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1、编号： GDHL-HP-13-C006核 技 术 应 用 项 目环 境 影 响 报 告 表法人代表签字 填报单位全名 广东回旋医药科技有限公司 填报单位公章2014年8月10 日国家环境保护总局制表 1 项目概况单位名称广东回旋医药科技有限公司通讯地址广州经济技术开发区青年路 329 号 A209 房法人代表姓名电话邮编510760联系人及电话项目名称核技术应用项目建设地点广州开发区东区东二环以 西建设性质新、改、扩建项目用途制备 PET 用放射性药物项目依据/总投资（万元）8000核技术项目 投资(万元)8000核技术项目环保投资(万元)160应用类型放射性同位素应用密封源射线装置其它乙级非
2、密封源工作场 所57Co68Ge22Na类、类射线装置/1.1 核技术应用的目的和任务：广东回旋医药科技有限公司（下简称“回旋医药”）拟在广州开发区东区东二环以西 使用 1 台能量为 18MeV 的回旋加速器， 属于类射线装置， 用于生产正电子放射性同位 素 18F、11C 、13N 、124I 、64Cu ，放射性同位素用于标记合成 PET 显像剂，其中大部分 18F 供给广东省和广州市及周边医院的 PET 中心使用，生产车间日等效最大操作量为 1.16109Bq，属于乙级非密封源工作场所；同时拟购置两台 PET-CT 用于动物实验， 该 PET-CT 带有配套有 CT 影像功能，属于类射线
3、装置，动物实验室使用 18F、11C 、13N 、 124I 、64Cu 、99mTc 、89 Sr 、201TI 、188Re 、131I 、125I 、177Lu 用于动物实验， 其中 99mTc 、89 Sr、 201TI 、188Re 、131I 、125I 、177Lu 向其他生产产家购买，放射性核素最大日等效操作量为 1.66108Bq，属于乙级非密封源工作场所；实验室同时使用 57Co 、68Ge 、22Na 固体放射 源各 2 枚用于 PET 射线校准，每枚 57Co 放射源活度为 1.85108Bq，属于类放射源， 每枚68Ge 放射源活度为 1.85107Bq，属于类放射源
4、，每枚22Na 放射源活度为3.7105Bq。 根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（中华人民共和国环境保护部第 3 号令） 第二条规定“在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证”。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2008 年，环境保护部第 2 号令）规 定， 制备 PET 用放射性药物的应该编制环境影响报告表； 根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2008 年， 环境保护部第 3 号令），该报告表应报广东省环境保护1厅审批。受回旋医药委托，广东核力工程勘察院承担该项目的辐射专项环评工作。1.2 项目概况1.
5、2.1 地理位置本项目位于广州开发区东区东二环以西，厂区地块东面和东北面为广州绕城高速， 隔广州绕城高速为小坑村、勒竹旧村和勒竹新村，西面和南面都为山地。项目地理位置图见图 1-1，四至图见图 1-2，厂区总平面布置图见附图 1。北 项目拟建地图 1-1 项目地理位置图广州绕城高速小坑村250m项目所在地650m簕竹旧村850m簕竹新村山地北山地山地图 1-2 项目四至图21.2.3 本次评价规模本次评价规模为：一、使用、类射线装置回旋医药使用 1 台能量为 18MeV 的回旋加速器， 属于类射线装置， 用于生产正电 子放射性同位素 18F 、11C 、13N 、124I 、64Cu ，加速器
6、位于办公研发楼负一层的回旋加速器 室； 同时拟购置两台 PET-CT 扫描仪用于动物实验， 属于类射线装置， 拟放置于办公研发楼一层的动物实验室内。二、放射性同位素的制备及销售回旋医药放射性核素生产车间位于办公研发楼负一层，其每天生产和销售的放射性核素如下：a)每天生产 3Ci 的 18F，其中 10mCi 用于动物实验， 其余的销售给广州市及周边医院 使用； b）每天生产 11C 、13N 、124I 、64Cu 各 10mCi，全部用于动物实验。回旋医药放射性核素生产车间放射性核素最大日等效操作量为 1.16109Bq，属于乙级非密封源工作场所。回旋医药 18F 每年最大销售量为 2.88
7、1013Bq。三、使用放射性同位素回旋医药每天使用放射性同位素 18F、11C、13N、124I、64Cu、99mTc、89 Sr、201TI、188Re、 131I 、125I 、177Lu 各 10mCi 用于动物实验， 其中 99mTc 、89 Sr、201TI 、188Re 、131I 、125I 、177Lu 向其他生产产家购买，实验室位于办公研发楼一层。 回旋医药动物实验室放射性核素最大日等效操作量为 2.4108Bq，属于乙级非密封源工作场所。四、使用放射源动物实验室同时使用 57Co、68Ge、22Na 固体放射源各 2 枚用于 PET 射线校准， 每枚 57Co 放射源活度为
