依诺肝素钠说明书翻译

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1、核准日期：2009年8月12日修改日期：依诺肝素钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：椎管内血肿。当实施椎管内麻醉（脊麻和硬膜外麻醉）或椎管穿刺时应注意，使 用低分子肝素或肝素类物质预防血栓并发症的病人，有可能引起椎管内血肿，导致长期甚 至永久性瘫痪，以上事件很少发生。放置硬膜外导管或反复硬膜外穿刺，合并使用影响止 血功能的药物，如非甾体类抗炎药（NSAIDs）、血小板抑制剂或其它抗凝药物等，血肿发 生率可能会更高。此种情况，应监测病人神经损害的症状和体征，如发现有可能损伤神经 应紧急处理。医生在对此类病人实施椎管内干预（麻醉或穿刺）时，应进行利弊权衡。【药品名称】 通用名称

2、：依诺肝素钠注射液商品名称：克赛Clexane英文名称： Enoxaparin Sodium Injection 汉语拼音： Yinuogansuna Zhusheye【成份】 化学名称：依诺肝素钠（低分子肝素钠） 化学结构式：CH2-0 尺O000HOH0H0OROH3 to 20O厂COOK OHNaOOCCOOHNH-Rdor-C-CH3II *ONH-尺H or SOsNaSOgNach2-o/?分子量： 3500至5500道尔顿 辅料：注射用水【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体适应症】2000 Axa IU 和 4000 Axa IU 注射液：预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓

3、形成），特别是与骨科或普外手术有关的 血栓形成。6000 Axa IU, 8000 Axa IU 和 10000 Axa IU 注射液：治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手 术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。治疗急性ST段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI） 联用。【规格】（ 1） 0.2ml :2000 AxaIU （ 2） 0.4ml: 4000 AxaIU （ 3） 0.6ml: 6000 AxaIU（ 4） 0.8ml :8000 Axa

4、IU （ 5） 1.0ml :10000 AxaIU【用法用量】预防静脉血栓栓塞性疾病，治疗深静脉栓塞，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死时应 采用深部皮下注射给予依诺肝素；血液透析体外循环时为血管内途径给药；对于ST段抬 高型急性心肌梗死，初始的治疗为静脉注射，随后改为皮下注射治疗。本品为成人用药 禁止肌内注射每毫升注射液含10000 AxalU,相当于100mg依诺肝素。每毫克（0.01m 1）依诺肝素约等 于 100 AxaIU。皮下注射技术：根据患者体重调整依诺肝素的注射剂量，注射前需将多余量排出，而在注射之前无需排 出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射

5、。应于左、右腹壁的前外侧或 后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度,在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起, 并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。只用于治疗ST段抬高型急性心肌梗死的静脉注射技术：通过静脉通路给予依诺肝素，不能与其他药物混合或同时注射。为避免依诺肝素与其他 药物混合，应在给予依诺肝素的前后，使用足量的生理盐水或葡萄糖溶液冲洗静脉通路 以清除其它药物。依诺肝素和0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液合用是安全的。初始3000AxaIU的静脉给药对于初始3000AxaIU的静脉给药，用预填充的依诺肝素，注射器内保留 3000AxaIU （0.3ml），排出多余的液体

6、。可将3000AxaIU的剂量直接注射入静脉血管内。冠脉血管成形术的额外静脉负荷剂量： 如果最后一次皮下给药在囊球扩张前 8 小时以上，冠脉血管成形术患者需要额外的 30AxaIU/kg静脉给药。为了确保该小注射量的准确性，推荐稀释药物至300AxaIU/ml。 为了得到300AxaIU的溶液，使用6000AxaIU的预填充依诺肝素钠注射液，推荐使用50ml 输液袋使用例如生理盐水（0.9%）或 5%葡萄糖溶液进行如下操作：用注射器从输液袋中取出 30ml 溶液弃除。注入全部 6000AxaIU 依诺肝素钠预填充注射 液到剩余 20ml 溶液的输液袋中。轻轻混合输液袋中药物。用注射器吸取所需的

7、稀释液 用于静脉注射。稀释完全后，根据如下公式计算稀释体积ml=患者体重kg*0.1或用下 表得出所需注射液的体积。推荐在使用前制备稀释液。在稀释完成后静脉给药注射体积体重需要剂量(30IU/kg)稀释到300IU/ml时需注射体积KgIUml4513504.550150055516505.560180066519506.570210077522507.580240088525508.590270099528509.5100300010-般建议由于肝素有诱导血小板减少症(HIT)的风险，因此治疗期间需常规监测血小板计数。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病当患者有中

8、度血栓形成危险时(如腹部手术)，本品推荐剂量为2000 AxalU (0.2 ml)或 4000 AxaIU (0.4 ml), 每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2 小时给予第一次 皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术)，本品推荐剂量为术前 12 小时开始给药，每日一次皮下注射4000 AxaIU (0.4 ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时应特别注意给药间隔，见特殊警告。 依诺肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期,若患者有静脉栓塞倾 向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，连续 3 周，每日一次

