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1、信 息 检 索 月 报科研开发部 2013年12月本期是2013年的最后一期，在过去的一年里感谢公司各部门对我部科技信息工作支持，使得科技信息工作得以顺利完成。在新的一年里我们将携手共进，为公司的整体发展做出贡献。本期推出菌苗制品，供全公司科研人员参阅。1.百日咳疫苗免疫接种策略及相关研究进展中华预防医学杂志 2013年1期作者单位 ：1.中国食品药品检定研究院血清室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室2.成都生物制品研究所有限责任公司摘要： 百日咳是由百日咳杆菌引起的细菌性呼吸系统传染病,其典型的特征是发作性咳嗽,可持续几个星期甚至更久.所有年龄段人群均对其易感,但婴幼儿及儿童感染
2、后病情较成年人严重.近年来,基础免疫的实行,使疫苗接种覆盖率大大提高,在很大程度上降低了百日咳的发病,但其仍是导致婴幼儿死亡的重要因素.百日咳的自然感染和计划免疫都不能使机体产生针对百日咳杆菌的终身免疫,所以,尽管儿童计划免疫的覆盖率很高,百日咳仍在流行,甚至在局部地区暴发.据估计,全球每年感染百日咳的患者约5000万例,死亡30万例百日咳在青少年和成人中的感染率并不低,在几个国家均发现其发病率有大龄化的趋势,但是由于该病临床症状不典型,或较轻微,常被忽视或误诊,使此类患者成为潜在的传染源.因此,考虑到百日咳最新流行趋势及疫苗免疫持久性等问题,一些国家和地区对百日咳疫苗加强免疫的适用年龄进行了
3、大量研究,并在其免疫程序中推荐青少年或成年人进行加强免疫,以保护个体不受感染,并切断传播途径,保护未能完成计划免疫或从未进行过计划免疫的儿童不受感染.在此,笔者就百日咳疾病的预防策略及加强免疫的必要性进行综述.2.低抗原含量百日咳疫苗效力评价研究国际检验医学杂志 2012年21期作者单位 ：中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室摘要： 目的：应用改良小鼠脑腔攻击试验(MICA)检测评价低抗原含量百日咳疫苗效力.方法 通过中检院和国外实验室平行应用改良小鼠脑腔攻击试验进行不同稀释度相同批次低抗原含量百日咳疫苗的效力,并应用统计软件分析.结果 中检
4、院与国外实验室所获得低抗原含量百日咳疫苗的MICA试验效力结果数据均较低(1.1 IU/mL),中检院计算出的效价均在国外实验室分析得出效价的95%可信区间内.结论 MICA方法可应用于低抗原含量百日咳疫苗效力检测分析,该研究为进一步确定中国低抗原含量百日咳疫苗的MICA试验检定标准奠定了基础.3.用鸡胚成纤维细胞生产传染性喉气管炎活疫苗的工艺探索中国农资 2013年28期 作者单位 ：青岛易邦生物工程有限公司摘要： 兽医生物制品规程中规定鸡传染性喉气管炎活疫苗的生产及生产用种毒的繁殖都是接种SPF鸡胚,收获绒毛尿囊膜来进行的.SPF鸡胚价格昂贵,绒毛尿囊膜产量少,挑膜工艺容易污染,造成损失和
5、浪费.用鸡胚成纤维(CEF)二代细胞代替鸡胚绒毛尿囊膜制备生产用种毒及疫苗,所制备的种毒及疫苗各项指标均符合规程规定的标准,提高了疫苗的批产量,降低了生产成本.4.鸡传染性支气管炎病毒疫苗研究概述畜牧兽医科技信息 2013年 第8期作者单位；吉林省梅河口市动物疫病预防控制中心摘要：鸡传染性支气管炎（AvianInfectiousBronchitis，IB）是一种由鸡传染性支气管炎病毒（InfectiousBronchitisVirus，IBV）引起的急性、高度接触传染性、病毒性呼吸道疾病，呼吸道上皮细胞为IBV最初感染和主要的增殖部位，部分病毒株可在感染鸡的肾脏、输卵管和肠道等组织器官的上皮细
