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1、药物知识竞赛试题及参照答案一、单项选择题1、新药是指在我国境内（ C ）A、从未生产过药物 B、从未使用过药物 C、从未上市过药物 D、从未研究过药物2、口岸药检所是指（ A ）确定，对进口药物实行法定检查药物检查机构。A、国家食品药物监督管理局 B、省级食品药物监督管理局 C、地市级食品药物监督管理局 D、县市级食品药物监督管理局3、药物管理法规定行政惩罚包括( A )。A. 警告,没收违法药物和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销许可证 B. 警告,没收违法药物和违法所得,罚款,停产停业整顿 C. 警告,没收违法药物和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销许可证、追究刑事责任。4、一种药物在中
2、国生产、上市销售使用通行证是该药物同意文号。不过无需同意文号药物是（ B ）A、中成药 B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品5、药物同意文号有效期为（ C ）A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年6、进口药物注册证有效期为（ C ）A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年7、一种药物同意文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表达该药物为（ D ）A、化学药物 B、中药 C、保健药物 D、生物制品8、进口、出口（ A ）和国家规定范围内精神药物，必须持有国家食品药物监督管理局发给进口准许证、出口准许证。A、麻醉药物 B、生物制品 C、医疗用毒性药物 D、发射性药物9、下列那些药物按假药
3、处理( C )。.未获得药物同意文号.变质.超过有效期.被污染A. B. C. 10、国家实行特殊管理药物有( C )。癌症药物 麻醉药物血清疫苗精神药物 放射药物 毒性药物A. B. C. 11、下列哪种药物标签不必规定标志（ B ）A、麻醉药物 B、生物制品 C、外用药物 D、非处方药12、药物广告审查同意文号有效期为（ A ）A、1年 B、2年 C、3年 D、4年13、药物广告审查机关是（ B ）A、国家食品药物监督管理局 B、省级食品药物监督管理局 C、卫生部 D、省级卫生厅14、下列哪种状况不需要进行审查获得药物广告审查同意文号进行宣传（ C ）A、广告中含药物名称和功能主治 B、广
4、告中含药物名称和用量使用办法C、宣传中仅有药物名称和生产企业 D、广告中含药物名称和适应症15、根据药物阐明书和标签管理规定（局令第24号） 规定，如药物标签中标注有效期至01月，表达该药物可以使用到（ B ）A、1月31日 B、12月31日 C、1月1日 D、12月1日16、根据药物阐明书和标签管理规定（局令第24号） 规定，药物通用名称应当明显、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ C ）范围内明显位置标出。A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/517、根据药物阐明书和标签管理规定（局令第24号） 规定，药物商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用
5、名称更突出和明显，其字体以单字面积计不得不小于通用名称所用字体（ B ）A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/518、省、自治区、直辖市药物不良反应监测中心收到严重、罕见或新不良反应病例汇报，须进行调查、分析并提出关联性评价，于（ D ）小时内向国家药物不良反应监测中心汇报。A、24 B、36 C、48 D、7219、药物生产、经营和使用单位应搜集本单位所生产、经营和使用药物发生不良反应状况，按（ B ）向所在地药物不良反应监测中心汇报。A、月 B、季 C、六个月 D、年20、药物不良反应是指（ A ）下出现与用药目无关或意外有害反应。A、合格药物在正常使用办法用量 B、不合格药物在正常
6、使用办法用量C、合格药物在不正常使用办法用量 D、不合格药物在不正常使用办法用量21、某一药物标签上储存条件为凉暗处，则该药物储存温度应为（ C ）A、30度如下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度如下22、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其他单位，其直接负责主管人员和其他直接负责人员（ D ）内不得从事药物生产、经营活动。A、5年 B、7年 C、8年 D、23、药物生产企业、经营企业或者医疗机构违反药物管理法第三十四条规定，从无药物生产许可证、药物经营许可证企业购进药物，责令改正，没收违法购进药物，并处违法购进药物货值金额（ B ）倍罚款。A、1-3 B、2-5 C
