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1、第二类体外诊断试剂产品注册资料白蛋白测定试剂盒参考区间确定资料参考依据依据 NCCLS C28-A2 如何确定临床检验的参考区间：批准指南（ 2000）文 件。该文件是确定定量临床检验项目的参考区间的指南。二、材料与方法1标本来源按健康人群要求选择XXXXXXXXX医院健康体检者，收取该医院检验科 检 测已完成的临床样本。样本采集 /检验时间： XXXX.XX 。对象：在 XX 地区居住的性别不限、年龄不限的健康人。健康人的要求：（ 1）一月内无急性感染史； （ 2）发育正常，无心 血管、肺、 肾和肝、胆、胰等器质性疾患； （3）半年内无输血和大手术 史； （4）3 月内未服 用影响凝血功能的
2、药物， 2周内无中毒史，未接触 毒物及其他有害物质； （5）妇 女不在妊娠或哺乳期。2使用仪器HITACHI 7020 全自动生化仪。3检测试剂XXXXXX 有限公司生产的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 。规格 ：XXmL ； 批号： XXXXXX ； 生产日期 ： XXXXXXXX ；有效期 XXXXXXXX 。4. 质量控制按照技术要求 3.1、3.33.6.1、3.7进行产品性能的测定，结果应符 合要求。5. 参考值确定根据项目制定双侧界限或单测界限，采用 95参考区间范围。 6统 计方法应用SPSS20进行数据统计分析。正态性检验采用Kolmogorov - Smirnov (K-S)
3、 检验。结果属于正态分布的，用正态分布法计算参考区间范围，其 95参考区间范围分别用下式计算：双侧： X 1.96SD单测下限： X1.64SD 单测上限： X1.64SD结果属于偏态分布的，用百分位法计算参考区间范围，其 95参考区 间范 围分别用下式计算：双侧：P2.5P97.5单测下限： P5单侧上限： P95三、试验结果用白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）对收集到的标本进行测定，测定结 果 呈正态分布（见图 1）。95% 参考区间用公式求出，得出了本试剂盒测 定 ALB 的 参考值范围上下限，见表 1。确定白蛋白试剂盒（溴甲酚绿法） 参考值范围为：38-44g/L。表 1 白蛋白测定试剂盒
4、（溴甲酚绿法）参考值范围确定XSD XT.96SD X +1.96SD20040.971.5133844备注：i四、讨论1某项目的临床参考值是指在特定条件用特定方法所得到的生理生化参 数，不 同的条件（如地区，时间，性别，年龄，生活水平，测定方法 等）测出的参考 值范围可能有所差异，建议用户建立自己实验室内的参 考值范围。2不能盲目地把参考值范围作为正常与异常的分界点，因参考值通常采用95可信区间， 此范围仅覆盖研究人群的 95，有 5的健康人群落在参 考值范围之 外。3参考值在作为诊断与监测疾病时的判断依据时， 还应考虑年龄、 性 别、饮食、 锻炼、个人喜好等多种因素的影响，综合评价，仔细判
5、定。附件 1 ：白蛋白测定试剂盒（溴参考值确定实验资料实验参数xxxxxxxx 中心实验室一 t-号 xxxxxxxxxxxxxx测定模式 间3mi n试剂量 主波长i器 产日 终点法期标本云动生 4化彳仪H IT， ，A 1 3 CH I 7020 全自% xxxxxxxx 有效一量3u期反应时300 口丨600 nm 副波长700nm温度37C质量控制数据检测项目技术要求实测结果检测结论2.1外观试剂为黄绿色澄清液体，目测无任 何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签 标识 清晰，外包装完整无损。符合要求合格2.3空白吸光度空白吸光度应W 0.5000。0.2305合格2.4灵敏度样品浓度为40g/
6、L时，其吸光度变 化应在0.50001.2000之0.9518合格2.5线性范围在2-60g/L范围内，线性相关系数r 应 $0.990；在2-20g/L （含20g/L）范围内测定 的线性绝对偏差应不超过4g/L ；在20-60g/L范围内测定的 线性相对偏差应不超过10%。r :0.998合格2.3g/L合格3.56%合格2.6.1重复性重复测试浓度在（405）g/L的控 制血清，所得结果的重复性（变 异系数，CV）应不大于2.0%。1.88%合格2.7准确度相对偏差应不超过5%。3.52%合格参考值样本测定数据编号测定值编号测定值编号测定值编号测定值139.65140.210141.31
7、5139.8240.85238.610240.015244.5340.45341.010340.815339.0443.25441.310442.515442.1541.85541.510539.715539.7643.35643.410642.315640.2739.25742.210738.915741.6839.85842.110842.215842.2941.65940.610939.615941.41039.86040.711038.516044.01140.36140.011140.416143.11241.46240.211241.816241.21341.16341.01134
8、2.116340.71440.66440.511440.616447.01540.66540.811541.316541.41640.66641.011638.416641.11740.46740.011742.116743.61840.66840.911840.416839.91941.16941.311940.316941.92040.17040.712037.317044.22139.77140.912140.517141.42239.97241.312239.117240.42341.17341.512338.917340.72439.87441.512440.917438.92541
9、.37539.812541.017541.12642.47641.312641.317641.52741.77741.012741.517739.12842.37840.412841.217843.42938.87940.912939.117943.33043.48040.513039.918042.13139.98139.713142.018141.03241.38241.513241.018240.63340.58339.413339.518343.93438.28439.813440.018441.43540.58541.513543.018541.93640.48639.813642.
10、718639.43740.38740.413743.618739.73840.98841.613842.218842.03940.28943.213939.218940.94040.39040.414039.819038.84141.09139.414141.819140.54239.99240.614240.819241.24342.79345.714337.619342.34442.79440.614444.119443.84542.29542.114543.219540.34642.09640.414643.019641.84741.99737.814738.519741.04836.69842.614842.519838.34940.19940.114938.719940.85037.710041.015042.320043.6
