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1、炎琥宁原料药工艺规程XXX片工艺规程：前处理、提取或XXX片工艺规程：制剂、包装目录1. 主题内容12. 适用范围 23. 定义24. 职责25. 产品概述26. 工艺流程图37. 生产处方与批量58. 工艺与操作要求79. 生产场所及设备说明 1110. 关键工艺参数与质量控制点1211. 物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求1212. 物料平衡率、收率计算方法与限度1413. 原辅料消耗定额与产品生产周期1414. 综合利用和环境保护1515. 相关程序1616. 附件1617. 变更记载及原因161. 主题内容2. 适用范围3. 定义4. 职责5. 产品概述5.1. 产品名称、规
2、格及代码通用名称：汉语拼音：Yanhuning英文名称： Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate 剂型：原料药（无菌粉）规格：*kg/桶包装规格：*kg/桶*产品代码：5.2. 产品性状、成分及性质性状：淡黄色粉末；无臭，味苦。成分：类别：抗病毒药贮藏：有效期：5.3. 产品处方依据与制法依据：批准文号：处方与制法：XXXX6. 工艺流程图CD 物料|工序2检验/中间站/入库溶解前间体?11.7. 生产处方与批量7.1. 提取处方：XX万片X -1产品名 处方号 称产品规标准批量 格物料投料清单及用量物料代名称规格标准量折算/说明24
3、9kg2X147kg码XX浸膏XX挥发油XX干膏7.2.制剂:XX万片产品名称产品规格物料代名称 码XX浸膏XX挥发油折算/说明收率XX%XX%收率XX%XX%收率XX%XX%X -2折算/说明XX提取溶媒物料代中间产品名称XX kg4X kg中间产品产量限度规格 产量限度Kg kgml mlKg kg处方号标准批量物料投料清单及用量规格 标准量XX万片量3 X100kgXXX物料以X计1：XX或X%X包衣料折算XXX中间产品产量限度物料代码中间产品名称规格产量限度折算/说明XX素片Kg kg收率XX%XX%XX包衣片ml ml收率XX%XX%8. 工艺与操作要求8.1. 前处理前处理:XXX
4、XX。物料代码 原药材名称木香吴茱萸白芍XXX物料代码 饮片名称木香（粗粉）木香（细粉） 吴茱萸（细粉） 白芍（粗粉）XXX（净选）说明使用前X X X 即用XXX（净选）：XXXXX，检查XXX，备用；包装XXX，贮藏XXX,期限XXX。净选药材待提取生产时XXXX,即用。执行XXX饮片炮制规程。XXX（粗粉）：XXXXX，检查XXX，备用。包装XXX，贮藏 XXX，期限XXX。执行XXX饮片炮制规程。XXX（细粉）：XXXXX，检查XXX，备用。包装XXX，贮藏XXX，期限XXX。执行XXX饮片炮制规程。8.2. 提取8.2.1. XX 工序 AXX步骤A1领取XXX物料在XX场所用XX设
5、备进行XXX操作达到XX程 度，控制XX。如何收集或转移到XX地方/工序去。XX步骤A2领取XXX物料在XX场所用XX设备进行XXX操作达到XX程 度，控制XX。如何收集或转移到XX地方/工序去。8.2.2. XX 工序 BXX步骤B1领取XXX物料在XX场所用XX设备进行XXX操作达到XX程 度，控制XX。如何收集或转移到XX地方/工序去。8.3. 制剂以盐酸小檗碱片为例：8.3.1. 物料预处理，若有。8.3.2. 称量备料领料核对：称量与复核：备料与标识：暂存备用：8.3.3. 制粒整粒领料核对：依次过筛： 粘合剂制备：制软材：制粒： 干燥：（水分控制） 整粒： 预混：（外加辅料方法？）
6、8.3.4. 总混投料：混合：出料： 药粉抽样检测：暂存：8.3.5. 压片片重计算：试压片：压片与控制： 素片抽样检测：暂存：8.3.6. 包衣包衣料制备/糖浆制备：/胶糖浆制备：/粉衣浆制备：/色糖浆制备：/打光粉制备：包衣：/包一次粉衣：/包隔离层：/包二次粉衣：/包糖衣：/包色衣：打光：晾片：糖衣片抽样检测：暂存：8.4. 包装包装规格1：XXXXo标准批量所需包装清单及数量产品名称产品规格包装规格标准批量包材清单及消耗定额（每万片）物料代码名称规格数量折算/说明包装规格2：XXXXO标准批量所需包装清单及数量产品名称产品规格包装规格物料代包材清单及消耗定额（每万片）码名称规格数量折算
7、/说明8.4.1. 内分装8.4.2. 贴瓶签：8.4.3. 包材印字8.4.4. 包装：9. 生产场所及设备说明生产地址XXX，建筑物XXX，车间位置XX,起始工序XXX，生产阶段及转运。序 号工艺 步骤房间 编号房间名称洁净 级别设备 编号设备 型号设备名称生产能力XXX 或 XX-1XX-210.关键工艺参数与质量控制点工序工艺 步骤关键工艺参数及 工艺性能指标控制要求控制频次控制人总混投料物料核对1次/批操作人QAQC投料顺序预混方法与时间1次/批混合混合时间静置时间转速出料方法与落差盛装容器药粉质量应符合XXX要求QC暂存贮存条件贮存时限XX工序11.物料、产品规格及质量标准、技术参
8、数及贮存要求11.1. 物料、产品规格及质量标准类型代码名称规格质量标准文件编码原料XXX质量标准类型代码名称贮存要求控制项目控制标准中间产品包装容器，标签，注册贮存条件，贮存期限等。待包装产品11.3. 成品技术参数及贮存要求类型代码名称贮存要求控制项目控制标准成品包装容器，标签，注12.物料平衡率、收率计算方法与限度12.1. 各工序收率计算方法和限度（产量限度）工 中间 序 产品收率计算方法限度12.2. 各工序物料平衡计算方法和限度中 工间 序产品平衡率计算方法（合格品量+中间体取样量+破损量）*平均装量+残液量分装液量10012.3. 包装材料物料平衡计算方法和限度平衡率计算方法包装材料工序（合格品量+中间体取样量+破损量）*平均装量+残液量分装液量X 10013. 原辅料消耗定额与产品生产周期13.1. 原辅料消耗定额表类型代码名称消耗定额单位消耗（/X万片）13.2. 产品生产周期工序生产周期工序生产周期总计以生产XXX万片单批计14. 综合利用和环境保护14.1. 综合利用回收产品名称14.2. 环境保护生产工序废品名称主要成分处理方式15. 相关程序XXX编码XXX（注意：不引用版本号）16. 附件XXX批生产记录编码XXX包材样张17. 变更记载及原因版本号 执行日期变更原因、依据及详细变更内容
