技术练赛试题2019(带答案)

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1、原料药精制干燥工技术练赛试题单位：姓名：员工编号：分数：一、填空题（共20题，每题1分，共20分）1、 干燥速率曲线一般分 升温阶段、恒速干燥阶段和 降速干燥阶段 三个阶段。2、 一般是利用活性炭 来除去各种色素，同时也能除去热原。3、空气在露点温度下，相对湿度为_100%_。4、搅拌对沉淀结晶过程的影响表现在_加速成核速度_，又能促进扩散_，因此加速晶 体生长速度。5、无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在_最差条件下进行动态测试。6、应当定期对灭菌工艺的_有效性进行再验证（每年至少一次）。7、通常我们把比较纯粹的固体物质分为结晶和沉淀两种状态。8、在一定得温度和总压强下，以湿空气作干

2、燥介质，当所用湿空气的相对湿度较大时，则 湿物料得平衡水分相应增大_，自由水分相应减少_。9、过饱和度是沉淀结晶的推动力。10、干燥过程的供热方式有传导_、对流_、辐射_和_介电_。11、湿空气的性质是以 1kg绝干空气为基准来描述的。12、结晶的过程是一个同时有质量和 热量传递的过程。13、空气进入干燥器之前一般都要预热，其目的是提高 焓值作为载热体； 降低相对湿度（P）_作为载湿体_。14、干燥速率是指单位时间、单位干燥面积所除去的水分量_。15、当溶液处于不稳定区时，表现为过饱和溶液瞬间析出较多晶核。16、影响恒速干燥速率的因素主要为空气的温度_、相对湿度_等，影响降速干燥速率的因素主要

3、有物料含水量_、_物料的形状等。17、对于某一定干球温度的湿空气，其相对湿度越高，湿球温度值越 高。不饱和空气的湿球温度彳_低于干球温度。饱和空气的湿球温度值等于干球温度18、可用来判断湿空气的干燥能力的大小的性质是 相对湿度。19、干燥是抗生素生产中最后一道工序，目的在于除去抗生素中所含的水分（或溶 剂），以提高产品的稳定性，有利于加工、贮存和使用。20、原料药分为 非无菌原料药和 无菌原料药 。质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。二、20题，每题1分，共20分）1、在蒸发结晶操作中，有利于得到颗粒大而少的晶体的措施是：（D ）A增大过饱和度B迅速降温C强烈地搅拌D加入少量晶体2、

4、结晶操作不具有的特点是（D ）A能分离出高纯度晶体B能分离高熔点混合物、相对挥发度小的物系、热敏性物质等 C操作能耗低D操作速度快3、下列哪些表述结晶过程的特点是不正确的？ （ D ）A.从含杂质的溶液中分离出高纯的晶体B.结晶过程多伴随着热量的变化C .与精馏、吸 收等分离方法相比较产品能耗低D.析出的晶体均含有结晶水4、以下提高以空气作为干燥介质的干燥器热效率的措施中，错误的是（ A ）A、使离开干燥器的空气温度升高B、提高热空气进口温度C、废气回收，利用其预热冷空气 或冷物料D、减少干燥系统的热损失5、下列不一定能加快成核速率的因素是（D ）A增大过饱和度B强烈搅拌C加快蒸发或冷却速率D

5、杂质的存在6、不是通过形成过饱和溶液后结晶的是（D）结晶。A冷却B蒸发C盐析D升华7、不需通过物系温度变化就能结晶的是（B ）结晶。A蒸发B盐析C升华D熔融8、 间歇操作中，能产生预定粒度晶体的操作方法是（D）A不加晶种迅速冷却B不加晶种缓慢冷却C加有晶种迅速冷却D加有晶种缓慢冷却9、晶核的形成有三种形式，即初级均相成核，初级非均相成核，二次成核。在含有溶质 晶体的溶液中的成核过程，称为（C ）A.初级均相成核B.初级非均相成核C.二次成核10、关于晶核与结晶中心，下列说法正确的是（D ）A结晶中心是与不稳定液相处于平衡状态的粒子B晶核为一种能够继续长大的新相 粒子C结晶中心的大小受某些因素限

