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1、粉针剂车间（XX）般区空调系统安装确认方案编号：IQP-XX-157-2013XXX 有限公司XXX 有限公司文件内部文件 注意保存文件名称一般区空调系统安装确认方案文件编号IQPXX1572013版本起草部门 及起草人技改处起草日期审核部门 及审核人冻干粉针剂车间（XX）审核日期质量监督处技术处粉针事业 部经理批准部门 及批准人质量部经理批准日期存档单位公司档案室目录1. 确认目的 12. 适用范围 13. 职责 14. 参考标准/指导方针25. 术语及缩写 46. 项目系统描述 47. 安装确认项目汇总 68. 安装确认程序 78.1 安装文件确认 78.2 洁净室布局确认 88.3 各系
2、统机组参数确认108.4风量、换气次数、压差安装确认118.5 洁净室装修材料的确认138.6 洁净室设备及组件的确认178.7 通风空调系统确认208.8 系统清洁消毒确认268.9 系统安全性确认 27文件编号IQP-203-106-2013页码1/26文件名称一般区空调净系统安装确认方案1. 确认目的该文件的起草是山东XXX有限公司XX车间HVAC和洁净室的安装资料进行审查，确 认用户需求说明（URS）中的各项要求在本安装中体现、贯彻和实现。审查可能存在的安装缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地安装出符合生产工艺 和cGMP要求的洁净室HVAC系统，减少可能的安装缺陷。2. 适用范围该确
3、认过程适用于山东 XXX 有限公司 XX 车间净化工程一般区。项目主要包括：空调机组、通风管道、照明、插座等。3. 职责3.1 GMP 验证委员会职责3.1.1 领导和组织企业实施验证活动。3.1.2 组织对新建车间及重大技改项目的验证工作。3.2 验证委员会主任职责 为验证过程中存在的问题做出仲裁决定，并为验证过程中提供足够的资源。3.3 质量技术部经理（验证委员会副主任）职责3.3.1 负责对验证总计划的批准。3.3.2 负责批准验证立项。3.3.3 负责审核和批准验证方案和验证报告。3.4 质量检验处3.4.1 负责起草检验方法、检验仪器等验证材料，并参与审核。3.4.2 负责对样品的检
4、测及结果的评价。3.5 质量监督处3.5.1 负责验证总计划、年度定期验证计划表编制。3.5.2 按年度定期验证计划时间要求，组织及协调日常验证活动的具体实施。3.5.3 负责验证方案的格式起草和参与验证总计划、验证方案、验证报告的审核，对验 证结果进行评价。3.5.4 负责验证过程的监督，评估所有测试结果。文件编号IQP-203-106-2013页码2/26文件名称一般区空调净系统安装确认方案3.5.5参与企业新建和改扩建项目的验证。3.6技改处3.6.1 参与本部门验证方案制订、实施及验证总计划的审核。3.6.2 收集本部门验证资料、数据，参与审核验证方案、报告。3.6.3 负责本部门设备
5、操作、维护、保养方面的培训。3.6.4 在验证中提供技术服务，准备本部门验证中所用仪器、仪表等。3.7 车间3.7.1 负责起草车间有关的验证方案和整理验证报告，并参与审核。3.7.2 参与验证方案的实施及有关验证数据的整理及汇总。3.7.3 负责在质量监督员的监督下对样品进行取样送检。3.8 粉针事业部经理 负责验证方案和报告的审核，并确保事业部验证的实施。4. 参考标准/指导方针设备应该符合以下标准：4.1 GMP 法规4.1.1 制药工业标准、中国 GMP（20101 修订版）标准要求。4.1.2 欧盟 GMP 标准、美国 FDA 标准的 cGMP 要求。4.1.3 ISPE 工程指南第
6、 3 卷-无菌生产厂房设施；4.1.4药品 GMP 指南 厂房设施与设备（2011出版）；4.2 GAMP 药品生产自动化管理规范4.2.1药品生产自动化管理规范（GAMP）指导药品生产自动系统验证，Vol.5.4.2.2 21联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP总则;4.2.3第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名4.2.4 保健食品良好生产规范4.3 国际及国内标准化组织4.3.1 ISO 14644 - 1（For Cleanliness Class 洁净级别）4.3.2 ISO 14644 - 3（For HEPA integrity testi
7、ng 高效过滤器完整性监测）4.3.3 ISPE （国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准文件编号IQP-203-106-2013页码3/26文件名称一般区空调净系统安装确认方案4.3.4 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准4.3.5 环境管理体系认证 ISO140014.3.6 职业安全健康管理体系认证 OSAHS180014.3.7 压力容器和特种设备中国国家制造标准4.3.8建筑防腐蚀工程施工及验收规范(TJ212)4.3.9装饰工程施工及验收规范(GBJ210)4.3.10洁净室施工及验收规范(GB 50591-2010)4.3.11工业金属管道工程施工规范(GB50235-