8、 1.85108Bq，属于类放射源，每枚 68Ge 放射源活度为 1.85107Bq，属于类放射源，每枚 22Na 放射源活度为 3.7105Bq。详见表 1-1、1-2、1-3。表 1-1 射线装置规模序号名称型号参数用途台数1Cyclone 18 回旋加速器18/9MeV制备 PET 用放射 性药物12MICRO-PET/CT80kV/500mA用于动物实验13BIOGRAPH 16-PET/CT140 kV /665mA用于动物实验13表 1-2 放射源规模核素名称活度（Bq）数量使用地点57Co1.85108Bq2 枚实验室68Ge1.85107Bq2 枚实验室22Na3.7105Bq
9、2 枚实验室表 1-3 放射性核素规模核素名称物理化学性质活动种类放射性活度 （Bq/a）日等效最大操作量（Bq）18F半衰期 110min； 低毒生产2.8910131.11109销售2.8810131.11109使用9.6210103.7010611C半衰期 20min； 低毒生产9.6210103.70106使用9.6210103.7010613N半衰期 10min； 低毒生产9.6210103.70106使用9.6210103.7010664Cu半衰期 12.7h； 低毒生产9.6210103.70106使用9.6210103.70106124I半衰期 4.18d； 中毒生产9.621
10、0103.70107使用9.6210103.7010799mTc半衰期 6.02h； 低毒使用9.6210103.7010689 Sr半衰期 50.5d； 中毒使用9.6210103.70107131I半衰期 8.04d； 中毒使用9.6210103.70107125I半衰期 59.7d； 中毒使用9.6210103.70107201TI半衰期 3.04d； 低毒使用9.6210103.70106188Re半衰期 17h； 中毒使用9.6210103.70107177Lu半衰期 6.7d； 中毒使用9.6210103.701071.3 编制依据1.3.1 法律法规(1) 中华人民共和国环境保护
11、法，中华人民共和国主席令第 22 号；(2) 中华人民共和国环境影响评价法，中华人民共和国主席令第 77 号；(3) 中华人民共和国放射性污染防治法，中华人民共和国主席令第 6 号；(4) 建设项目环境保护管理条例，国务院令第 253 号；(5) 建设项目环境影响评价分类管理名录环境保护部令第 2 号；4(6) 放射性同位素与射线装置安全和防护条例，国务院令第 449 号；(7) 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2008 年 11 月 21 日修正），国家环保部令第 3 号；(8) 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，国家环保部令第 18 号；(9) 关于发布射线装置分类办法的公
12、告，国家环保总局第 26 号公告；(10) 放射性药品管理办法，国务院令第 25 号， 1989 年 1 月；(11) 城市放射性废物管理办法，国家环境保护局， 1987 年 7 月；(12)广东省未成年人保护条例，广东省人民代表大会常务委员会， 2009 年1 月。1.3.2 技术导则及规范(1) 辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式（HJ/T10.1-1995）；(2) 核辐射环境质量评价一般规定（GB1215-89）；(3) 环境地表 辐射剂量率测定规范（GB/T14583-93）；(4) 辐射环境监测技术规范（HJ/T61-2001）；1.3.3 评价标
13、准(1)电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002；剂量限值表 1-4 剂量限值的相关内容相关条款具体内容B1.1 职业 照射B 1.1.1.1 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值： a ）由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均）， 20mSv；B1.2 公众 照射B1.2.1 实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过 下述限值：a ）年有效剂量， 1mSv。本项目管理目标值：按防护与安全的最优化要求，结合本项目实际情况，取职业照 射年平均有效剂量的四分之一作为职业工作人员的年有效剂量管理目标值，即小于 5mSv；取公众照射年有效剂量的四分之一作为公众成员的年有效剂量管理目标值， 即小于 0.25 mSv。非密封源工作场所的分级根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准规定，非密封源工作场所的分级见表1-5。5表 1-5 非密封源工作场所的分级要求级别日等效最大操作量/Bq甲4109乙2107 4109丙豁免活度值以上21
