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1、文件名称4M变更管理规定文件编号版本号：编制部门制造部编制日期2018年1月5日1目的为使生产顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生,降低生产成本，提高产品品质、特制订此规定。2 适用范围适用于公司产品生产过程4M变更管理。3 定义4M 变更：制造工程的方法（Method ）、材料（Material ）、设备（Machine ）、作业者（Man ）等对产品品质有影响的要因变更叫 4M变更。4M区分计划4M变更突发4M变更Man （人）操作人员根据计划实施变更操作人员突发变更Mach in e（机器设备）可事先察觉的机器设备变更机器设备的突发应对Material （材
2、料）可预知、有计划的材料变动如突发材料变更Method （方法）标准变更（如技改）标准变更（如产品异常时）1 职责4.1 检验站长：负责评估4M变更后对产品品质的影响、对变更后来料或内部生产产品的确认，如检验标准、产品 SIP等相关文件的更改。4.2 工艺工程师：负责评估 4M变更后对产品制造过程的影响及如 CP、PFMEA、 SOP、流程图相关文件的更改。4.3 采购员：对已量产产品的供方变更信息联络及物料变更申请和反馈。4.4 销售员：负责与客户沟通交流，确认客户的 4M变更要求，将其结果反馈给相 关部门。4.5 生管部人员：涉及材料变更、工艺操作规范变更的需要核实库存（原材料及成品）、暂
3、停库存的发货，仓内严格标识区分开变更前后的产品， 做好相应的进出仓 记录。5.15.25.34.6 制造车间：负责对设备、生产工艺、材料、操作规范、人员变更的执行及变更 后的管制。4.7其他部门参与相应的变更过程并负责变更的实施和变更文件的保存2 管理内容4M变化点实施流程责权部门/人工作内容要求参考文件/使用表单变化点提出人各部门变化点提出人根据实际 需要，提出变更申请。如变更 事项是变化点管理基准表 中所列自主管理部分，则可根 据基准表中所规定的的事项实 施相应变化点管理，如变更事 项是变化点管理基准表中 所列需申请后变更的事项，则 需提前申请。在申请通过后方 可实施变化点管理。变化点管理
4、基准表实施负责人变化点实施前，应由变化点实 施负责人根据变化点管理基 准表规定的事前准备确认事 项进行准备。实施前完成变化点管理基准表实施负责人在变化点实施过程中，实施负 责人应根据变化点管理基准 表中的规定，进行目视化管 理，并通知相关责任部门进行 配合。通知在管理实施的过程 中，应填写变化点管理记录 表进行记录。变化点管理基准表OK解除结束5.4解除者实施完成后，由规定的解除者 确定实施结果，如结果达到相 应的质量标准，则可根据实际 情况解除4M变化点管理。并 在变化点管理记录表中登 记备案。变化点管理基准 表3 相关文件4.8变化点管理基准表7使用表单序号表单号名称使用处保存时间存档1变化点管理基准表制造3个月制造部
