食品药品日常监督巡查制度

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1、食品药品日常监督巡查制度食品药品日常监督巡查制度食品药品日常监督巡查制度 第一条 为切实履行食品药品监管职 责，加强食品、药品（包括医疗器械、化妆品，下同）日常监管，规 范食品药品生产经营行为，确保质量安全，依据食品安全法、药品管理法、医疗器械监督管理条例、化妆品卫生监督条 例等有关规定，制定本制度。第二条 本制度所指日常监督巡查是指各级食品药品监督管理部门，依法对辖区内食品药品生产经营（使 用）单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。日常监督巡查 不包含专项监督检查、突击抽查、抽验、稽查办案等有特定针对性的 检查。第三条市局负责对全市食品药品日常监督巡查工作的领导、 督查、考核奖罚，各区

2、市县（园区）局负责具体实施本地区食品药品 日常监督巡查工作。 第四条 巡查中发现的食品种养、屠宰、餐饮具 集中消毒等环节的违法行为，及时移送相关部门并报告同级食安办。 第五条 日常监督巡查的主要内容：（一）食品生产1.企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行。 检查企业是否有原材料采购、验证记录（包括在采购原辅材料时供货 单位提供的原辅材料检验合格证明或者自行检验、委托检验报告和记 录、进货台帐等），有针对性地对原辅材料的采购进货、入库验收、 保管和使用情况进行抽查。2.企业使用的食品添加剂是否符合强制性 标准和有关规定的要求，并有相关的进货和使用记录、备案记录。3.企业是否存在使用过期、失效、

3、变质、回收、非食用原辅材料生产加 工食品的行为，是否建立原辅材料使用台帐。4.企业生产加工过程及第1页共13页 质量安全控制情况及记录是否符合规定要求。 5. 企业产品出厂检验的 实施情况。检查出厂检验记录和报告，确认产品质量安全是否符合规 定要求，检查企业是否按规定实施强制检验。 6. 企业的不合格产品是 否按有关规定进行处置。 7. 企业用于食品包装的材料和容器是否符合 规定要求。 8. 检查食品标签标识是否符合规定要求，是否与产品实际 情况相符。 9. 产品销售记录。企业生产销售的产品要有销售记录。检 查产品销售台帐，台帐内容应当准确、真实、齐全。 10. 生产环境卫 生。检查企业生产环

4、境卫生，成品与原材料是否分别存放，生熟生产 区域是否有效隔离，生产场地是否干净，空气洁净度是否符合规定， 是否采取了防蝇、防鼠等措施，加工用水是否符合规定，对生产加工 器具是否采取了消毒清洗的措施。企业是否进行了相关的检查并记 录。 11. 企业基本信息的有效性。核对企业在“四川省食品生产加工 企业信息管理系统”中的基本信息是否发生变化，及时修改变化的内 容。 12. 生产资源配备。检查生产场所、成品、原辅材料库房是否符 合规定；生产加工设备是否符合审查细则要求；是否定期进行设备的 维护保养。 13. 其他与食品及食品相关产品质量安全有关的内容。 对 于食品生产加工小作坊，主要检查食品质量安全

5、承诺书中规定的内 容，包括基本安全卫生条件、原辅材料、食品添加剂进货控制、食品 添加剂备案情况，原辅材料进货台帐、使用台帐、食品销售台帐，采 用食品简易包装及限制区域销售执行情况等内容。（二）食品流通 1. 查经营资格。看食品经营者证照是否齐全和按 要求悬挂，是否出租出借许可证，是否擅自改变许可事项，是否在有 效期内等。 2. 查进货票证。看食品经营者在进货时是否履行了检查验 收责任，是否索取了供货方有关资质、发货票等票证等。 3. 查经销食 第 2 页 共 13 页品。看是否有质量合格证明、检验检疫证明，是否掺杂使假、以假充 真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品，是否为国家明令淘汰、 失效

