”一等奖， “优秀期刊宣传奖”三等奖，田月洁同志被 评为“优秀通讯员奖”一等奖。各市中心也采取多种形式，广泛宣传合理用药知识，如临沂、 莱芜、菏泽、济南等市创办内部信息，及时向临床反馈安全用药警示。二、问题与分析（一）ADR监测法律法规亟待完善在法律的层面，我国药品管理法第71条仅规

14、定了我国实行药品不良反应报告制度， 对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，没有明确规定。而国家食品药品监督管理局和 卫生部联合颁布的部门规章药品不良反应报告和监测管理办法中的罚则法律效力不够， 可操作性不强，对于忽视安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少制约措施。目前， 全国尚无因ADR监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失导致报告单位缺乏积极 性和主动性。尤其是药品生产企业，负有对药品安全监测不可推卸的责任，但在信息收集、 安全监测和评价等方面，工作力度小，进展慢。药品生产企业上报ADR病例报告数量仅为 总报告数量的 1左右。（二）组织机构建设需要加强1机构设置不适应ADR监测

15、工作的发展需要。目前，除省中心外，市、县级监测机构都 不是独立机构，没有编制，挂靠当地食品药品监督管理局或药品检验所。随着全省ADR监 测工作由信息收集向分析评价、科学预警方向发展，对监测机构的专职化、专业化要求越来 越高，以挂靠为主的设置模式无法适应监测工作的发展需要。2. 监测人员数量不足，业务水平有待提高。我省ADR监测工作量迅速增加，报告数量连 年翻番，大量信息需要分析和评价。同时，工作范围快速扩展，承担职能不断增多，业务范 围已涉及信息收集、分析评价、宣传培训、信息检索、假药危害性评定等，尤其是2005 年 增加了医疗器械不良事件监测职能，省中心现有3名专职人员显然不能适应当前及未来

16、监测 工作发展对人员数量的要求。各市中心尽管明确了专（兼）职人员，但大多数市仅有1人， 工作压力巨大。在人员结构方面，市、县级监测机构专业人员少，医学、药学知识欠缺，开 展分析、评价等专业性强的工作难度较大。3. ADR监测设施落后。市、县监测中心办公场地狭小，有的甚至没有专门的办公场所， 缺乏必备的打印、传真、拍摄、交通等设备，办公条件落后。尤其是县级监测机构，甚至没 有网络报告设备，制约了信息的及时上报和反馈。4. 经费严重不足。ADR监测工作没有行政许可权和收费项目，监测机构的办公经费均由 挂靠单位提供。由于缺乏专项经费，宣传、培训、严重事件调查、监测设备购置、举办评价 会议等基础性工作，往往受挂靠单位经费限制而存在严重瓶颈。三） ADR 应急机制有待建立广大公众对药品安全性的重视程度不断提高，新闻媒体对ADR高度关注，紧急、严重药 品不良事件发生后，如何科学应对，是食品药品监督管理部