6、制D都是生长着的晶体11、以下对影响冷冻式干燥机负荷高低因素的说法错误的是（D ）A、进气温度越高，空气含水量就越多，冷干机负荷也就越高；B、工作压力：在温度相同条 件下，饱和空气压力越低，含水量就越多，冷干机负荷也越高C、空压机吸气环境下的相对 湿度：相对湿度越大，饱和压缩气体中所含水分就越多，冷干机负荷越高；D、进气温度越 高，空气含水量就越低，冷干机负荷也就越低12、下列不属于晶体基本特性的是（C ）A自范性B各向异性C最大内能性D稳定性13、 不属于喷雾干燥装置特点的是：（E ）A、生产过程简化、操作控制方便B、干燥迅速，适合于热敏性物料的干燥（逆流式除外）C、 干燥产品具有良好的分散

7、性、流动性和溶解性D、可防止污染环境E、单位产品能耗小，热 效率和体积传热系数均较高F、设备体积大，结构较复杂，一次性投资较大等14、下列关于湿物料中水分的表述不正确的是（B ）A平衡水分是不能除去的结合水分B自由水分全部分为非结合水分。C非结合水分一定是 自由水分D临界含水量是湿物料中非结合水分和结合水分划分的界限。15、利用空气作介质干燥热敏性物料，且干燥处于降速阶段，欲缩短干燥时间，则可采取的最有效措施是：（B ）A提高介质温度B增大干燥面积，减薄物料厚度C降低介质相对湿度D提高介质流速16、相同的湿空气以不同流速吹过同一湿物料，流速越大，物料的平衡含水量：（C ） A越大B越小C不变D

8、视具体情况定17、我公司规定批生产记录（包括包装）由车间工艺员负责整理，于生产结束（B ）天 内完成。A、2B、3 C、4D、518、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）A、批生产记录B、SOP C、质量标准 D、变更资料19、如果希望得到比较大的结晶，一般采用的搅拌器形式是（B ）A、浆式 B、 框式或锚式 C、 推进式 D、 涡轮式20、 双锥真空干燥器，其特点不包括：（A）A、干燥时间短B、会有粉尘泄漏到操作环境中C物料在里面通常整体翻转，物料会有团聚 现象D、机械密封件完全在产品区域内运转，会污染产品E、装料量一般在30% 50%之间三、不定项选择（共10题，每题2分，共20分。全部

9、选对得2分，每选对一个得0.5分，错选、多选不得分。）1、下列哪种灭火器适用扑灭电器火灾？ （AB）。A二氧化碳灭火器B干粉灭火器C泡沫灭火器2、下列对溶解或结晶叙述错误的是：（ABD）A溶液一旦达到饱和，就能自发地析出晶体B过饱和溶液的温度与饱和溶液的温度差 称为过饱和度C过饱和溶液可通过冷却饱和溶液来制备D对一定的溶液和溶剂，其 超溶解度曲线只有一条3、下列属于溶液结晶的是（BCD ）A熔融结晶B蒸发结晶C盐析结晶D反应结晶4、下列哪几个说法是正确的？ （ CD ）A.物料的平衡水分一定是非结合水分 B.物料的平衡水分一定是自由水分C. 物料的平衡水分是一定条件下不能被干燥除去的那部分水分

10、，是物料在该条件下被干燥 的极限 D.物料的平衡水分一定是结合水分5、 在（BD ）干燥器中，固体物料和干燥介质呈悬浮状态接触。A厢式B气流C洞道式D流化床6、 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（AC ）A、批准并监督委托生产 B、批准并监督委托检验 C、确保完成生产工艺验证D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量7、在等速干燥阶段，用同一种热空气以相同的流速吹过不同种类的物料层表面，则对干 燥速率判断错误的是：（ABD ）A随物料种类不同而有极大差异B随物料种类不同可能会有差别C各种不同种类物料的 干燥速率是相同的D不好判断8、 质量管理体系、GMP、质量