6、、变质的食品等。 4. 查包装标识。看预包装食品标签标明的事项 是否符合法律、标准的规定，散装食品在贮存位置、容器、外包装上 是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方 式等内容，进口食品是否有中文标签、中文说明书。 5. 查市场开办者 责任。看食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品 展销会的举办者是否履行食品安全管理法定义务，是否落实食品安全 管理责任。 6. 查经营者自律情况。看食品经营者在进货时是否履行了 查验义务，是否进行查验记录、质量承诺，是否对不符合食品安全标 准的食品主动退市。 7. 其他需要重点检查的情况。（三）餐饮服务 1. 餐饮服务许可情况。

7、餐饮服务许可证是否 在有效期限内；有无擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项 目情况；经营条件是否发生变化。 2. 食 1 2 食品药品日常监督巡查制 度第 2 页品安全管理人员配备情况。是否按照要求配备专职 / 兼职食品 安全管理人员。 3. 人员健康及培训情况。健康证明是否在有效期限 内，是否存在无健康证明人员，是否执行晨检制度。 4. 环境卫生情 况。从业人员个人卫生是否符合要求；内外环境是否整洁；专间、专 用区域是否符合要求；清洗、消毒、保洁、防护等设施是否符合要 求；布局、工艺流程是否符合要求。 5. 加工流程情况。粗加工、切 配、烹饪是否符合要求；凉菜、生食海产品、现榨饮料等加

8、工是否符 合要求；食品留样是否符合要求。 6. 制度建设情况。是否建立进货查 验和索证索票制度并严格执行；是否建立食品安全事故应急处置制度 并严格执行；食品添加剂是否符合“五专”要求。 7. 食品原材料情 况。感官性状是否异常；产品标签、说明书是否符合规定；是否按规 定条件储存。 8. 餐（饮具）消毒情况。餐具、饮具、食品用工具及盛 放直接入口食品的容器清洗、消毒和保洁情况。 9. 用水的卫生情况。 是否使用的生活饮用水，如自备水源或二次供水，需要提供水质检测 合格报告。 10. 其他需要重点检查的情况。（四）药品、医疗器械生产 1. 企业厂房和设施、生产设备的运行 使用是否正常，是否按时进行

9、维护。 2. 企业质量负责人、质量保证部 门和质量控制部门负责人及其他工作人员、生产及物料管理负责人专 业、学历、资历、培训是否符合规定，是否在岗履职。 3. 生产过程质 量管理制度及批生产记录、批检验记录是否完整真实，不合格品处理 是否按规定进行。 4. 企业是否从合法渠道购进生产用原辅料（包括药 包材、特殊药品），物料验收、抽样、检验、发放标准、程序是否符 合规定。 5. 企业是否执行药品、药包材、医疗器械标准。 6. 认证现 场检查、跟踪检查及上次日常监督检查发现缺陷项目是否按要求进行 整改。 7. 药品、医疗器械销售记录是否真实完整，是否按规定收集报 送药品不良反应、医疗器械不良事件。

10、 8. 其他需要重点检查的情况。（五）药品、医疗器械经营 1. 执行许可的情况。许可证是否在 有效期限内；有无擅自改变许可项目情况；经营条件是否发生变化。 2. 经营行为情况。购销记录是否完整真实；购进渠道和销售去向是否 均为具有合法资质的企事业单位。 3. 特殊管理药品情况。安全管理 制度是否建立和落实；储存条件和安全保管设施是否符合规定；是否 存在超范围经营和禁止经营品种的情形；是否按规定经营含特殊药品 的复方制剂。 4. 药品不良反应报告的情况。是否按规定收集、上报不 良反应案例。 5. 储存养护情况。验收记录、养护记录是否完整真 实；是否按药品、医疗器械的质量特性对药品进行合理分类、储