8、2010)；4.3.12工业金属管道工程施工质量验收规范(GB50184-2011)4.3.13机械设备安装工程施工及验收规范(GB50213-98)；4.3.14压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范(GB50275-2010)；4.3.15建筑工程施工质量验收规范(GB50300-2001)；4.3.16建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范(GB50242-2002)；4.3.17通风与空调工程施工质量验收规范(GB50243-2002)；4.3.18建筑电气工程施工质量验收规范(GB50303-2002)；4.3.19采暖通风与空气调节安装规范(GB50019-2003)；4.3.20
9、建筑内部装修防火施工及验收规范(GB50354-2005)；4.3.21电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范(GB50168-2006)；4.3.22电气装置安装工程接地施工及验收规范(GB50169-2006)；文件编号IQP-203-106-2013页码4/26文件名称一般区空调净系统安装确认方案5. 术语及缩写术语及缩写定义URS用户需求说明FS功能安装规格书DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认HVAC供热通风与空调系统cGMP中国、欧盟、FDA现行药品生产质量管理良好行为规范SOP标准操作程序施工方江苏捷顺机电工程有限公司6. 项目系统描述6.1项目概述：山东XXX有限公
10、司粉针制剂位于XX车间二楼已建成的厂房内。新建车间，其洁 净区约为600平方，一般送风区约为800平方。项目主要包括：空调机组、通风管 道、房间隔断、照明、门禁等。XX车间洁净区分为B级区和C级区、及D级区、局 部 A 级， A 级区为单独层流送风控制、 B 级分别由单独的空调机组进行送风控制， C 级区有两套空调机组其中一套与 D 级共用。空调机房区设在二楼南北两个机房内。 洁净厂房内设有6套空气净化系统。一般区由一台空调机组进行送风控制(AHUII-5),设计风量为18180CMH。文件编号IQP-203-106-2013页码5/26文件名称一般区空调净系统安装确认方案6.2 当地气象资料
11、及室内安装参数：当地气象参数大气压力： 冬季 102.26kPa, 夏季 100.10kPa.室外计算（干球）温度（C）冬季温度C夏季温度C通风-331空气调节-1234空气调节日平均26.6夏季空气调节室外计算湿球温度：26.6C。室外计算相对湿度：最冷月月平均 60 %。室外风速：冬季平均2.6 m/s，夏季平均2.3 m/s。6.3房间风量及压差保证措施：每一台空调机组终端和末端都带有相应的风量调节阀，保证车间内每一个房间 的风量和压差稳定。一般区送风口采用方形散流器确保送风均匀美观，回风口采用 百叶式确保回风均匀美观。6.4 空气处理流程室外空气经车间净化空调系统的初、中、高效三级过滤
12、，空气的尘埃粒子由初 中效过滤和高效过滤器完成，温度、湿度处理由空调器表冷段完成，洁净区房间送 风口均为高效送风口。房间回风、排风风量与送风量相适，保证洁净房间正压。 6.5洁净区气流组织形式洁净区顶送侧下回（排），房间内的气流组织为紊流。百级层流为单向垂直气流6.6 工业介质工业蒸汽：空调机房热源为沂源源能热电厂输送的工业蒸汽。冷源：由楼下冷冻站供空调系统夏季降温及除湿用冷冻水。6.7 节能与防火措施在空调器送、回风管穿机房隔墙处，设防火阀。风管采用难燃型（Bl级）保温材料。文件编号IQP-203-106-2013页码6/26文件名称一般区空调净系统安装确认方案6.8 消毒净化空调系统消毒采
13、用熏蒸消毒。运行环境温度0-40C，湿度要求90%6.9空调机组描述根据生产工艺和cGMP要求，XX生产车间共设置6个空调系统。6.9.1 空调机组系统：AHUII-5 :服务于一般区，主要包括包装间及办公室等区域。6.9.2公用设施描述水、电、汽等公用设施参数名称规格参数蒸汽（SL）压力（MPa）0.3温度（C）170 （饱和蒸汽）蒸汽冷凝水（CL）压力 （MPa）机械安装：0.5空调冷冻水（WR）压力 (Barg)入口最大值：3.5温度（C）入口： 7回水最大值：12电力供应电压V380/220 5%相位3+零线，接地线频率Hz50 1%7. 安装确认项目汇总面的表格列出了本方案将要执行的
14、确认项目及可接受标准。确认项目编号可接受标准安装文件8.1现有的安装文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、 发布日期、版本、是否适用的和被批准的等内容。洁净室布局8.2洁净室布局符合生产工艺、GMP及设计要求，人流物流合理 顺畅，能合理地避免交叉污染各系统机组参数 确认8.3确认空调设备技术功能及配置应符合URS及安装要求。风量、换气次数、 压差的安装确认8.4符合洁净室安装、GMP、设计及相关安装规范要求。洁净室装修材料8.5洁净室装修的材料应符合洁净室安装、GMP、设计及相关安文件编号IQP-203-106-2013页码7/26文件名称一般区空调净系统安装确认方案装规范要求。洁净室设备及组8.6洁净室设备及组件应符合洁净室安装、GMP、设计及相关安件装规范要求。通风系统8.7确认通风系统安装、装配等应符合URS及安装要求。风管安装确认8.8符合洁净室安装、GMP、设计及相关安装规范要求。