9、给药 4000 AxaIU 是有益的。在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病依诺肝素推荐剂量为每日一次皮下给药4000 AxalU (0.4 ml)。依诺肝素治疗最短应为6 天，直至患者不需卧床为止，最长为14天。治疗深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重 任何不确定的深静脉血栓应通过适当的检查尽快确诊。用法和剂量：依诺肝素可用于皮下每日一次注射150 AxaIU/kg或每日两次100 AxaIU/kg。当患者为复 杂性栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100 AxaIU/kg。在体重高于100kg或低于40kg的患者中，依诺肝素的剂量尚无评价。对于体重高于100kg 的患者，依诺肝素的疗

10、效可能轻微降低。对于体重低于 40kg 的患者，出血的风险可能 增加。对于这些病人必须进行特殊的临床监测。深静脉血栓治疗期间： 除非有禁忌，依诺肝素应尽早替换为口服抗凝药治疗。依诺肝素治疗应该不超过10天， 包括达到口服抗凝药治疗效果所需时间，除非不能达到目的（见4.4部分使用注意事项： 血小板监测）。因此应尽早使用口服抗凝药治疗。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗皮下注射依诺肝素推荐剂量为每次100 AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同 用（推荐剂量：最小负荷剂量为160mg，之后每日一次口服75至325 mg ）。一般疗程为 2 至 8 天，直至临床症状稳定。用于血液透析体外循

11、环中，防止血栓形成推荐剂量为100 Axa IU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量,即双侧血管通 路给予依诺肝素50 Axa IU/kg或单侧血管通路给予75Axa IU/kg。应于血液透析开始时， 在动脉血管通路给予依诺肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现 纤维蛋白环时，应再给予50至100 Axa IU/kg的剂量。与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用，治疗急性ST段抬高型心 肌梗死在初始静脉注射给予3000 AxaIU后的15分钟内皮下给药100 AxaIU/kg，随后每隔12小 时皮下注射一次100 AxaIU/kg （最初两次皮下注

12、射剂量最大为10 000AxaIU）.首剂依诺肝素应在溶栓治疗前15分钟至溶栓治疗（无论是否有纤维蛋白特异性）后30分 钟之间给予。推荐疗程为8天，或使用至出院（未到8天）。合并用药：应在症状出现后尽早给予阿司匹林，维持剂量为每日口服75至325 mg，至少 30天，除非有其它指征。行冠脉血管成形术患者： 如果最后一次依诺肝素皮下注射是在球囊扩张前不到8小时，则不需再次给药.如果最后一次依诺肝素皮下注射是在球囊扩张前8小时以上，则需静脉给予30AxaIU/kg 剂量的依诺肝素。为了提高给药剂量的准确性，推荐将药物稀释到300 Axa IU/ml （见 只用于治疗ST段抬高型急性心肌梗死的静脉注

13、射技术部分的描述）。75岁或以上的患者，在治疗ST段抬高型急性心肌梗死时不应给予静脉负荷剂量注射。 应给予每隔 12 小时皮下注射 75AxaIU/kg 剂量（最初两次注射最大剂量为 7500 AxaIU 剂量）。【不良反应】已有超过 15 000 名患者在临床研究中接受依诺肝素治疗，由此对依诺肝素进行了评估。 包括在1776 名有血栓栓塞性并发症风险的骨科或腹部手术患者中用于预防深静脉血栓；在 1169名严重活动受限的急性内科疾病患者中用于预防深静脉血栓；559 名用于治疗伴有或不 伴有肺栓塞的深静脉血栓患者；1578名用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗（MI）患者； 10 176名用于治疗

14、急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。在这些临床试验期间，依诺肝素钠的用法用量根据适应症的不同而有所不同。手术后的 或严重活动受限的急性内科疾病患者，用于预防深静脉血栓的依诺肝素钠给药剂量为40 mg 皮下注射每日1次。在伴有或不伴有肺栓塞（PE）的深静脉血栓（DVT ）的治疗中，患者 接受每 12 小时 1 次 1 mg/kg 皮下注射依诺肝素，或每日 1 次 1.5 mg/kg 皮下注射依诺肝素。 在治疗不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死的临床研究中，依诺肝素钠的剂量为每12小时1 次1 mg/kg皮下注射，在急性ST段抬高型心肌梗死的临床研究中，依诺肝素钠给药方案为 30 mg静脉快速

15、给药，随后每12小时1次1 mg/kg皮下注射。这些临床研究中观察到的及上市后经验报告的不良反应如下：发生率的定义如下：非常常见（ 1/10）；常见（ 1/100到 1/10）；不常见（1/1000 到 1/100）；罕见（ 1/10,000 至I1/1,000）和非常罕见（v 1/10,000）。在临床试验中没有观察到，但是在上市后经验报告中出现的不良事件列为“罕见”。出血在临床研究中，出血是最常见的不良反应。包括大出血，最高在 4.2的患者中报告（手 术患者1）。其中一些为致死性病例。与其它抗凝药物一样，伴有以下危险因素时，可能发生出血：有出血倾向的器官损伤、 介入性操作或与影响凝血的药物联合用药（请参见注意事项和相互作用）。器官类别手术患者预 防内科患者预 防伴有或不伴 有PE的DVT 患者治疗不稳定性心 绞痛和非Q 波MI患者的 治疗急性STEMI患者的治疗血管异常非常常见： 出血*常见： 出血*非常常见： 出血*常见： 出血*常见： 出血*罕见： 腹膜后出血不常见：颅内出