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1、真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx 科 技 股 份 有 限 公司验证方案会签验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案验证方案编号：设备安装位置：验证目的及要求：通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维 护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的 技术规范要求和设备操作要求。通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干 燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、
2、冷凝器捕水性 能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。验证评审小组会签:目 录1. 项目概述 1.1.设备概况2. 验证目的3. 验证范围4. 验证小组成员及职责5. 验证内容5.2.运行确认5.3.性匕匕 厶冃确认5.4.异常情况处理程序5.1.安装确认6. 再验证周期7. 验证结果评定及结论8. 验证进度安排1. 项目概述安装在XXX车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷 冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即 真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，
3、并由解吸附的方法 除去制品中水分的工艺过程。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一 个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热 系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞 系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的 316L 材料，内表层粗糙度RaW0.4um，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式， 平整度达到土 0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于 1C。冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底 消除导热油的泄漏。制冷系统
4、：采用 1 个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制 冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空WIPa。控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕 操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消 除液压油的泄漏问题。本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认 和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥 工艺需要。1.1. 设备概况设备名称真空冷冻干燥机规格型XXXX生产厂家xxx科技股份有限公司出厂日期出
5、厂编号XXXX到货日期使用部门安装位置公司编号外型尺生产能力总功率最大捕水量16Kg/批动力维修服务XXX技股份有限公司联系地址联系电话邮政编码传真2. 验证目的通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护 要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备 操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥 性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝 器捕水性能和在位清洗性能）均在预定的可接受标准范围内。3. 验证范围本方案适用于安装在
6、XXX车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。4. 验证小组成员及职责5. 验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。5.1. 安装确认设备随机资料检查确认单（1）设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号Ixxxx设备编号序号资料名称页数份数存放处检查结果IQ-安装确认档案室0Q运行确认档案室工厂验收测试报告档案室客户现场验收报告卜T档案室验证方案_1I档案室-产品质量合格证 1档案室出厂检验报告|_ _|档案室真空冷冻干燥机使用说明档案室平面布局图卜T档案室工艺流程图_1I档案室电气原理图档案室检查人：年 月 日
7、 资料保管人:年 月 日结果评定：评定人：年 月 日设备随机资料检查确认单（2）设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号XXXX设备编号资料名称页数份数存放处检查结果压缩机合格证压缩机使用说明压力容器（水冷凝器）产品合格证明书循环泵使用说明真空泵使用说明真空规管使用说明T水环泵合格证、使用说明液压系统使用说明油缸出厂检验报告校验证书触摸屏使用说明-H卜彳+-+-+-4-检查人:设备组装部件及随机附件检查确认单设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号XXXX设备编号系统部件要求检查结果型号规格数量生产厂商制冷系统压缩机S4T-5.2Y1台BITZER水冷泠凝器WS-6.81台TECH
8、SKILL真空系统真空泵VD4011台ULVAC液压系统液压泵站（阀、电机）RXT.1KW/14L-2CD/1101台ROKEN循环系统循环泵T0P-SD32/71台WILO板式交换器CB30-30H1台ALFALAVAL电 脑 控 制 系 统PLCCJ2M1套OMRON触摸屏NB7W-TW00B1台OMRON电脑M43601台LENOVO真空规管APG2只EDWARDS清洗系统水环泵LEMC251台SIHI检查人：年 月日复核人：年 月 日结果评定:评定人:a）检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求；b) 检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要；c) 检查确认
9、各组装部件连接是否妥当；d) 检查确认设备是否已校正水平，冷凝器和冻干箱中的水应能排放干 净，设备水平面倾斜度W1/1000；e) 检查确认设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否 密封、外观是否光滑；f) 检查确认整机外观是否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。g) 将确认结果填写到下页中的设备主要材质和本体安装的检查确 认。设备主要材质和本体安装的检查确认记录设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号XXXX设备编号检查项目要求检查结果设 备 主 要 材冻干箱316L搁板316L冷凝器304质 设 备 本 体 安 装安装位置符合平面布置图要求和操作维护需要各组装部件 的连接符
10、合技术规范和使用要求，安装连接准确、牢靠、无松动。设备是否已校正水 平冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净， 设备水平面倾斜度W1/1000设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、 各接头是否密封、外观是否光滑整机外观平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀检查人：年 月 日复核人：年 月 日结果评定：评定人：年 月 日确认设备公用配套工程条件是否符合要求h）压缩空气连接管径：3/8，0.5WPW0.8MPa，采用净化压缩空气；i）冷却水连接管径：G1.5内螺纹，0.15WPW0.2MPa,TW25C；j）清洗水连接管径：1T/2 快装卡箍接头，P$0.5MPa, T=80C，不锈钢管道；k）总排水管连
11、接管径：1T/2 快装卡箍接头，不锈钢管；l）电源的连接是否为三相五线制，380V土 10%、50HZ、容量不小于11KW，有接地保护电路（绝缘电阻大1MQ）。以上项目结果记录于下页中的设备公用配套工程条件确认记录。设备公用配套工程条件确认记录设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号XXXX设备编号序号检查项目要求检查结果总电源电压380V10%频率50HZ功率11KW接地标准三相五线制压缩空气管径连接方式3/8 用量40L/min； 0.5WPW0.8MPa管子材质耐高压气管冷却水（进出口）管径连接方式G1.5内螺纹用量4T/h； 0.15WPW0.2MPaTW25C管子材质不锈钢管清洗水进口管径连接方式1-1/2 快装卡箍接头用量三100L/min； T=80C； P0.5MPa管子材质不锈钢管总排水口管径连接方式1-1/2 快装卡箍接头管子材质不锈钢管检查人：年 月 日 复核人：年月 日结果评定：评定人：年 月 日填写下页中的计量器具校验合格确认表。计量器具校验合格确认表设备名称I真空冷冻干燥机型号规格XXXXXXXX设备编号序号I1公司编号I计量器具名称III型号规格I测量范围I校验日期I校验周期-ii校验结果i温度传感器IPT-100温度传感器温度传感器PT-100|温度传感器|PT-100|温度传感器PT-100温度传感器I真空规管APG检查