11、存， 堆码是否符合要求；是否对库房温湿度进行有效监测、调控。 6. 关键 岗位情况。质量负责人、质量管理负责人、质量管理人员是否在职在 岗。 7. 其他需要重点检查的情况。（六）医疗机构 1. 是否建立药品、医疗器械进货查验制度，并 对相关证明文件进行查验。 2. 是否对购进的药品和医疗器械按要求逐 批进行验收，并作记录。验收记录是否按规定进行保存。 3. 是否设立 与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）是否与生活、办公和 医疗区域分开，是否具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温 湿度控制设备。 4. 是否按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医 疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿

12、度。对需要冷藏的药品、 医疗器械是否配备相应设备。 5. 是否每月对药品、医疗器械进行检查 与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护记录。 6. 是否使用过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、 医疗器械。 7. 是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，并制定 相应的操作规程。 8. 使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器 械，是否按规定进行登记。 9. 医疗机构是否按规定上报药品不良反应 和医疗器械不良事件。 10. 其他需要重点检查的情况。（七）化妆品经营 1. 检查化妆品的合法性。化妆品是否由取得 有效的生产经营批件，进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。 2. 检

13、查标签标识是否符合要求。否有质量合格标记，名称是否符合化妆 品标签标识管理相关规定，是否标注生产日期和保质期，或者标注生 产批号和限期使用日期，国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证 编号，特殊用途化妆品是否标示批准文号，进口非特殊用途化妆品是 否标示备案文号。 3. 检查购货验收制度及落实情况。化妆品经营企 业是否执行化妆品进货查验制度，是否索取供货企业的相关合法性证 件材料，是否建立供货企业档案，是否建立购货台账。 4. 检查储存 条件及卫生情况。化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整 洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试 用的化妆品是否有防污染设施，是否按规定

14、的储存条件储存化妆品。 5. 店内宣传是否违法违规。所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的 化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症；所经 营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传；检查店内宣传资料是否存在宣 称预防、治疗疾病功能等违规行为。 6. 检查是否有自制化妆品行 为。 日常巡查除上列内容外，还应加强对辖区内自办群体性宴席是否 登记备案，是否存在“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”及其他非 法食品药品生产经营单位的情况进行排摸，及时掌握本辖区无证生产 经营食品药品行为。 第六条 巡查次数要求：根据辖区内经营企业的经营质量管理情况及诚信状况，合理安排 检查频次，有违法违规行为的应加大检

15、查频次。 市局业务科（室）对 监管对象的巡查每年不低于 20 户次。 县级局对本辖区的重点对象和 行业开展巡查每季度不少于 1 次，食品药品监管所对本辖区内的行政 相对人巡查每月不少于 1 次，走访社区不少于 1 次，覆盖率 100%。 第 七条 巡查工作流程：（一）制订巡查计划： 明确巡查内容、对象、区域；（二）开展巡查工作：持有效执法证件，携带相关执法文书和调查取证器材，按计划开 展巡查。（三）巡查记录： 被检查对象的基本情况、检查结果，被检查人意见、检查人员意 见当场记录在日常监督巡查记录表上。（四）建立巡查档案： 指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执法文书录入电脑。 同时将日常巡查

16、记录表归入巡查档案，将已发出的执法文书归入 监管对象档案。（五）总结工作： 各区市县（园区）食品药品监管局应定期对巡查工作进行总结分 析，确定下一阶段巡查重点。每半年向市局填报巡查统计结果一次， 每年年底向市局递交巡查工作总结。 第八条 巡查工作应符合以下要 求：（一）按照网格化坐标式要求，实行“四定”，即定人、定责、 定区域、定企业开展巡查工作；（二）巡查人员不少于 2 人，主动出示执法证件，文明执法；（三）巡查人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或 者收受企业的财物或者谋取其他不正当利益；（四）巡查人员对巡查及监督抽查计划必须保密，不得事先向企 业透露巡查的时间、内容和相关信息，严守企业商业秘密。 第九条 巡查结果及处理：检查人员要当场根据对日常监督巡查内容的检查情况，给出合格 或不合格结论，并记录在日常监督巡查记录表上，以备下次巡查或回访时对照。 能够现场整改的问题当场要求企业整改，不能现场整改的问题要发出责令限期整改通知书