6、胞中增殖。其主要特征为：病鸡咳嗽、喷嚏、气管哕音；肾脏肿大、苍白、有大量尿酸盐沉积，严重者呈现“花斑肾”。该病能感染不同日龄、品种和性别的鸡，可导致雏鸡死亡；可引起蛋鸡产蛋数量和蛋的品质下降及肉鸡的增重和饲料报酬下降；IBV常伴有混合感染并可继发细菌性疾病。长期以来，IB给世界各国养禽业带来严重的经济损失。IBV血清型众多，并且不同血清型之间较差保护性较差，给IBV的预防带来诸多困难。随着IBV分子生物学研究、免疫机制探索以及病原变异机制探讨等工作的逐步深入，IB疫苗研究工作也取得了一系列进展。一我公司在研课题的国内外进展1.戊型肝炎病毒及其病毒样颗粒疫苗的研究进展国际生物制品学杂志 2013
7、年1期作者单位 ：上海生物制品研究所有限责任公司第二研究室摘要： 戊型肝炎(hepatitis E,HE)是全球最主要的病毒性肝炎之一,由戊型肝炎病毒(hepatitis E virus,HEV)感染导致.因为HEV不能在体外细胞培养体系中有效生长,因此HE灭活或减毒活疫苗的研制不可行.目前HE疫苗研究主要集中在有免疫原性的重组病毒衣壳蛋白上.HEV的开放读码框架2编码的蛋白为病毒衣壳蛋白,可在体外自行组装成病毒样颗粒(virus-like particle,VLP).形成的VLP在动物和人体中均可诱导产生高滴度的保护性抗体,是理想的预防性疫苗组分.此文就HEV的流行病学、HEV VLP的形成
8、机制和结构特征以及VLP疫苗的研究现状作一综述.2.甲型肝炎灭活疫苗(SH株)接种食蟹猴的免疫原性研究中华微生物学和免疫学杂志 2013年2期作者单位 ：1.北京民海生物科技有限公司2.国家药物安全评价监测中心摘要： 目的:研究甲型肝炎灭活疫苗(SH株)食蟹猴的免疫原性.方法 甲型肝炎病毒SH株接种人胚肺二倍体细胞(MRC-5),培养、收获的病毒液,经纯化、灭活后铝佐剂吸附制成甲型肝炎灭活疫苗.采用食蟹猴进行疫苗的免疫原性研究.结果 接种疫苗后的食蟹猴,体内产生抗HAV抗体和中和抗体,抗核抗体结果为阴性.结论该疫苗具有良好的免疫原性.3.成人剂量型流行性感冒病毒裂解疫苗的稳定性研究国际检验医学
9、杂志 2013年12期作者单位 ：1.中国医学科学院2.北京协和医学院医学生物学研究所3.云南省重大传染病疫苗研发重点实验室摘要： 目的：了解疫苗在不同温度和不同时间存放的质量变化,为研制安全有效的流感疫苗提供依据.方法 将流感疫苗放置在4 和37 进行长期稳定性和加速稳定性试验,不同存放时间点测定流感病毒血凝素(HA)含量及各项质量指标.结果 疫苗经4 保存18个月和37 保存2周,HA含量和其他质量指标都符合药典要求.结论 成品流感疫苗在1年有效期内均合格.4.戊型肝炎病毒细胞培养模型的研究进展微生物学免疫学进展 2013年5期作者单位 ：北京大学医学部病原生物学系和感染病中心摘要： 戊型
10、肝炎病毒（ HEV）体外细胞培养模型的建立有助于阐明HEV的感染、复制及其致病机理，有利于新型抗病毒药物和疫苗的研发与评估。近年来国内外对HEV细胞培养模型的报道很多，但所用细胞系、感染方法及病毒的复制效果等不尽相同。因此，对近年来HEV细胞培养模型的研究进展进行了综述。5.重组人生长激素脂质体的处方和制备工艺研究科技信息 2013年14期作者单位 ：河北联合大学药学院唐山市新药基础研究重点实验室摘要： 目的:优化筛选rhGH脂质体的处方和制备工艺.方法:建立制备rhGH脂质体的乙醇注入法,以包封率为指标,通过单因素试验考察制备工艺,并用正交设计实验优化处方.结果:最佳制备工艺条件为膜材乙醇溶
11、液注入速度2mlmin-1,磁力搅拌速度60 rmin-1,水浴温度45 ,最优处方为脂药比的用量81,磷脂与胆固醇质量比为21,磷酸盐缓冲液的浓度为0.02mol/L.采用该工艺条件制备rhGH脂质体三批,平均包封率为64.9,平均粒径为211.4nm.结论:乙醇注入法制备工艺简单,易于掌握,优选得到的脂质体处方和制备工艺稳定可行.6.甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)生产中去氧胆酸钠残留量测定方法的建立河北联合大学学报（医学版）2013年2期作者单位 ：唐山怡安生物工程有限公司摘要： 甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)生产流程中提纯工艺阶段需用去氧胆酸钠进行细胞裂解,为此须控制生产工艺中残留去
