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1、临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检査内容1 方案执行是 足否NA1）入选、排除标准是否符合方案要求？2）受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检 查等）？卜TL_|TJ卜L3）受试者用药是否符合方案要求？r1r4）是否有对应临床试验方案的SOP?rrnr5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告？rrnr6）交通补贴等是否及时发放？L_L. _ _2 人员和设施是否N/A1）研究人员发生变化？i.已获取简历？FTi_iTFLii.研究人员职责分工与授权表已经更新？LJJLiii.新的研究人员已
2、接受相关培训？ - - - - - - - - - - - - - - 1-jr 3知情同意是否N/A1）受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情冋意书 并注明了知情同意的日期？l_-1JL2）进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3）研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？4）研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？rr1r5）受试者签名真实性确认？rr1r4 原始记录是否N/A1）获得知情同意过程的记录2）原始记录真实、完整、可溯源卜TT卜3） CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外）LJJL4）所有退出失访均有说明5）错误或遗漏修改规范
3、r6）实验室检查有报告单或者复印件r117）报告单是否及时签名、异常值判断卜TT卜8）方案偏倚/违背记录-Ii_LI_1j卜L9）合并用药记录L_|JLr1r5 试验用药及其他研究相关资料是否N/A1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物 名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）rL3）是否有试验用药发放记录？I-I-I|_4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构 办公室的记录？r1r5）是否由专人管理，并定期清点？LJJL6）是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7）药物存放温度是
4、否符合标准，记录是否完整规范？8）注射药物是否有需要配置？ 1r9）注射药物是否有配置记录？rr1r10）注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？卜TT卜11）药量与用法是否遵照试验方案？LJJL6 SAE记录报告是否N/A1）是否及时、准确、规范地填写严重不良事件报告表2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦|理委员会、药物临床试验机构？|J.3）对于正在持续的SAE,研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”“总| 结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机|7 样本管理（中心实验室）是否N/A1）是否有米样记录（包括操作者签名）2）
5、是否有样本保存记录3）是否有样本交接记录8 专业组质控检查是否N/A1）是否有ICF检查记录I-IJ|_2）是否有方案执行情况检查记录r1r3）是否有原始数据检查记录rr14）是否有试验药品检查记录-Ii_11 _|卜5）是否有试验用物品检查记录卜TT卜6）是否有AE/SAE检查记录|_ _1L7）是否有样品管理检查记录8）是否有合并用药记录 1-Ii_Ir 9 申办方监查E是 疋否N/A1）监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2）监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录L_JL. _ _3）是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的 结果相符4）监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将 到期的药物rri_i1JrL检查人员签字：主要研究者签字：日期: 日期：
