高压灭菌锅的验证报告

《高压灭菌锅的验证报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《高压灭菌锅的验证报告（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、立式压力蒸汽灭菌锅 YXQ-LS-75G仪器验证报告验证报告审批表程序审批部门签名日期起草第三B组2013.2.28审核班主任2013.0311批准系主任 立式压力蒸汽灭菌锅 YXQ-LS-75G仪器验证报告目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期6.验证报告审批1. 概述 本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期 菌种等灭活，灭菌条件设定为121C, 15min。2. 验证目的 通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。 验证结果必须证

2、明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概 率或可能性低于 10-63. 验证依据及采用文件 药品生产验证指南 药品生产质量管理规范中华人民共和国药典2010 年版二部4. 验证内容4.1 设计确认容积：75L灭菌工作温度： 109C 135C设定温度时间： 4120 分钟；设定干燥时间范围： 15240； 电源： 220V 10V,50Hz；灭菌加热功率： 3.5KW干燥加热功率： 1KW额定工作压力：0.212Mpa；额定工作温度：135C；工作坏境：温度5C40C;相对湿度：W 80%RH;设备安全类别： I 类；毛重： 60kg（75L）4.2 安装确认4.2.1

3、 资料档案名称存放处使用说明书实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）备料清单实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）合格证实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）开箱验收记录实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）设备卡实训楼615办公室档案存放处（高压灭菌器）检验人：日期： 2013.2.28复核人：日期： 2013.2.284.2.2 安装确认序号项目标准检测结果是否符合要求1立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75GYXQ-LS-75GYYXQ-LS-75G符合2出厂编号有有符合3出厂日期有有符合4数量1台1台符合5装箱单有有符合6合格证有有符合7使用说明书有有符合8第二方质量检验

4、书有有符合9保修卡有有符合10设备完整性、牢固性无缺陷、无松动无缺陷、无松动符合11表面裂痕、焊缝无裂痕、打磨光 滑无裂痕、打磨光滑符合12表面划痕无划伤、碰痕无划伤、碰痕符合13各种零部件，备品备件齐备齐备符合14破裂管线无破裂、接口可靠无破裂、接口可靠符合15松脱电线联接紧固、无松 脱联接紧固、无松脱符合16电源220V 50HZ220V 50HZ符合17环境温度5C40C；相对 湿度W80%RH5C40C ；相对湿 度 W80%RH符合18安装的环境背景化验室化验室符合检验人：日期：2013.2.28复核人：日期：2013.2.284.3 运行确认4.3.1 仪表校正1校正的温度指示、传

5、感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应三土 0.5C。2校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应三土 1%.3校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应三土 10%。4.3.2 真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134C暴 露3min,其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。4.3.3 真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应v130Pa/min （1mm Hg/min）4.3.4将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121C,15分钟，启动设备，该设 备应在121C保温15分钟，连续

6、运行3次，且用秒表计时。编号一次二次三次秒表计时15min20s15min24s15min23s判断：校正的事件记录仪与标准时间指示装置之间的误差应W1%符合标准 检验人：日期：2013-03-01复核人：日期：2013-03-034.3.5 热分布测试4.3.5.1 空载热分布 取13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处， 1支 探头置于灭菌器检测接口处， 1 支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均与分 布在腔内各处。开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连 续运行3 次，检查其重现性。以证明空载灭菌器腔室内个点的温度在每次

7、灭菌程序运行过程 中的差值1CO运行结束后各点温度记录如下：编 号1234567891011121次119.7120.0124.0119.8119.2120.3122.0119.7119.9117.0120.0124.32次119.0119.7123.8120.0119.0120.9122.0119.0119.4118.0120.0123.93 次118.0120.0122.9119.0118.0120.0121.0119.0119.0116.0120.0124.0（注： 2 安全气阀处 3 排气口处 3-7 上层 8-12 下层） 测定结果：检验人：日期： 2013-03-03复核人：日期：

8、 2013-03-044.3.5.2满载热分布 将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放，取13支经过校验的留点 温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处， 1支探头置于灭菌器检测接口 处， 1 支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均与分布在腔内各处。开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3 次，检查其重现 性。运行结束后各点温度记录如下：编号1234567891011121次123.118.122.121.120.122.121.119.118.119.121.119.0019203955522次123.117.122.