11、控制、质量保证之间的关系是（ABD ）A、质量保证是GMP的一部分B、质量控制是GMP的一个要素C、GMP是质量保证的一部分D、质量管理体系中包含GMP9、防虫、防鼠板应定期巡检并进行更换，（AD）A、510月每周一次B、每半个月一次C、每半年一次D、其他时间每月一次10、 单锥真空干燥，其特点：（ABCDE ）A、灵活性，使整个生产线成为密闭的，全部自动化的生产线B、有效装料量通常可以达到85% C、可以适合不同水（溶剂）含量的物料，从干粉到混悬液都可以进行干燥D搅拌温和， 同时有非常高的混合精度。E、传热效率高四、判断题（共10题，每题1分，共10分）1、物料的结合水分和非结合水分的划分，

12、只取决于物料本身的性质，而与干燥介质的状 态无关。（V ）2、结晶过程，都是放热过程。（X ）3、溶解的溶质粒子重新变为固体从溶剂中析出的过程称为结晶。（X ）4、晶体可以从蒸汽、溶液或熔融物中析出。（V ）5、湿度只表示水蒸气含量的绝对值，而相对湿度才反映了湿空气吸收水汽的能力。（ V ）6、一定状态下湿空气经过加热，则其湿度H不变，相对湿度减小。（V ）7、厢式干燥器干燥均匀，需要的时间往往也比较短，但装卸物料劳动强度大，操作条件 差。（X ）8、沸腾床干燥器又名流化床干燥器，适用于处理粉粒状物料，特别是对因水分较多而引 起显著结块的物料有独到的用处。（X ）9、含结合水分为主的物料，为了

13、加快干燥时间，可采用增加空气流速的办法。（X ）10、只要将湿空气的湿度降到其露点以下，便会达到减湿的目的。（V ）五、简述题（共4题，每题5分，共20分）（一）简述影响晶体大小及其他质量的主要因素。答：过饱和度，温度，搅拌，晶种，溶液纯度。（二）形成过饱和溶液的方法有哪些？答：蒸发部分溶剂法；将饱和溶液冷却法；化学反应沉淀结晶法；盐析沉淀 结晶法。（三）干燥过程分为哪几个阶段？各受什么控制？答：干燥过程可分为：恒速干燥阶段和降速干燥阶段。分别受表面汽化控制和内部扩 散控制（四）什么是重结晶？用于重结晶的溶媒应具备什么条件？重结晶是进一步精制纯化抗生素的有效方法。将粗制品或不合格产品，甚至已部

14、分失效变质 的产品，以适当的溶剂溶解，经脱色过滤等处理后，再以适当的方法将抗生素重新结晶出来 称之为重结晶。1、对抗生素有一定的溶解度，但溶解度不宜过大，当外界条件改变时，其溶解度能明显的减小；2、对色素、降解物、异构体等杂质有较大的溶解度；3、无毒性或毒性极低微。沸点要低，便于回收套用。六、论述题（共2题，共10分，二选一）（一）结晶溶剂的选择原则是什么？1. 溶剂不与被提纯物质起化学反应。2. 在降低和升高温度时，被提纯物质的溶解度应有显著差别，冷溶剂对被提纯化合物 的溶解度越小，回收率越高。3. 对杂质的溶解度非常大或者非常小（前一种情况是使杂质留在母液中不随被提纯物 质一同析出，后一种情况是使杂质热过滤时被滤去。）4. 溶剂的沸点适中，易于被提纯物质分离除去。5. 被提纯物质在该溶剂中有较好的结晶状态，能够给出较好的晶体。6. 价廉易得，毒性低，回收率高，操作安全。7. 在选择溶剂中可以考虑相似相溶的原则。（二）结晶过程中养晶的作用是什么？养晶：在形成晶核后，一般都进行养晶，其目的使晶粒粒度更加均匀一些。养晶的目的 就是让晶种在溶液中趋于自然形晶过程，大小晶种趋于一个平衡，使结出的晶体颗粒大 小一样。养晶时可消耗掉体系中较高的过饱和度，使得结晶过程在更容易控制的过饱和 度水平下进行。养晶带来的好处就是晶体均匀较大，有助于过滤，且纯度高，晶体表 面吸附的母液较粉末状要少。