7、、0.5-3 D、524、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药物同意证明文献，没收违法所得，并处违法所得（ A ）倍罚款。A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、525、违反药物管理法规定，提供虚假证明、文献资料样品或者采用其他欺骗手段获得药物生产许可证、药物经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药物同意证明文献，吊销药物生产许可证、药物经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药物同意证明文献，（ A ）内不受理其申请，并处一万元以上三万元如下罚款。A、5年 B、7年 C、8年 D、26、药物生产、经营企业不得以搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠送（ C ）A、非处方药 B、乙类
8、非处方药 C、处方药或者甲类非处方药 D、以上均是27、药物生产、经营企业和药物使用单位药物购销或购进记录必须保留至（ D ）A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药物有效期1年，但不得少于2年D、超过药物有效期1年，但不得少于3年28、进口药物注册证证号为：HXXXXXXXX。那么“H”表达该药物为（ A ）A、化学药物 B、中药 C、保健药物 D、生物制品29、对有证据证明也许危害人体健康药物，药物监督管理部门可以采用哪些行政强制措施。（ B ） A、销毁 B、查封、扣押 C、集中寄存化学药物30、药物生产、经营企业及医疗机构必须从（ A ）购进药物。 A、有药物生产（经营）许可证且
9、通过工商部门登记注册企业 B、通过工商部门登记注册企业 C、有医疗器械许可证且通过工商部门登记注册企业31、没有实行特殊管理药物有（ B ）。 A、麻醉药物、精神药物B、非处方药 C、医疗用毒性药物、放射性药物32、有关非处方药，下列论述对是（ A ） A、药物标签必须印有规定标志B、任何一种商店都可销售 C、公布广告不需要获得广告同意文号33、患有下列哪种疾病人是不得从事直接接触药物工作。（ A ） A、乙肝 B、糖尿病 C、高血压34、根据药物管理法规定，懂得或者应当懂得属于假劣药物而为其提供运送、保管、仓储等便利条件，将受到如下哪种惩罚：（ C ）A. 没收所有运送、保管、仓储收入，并处
10、违法收入百分之五十以上三倍如下罚款。B. 构成犯罪，依法追究刑事责任。 C. A和B35、药物管理法规定，对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配；必要时（ A ）A 经处方医师改正或者重新签字，方可调配 B 经执业医师签字后，方可调配 C经执业药师签字后，方可调配36、根据药物管理法规定,生产、销售假药,没收违法药物和违法所得,并处违法药物货值金额( A )倍罚款。A. 2-5 B. 1-3 C. 1-537、非处方药一般具有特点是：（ A ）A. 应用安全 B. 无不良反应 C. 疗效一般38、下列有关非处方药说法对是（ B ）A. 非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题 B. 注射剂
11、型药物不合适作为非处方药 C. 非处方药广告宣传可不经审批39、国家实行药物不良反应（ B ）。A. 审批制度 B. 汇报制度 C. 逐层、定期汇报制度40、开办药物生产企业必须首先获得（ C ） A、法人资格 B、营业执照 C、药物生产许可证 D、卫生合格证 41、药物生产许可证有效期为（ D ） A、3年 B、2年 C、4年 D、5年、 42、受委托药物生产企业不得销售（ B ）药物。 A、有药物同意生产证明 B、受委托生产或者他人生产 C、合法生产药物 D、以上都是 43、新药申请所需持续（ D ）个生产批号样品，应当在获得药物生产质量管理规范认证证书车间生产；新开办药物生产企业、药物生
12、产企业新建药物生产车间或者新增生产剂型，其样品生产过程必须符合药物生产质量管理规范规定。 A、2 B、5 C、7 D、3 44、企业主管药物生产管理和质量管理负责人应具有（ C ），有药物生产和质量管理经验，对本规范实行和产品质量负责。 A、工程师 B、高级工程师 C、药学或有关专业大专以上学历 D、药学或有关专业中专以上学历45、洁净室（区）应根据生产规定提供足够照明。重要工作室照度宜为（ D ）勒克斯；对照度有特殊规定生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 A、100 B、150 C、200 D、300 46、空气洁净级别不一样相邻房间之间静压差应不小于（ B ）帕。 A、3 B、
13、5 C、10 D、15 47、洁净室（区温度和相对湿度应与药物生产工艺规定相适应。无特殊规定期，温度应控制在（ C ）摄氏度。 A、2-10 B、15-26 C、1826 D、10-30 48、生产用注射用水应在制备后（ A ）小时内使用A、6 B、4 C、5 D、749、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水质量原则应不低于（ A ）原则。A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、纯净水50、所有辅料在使用前必须进行检查或检查确认，同步应当留洋辅料其样品量应为全检量（ D ）倍。A、5 B、4 C、3 D、251、物料合格与不合格由（ C ）负责发放状态标志。A、仓库负责人 B、QA人员 C、QC人员 D、生产负责人52、SOP应由（ A ）部门同意后才能使用。A、QA B、QC C、生产 D、总经理办公室53、GMP合用范围是（ A ）A、药物生产全过程 B、原料药生产全过程 C、辅料生产全过程 D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量关键工序54、洁净厂房应布置在厂区环境清洁与市政交通干道间距不小于（ A ）米。A、