9、122.119.121.121.118.118.118.120.118.8710264444023次112.119.119.118.118.120.120.117.118.117.119.118.284880260002（注：1 安全气阀处 2 排气口处 3-7 上层 8-12 下层） 运行结果：检验人：日期：2013-03-02复核人：日期：2013-03-044.3.6 热穿透试验4.3.6.1 装载类型：最大装载、装满4.3.6.2器皿选择：500ml锥形瓶，90ml培养皿灭菌程序：121C, 15分钟4.3.6.3 测试过程在最大装载情况下，取13 支经过校验的留点温度计，其中2 支的

10、探头分别置于灭菌器的2 个排气接口处的待灭菌瓶内， 1 支探头置于灭菌器检测接口处处的待灭菌瓶内，其余留点温 度计置于其余待灭菌瓶中。开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点 的温度，连续运行3 次，检查其重现性。最大负载状态下，热穿透实验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为121C15mi n,即Fo=15-最小负载状态下，热穿透实验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为121C15m in,即Fo =15-F0 =t*10（T1-T2）/ZF0 -温度最低点的相应灭菌时间T某实际灭菌时间所持续的时间Ti-实际灭菌温度T2-理论灭菌温度Z-各温度下的微生物灭菌速率常数15.3*

11、10(117.8-121)/10=45.9运行结束后各点温度记录如下：编 号123456781次122.3121.5121.0122.5120.5119.8118.22次122.0122.0120.0121.0121.0120.0118.03次120.2119.0117.8118.0118.4119.0117.8(注：上层1-4 下层 5-8 水银柱断裂) 运行结果：因水银柱断裂，放弃第4组 数据，继续试验，出现此情况，需重新验证 。检验人：日期：复核人：日期：4.4 性能确认4.41 生物指示剂纸上活菌数和活芽孢数的确认(1) 无菌打开5个生物指示剂小瓶(美国3M公司Aiiesi生物指示剂，

12、No. 1262),将 5条芽孢纸片转移至一个无菌研钵中，加入 0.5ml 生理盐水，研碎纸片，制成芽孢悬液。(2) 分别吸取lml芽抱悬液加入已有9 ml盐水的试管中，将试管标明1号和2号。(3) 将1号试管80C水浴中放置15min,作为热处理。(4) 用盐水分别将上述两管作连续 10倍稀释(101， 10*2， 103)。(5) 分别吸取热处理组(1号)和未处理组(2号)后两个稀释度(10 2, 10 3)悬液lml，各加 入两个无菌平皿中，然后倒入1520ml冷却至50C左右的TSA(胰蛋白胨大豆琼脂)培养 基，混合后待冷却。(6) 倒置平皿，在56C下培养48h。(7) 培养结束后，

13、计数每个平皿碟上的菌落数，计算处理组和未处理组各稀释液中的平 均菌落数，然后算出生物指示剂纸片上平均实际活菌数和活芽孢数。(8) 如果每条纸片上的平均活菌数不小于制造商标明的平均数的 95，同时，纸片上的活芽孢数也不小于活菌数的一半，则该生物指示剂可以使用。(9) 将结果记录在“生物指示剂的活性确认表”上。(10) 每批购买的生物指示剂均需进行本项检查。2. 根据验证需要，将适量的生物指示剂小瓶送往制剂或合成车间，或者用于实验室高压灭菌柜。3 生物指示剂法确认灭菌效果检查可与热穿透试验同时进行，也可单独进行，每次检 查应至少使用 5 个生物指示剂，在生物指示剂上标明灭菌器名称，指示剂放置位置，编号 及使用日期等。4将各生物指示剂尽可能置于热电偶旁。5按照相应的高压灭菌柜验证规程或原位灭菌验证规程运行一个灭菌周期。6 灭菌结束后，待灭菌柜冷却，打开柜门，立即取出所有生物指示剂送微生物实验室 培 养。7 压碎生物指示剂中的安瓿瓶， 同时用一个未经灭菌处理的生物指示剂作为阳性对 照（也压碎内部的安瓿瓶），一同于5