12、氧胆酸钠的含量.本文应用紫外分光光度法对残留去氧胆酸钠浓度进行比色测定,结果表明在此实验条件下,标准去氧胆酸钠浓度在1080g/mL范围内呈现比较好的线性关系(r2在0.960.99之间),提示该方法可用于甲型肝炎灭活疫苗残留去氧胆酸钠残留量的测定.7.流感病毒裂解疫苗儿童剂型在小鼠中的安全性及免疫原性研究国际检验医学杂志 2012年15期作者单位 ：1.中国医学科学院2.北京协和医学院医学生物学研究所3.云南省重大传染病疫苗研发重点实验室摘要： 目的：比较本研究所制备的流感病毒裂解疫苗儿童剂型(昆明疫苗)与赛诺菲巴斯德流感裂解疫苗儿童剂型(巴斯德疫苗)在动物中的安全性和免疫效果.方法 用流感
13、病毒裂解疫苗儿童剂型于0 d和14 d,腹腔内接种ICR小鼠.每天称取体质量,免疫后35 d,眼眶采血分离血清,用微量血凝抑制(HI)法测定小鼠血清中特异性抗体滴度,计算抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)增长倍数.结果 免疫后小鼠体质量逐渐增加,组间无明显差异;两组间HI抗体阳转率、保护率及H1N1、H3N2型和B型HI抗体倍数差异无显著意义.结论 两种疫苗均具有很好的安全性和免疫原性.8.戊型肝炎病毒衣壳表面功能区域的研究学位论文（2012） 学位授予单位：厦门大学作者：郑子峥论文要点：本论文建立了广泛识别HEV衣壳表面结构的单抗盘,并以单抗作为工具深入研究了HEV衣壳表面表位区与其
14、所行使的功能之间的联系。首先本研究创新性的将统计学聚类分析应用于单抗盘识别表位的分析上,发现HEV衣壳外表面上至少存在4个相对独立的表位区。并通过抗原基因改造、抗原反应检测、病毒反应检测、类病毒颗粒(Virus-like particle,VLP)细胞模型、病毒细胞模型以及恒河猴感染模型等,对识别各表位区的代表性单抗的反应性、中和活性以及对氨基酸变异的敏感性等性质进行了深入分析,揭示了4个表位区在HEV衣壳表面的位置以及各它们在病毒免疫及感染过程中所发挥的重要作用。4个表位区域中3个为构象性表位区(C1、C2及C3),定位于a.a.459-606所形成的构象结构上,1个为线性表位区(L)定位于
15、a.a.403-457之间。C1表位区跨越范围较广,相对位置上处于C2与C3表位区之间,其覆盖位点以二聚体界面处的a.a.542、a.a.553、a.a.564及a.a.606为核心向两翼延伸。识别该表位区的代表性单抗8G12对不同基因型HEV均有良好的反应性,并在细胞模型上展现出对不同基因型HEV的很好的中和活性。该表位区所包含的单抗识别位点很有可能是HEV只具有一个血清型,以及戊肝疫苗对不同基因型HEV均有良好保护性的分子基础。C2表位区相较于其他两个构象表位区更靠HEV衣壳内侧,其核心位点已被精确定位于a.a.512附近。本研究发现该表位区的暴露程度易受到邻近区域其他氨基酸的影响而减弱。C2表位区是一个已经被证实的中和表位区域,识别该区域的单抗对1型HEV的中和效果要明显强于4型。C3表位区位于二聚体上靠近顶端的位置,为3/4型HEV所特有的表位区。本研究证明了该表位区的存在完全依赖于1/2型与3/4型HEV间保守差异氨基酸位点(a.a.483、a.a.490、a.a.492、a.a.497以及a.a.599)的变异,并发现该表位区的存在使3/4型HEV能够识别更为广泛的细胞受体位点。提示1/2型与3/4型HEV间在氨基酸水平上的保守性差异引发了二者从衣壳表面
