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1、 保健食食品生产产工艺研研究及其其技术要要求生产工艺艺是保健健食品产产品研制制的一个个重要环环节，保保健食品品工艺研研究应以以国家保保健食品品注册管管理办法法为指导导，对产产品配方方的配伍伍关系、保保健功能能、功效效成分等等进行分分析，并并应用现现代科学学技术及及生产方方法进行行剂型选选择、工工艺路线线设计、工工艺技术术条件筛筛选与中中试生产产等系列列研究，使使生产工工艺做到到科学、合合理、先先进、可可行，同同时还需需按保健健食品注注册申报报资料的的规定与与要求进进行研究究资料的的整理与与总结，使使申报资资料做到到规范和和完整，使使产品达达到安全全、有效效、可控控和稳定定。关于生产产工艺研研究
2、资料料和技术术要求，归归纳起来来，分两两部分进进行论述述。第一部分分 研发发报告中中有关生生产工艺艺的技术术要求在研发报报告中涉涉及生产产工艺的的有以下下三项内内容：一、 剂型选择择剂型是将将原辅料料加工制制成适于于食用的的形式。保保健食品品剂型的的选择应应根据配配方原料化学学成分的的性质，保保健功能能与适用用人群的的需要以以及生产产的实际际条件综综合考虑虑。由于于保健食食品具有有食品的的属性，故故原则上上应选择择通过胃胃肠道吸吸收的口口服剂型型，非口口服剂型型不宜做做为保健健食品剂剂型。有有些原料料为难溶溶性或者者某些成成分的溶溶液状态态不稳定定，则应应选择固固体剂型型；若水水溶性好好的原料
3、料或成分分，可选选择液体体剂型，如如口服液液、饮料料、糖浆浆剂型等等；但是是在水中中不稳定定，如含含有易水水解、易易聚合、易易氧化等等成分的的保健食食品，不不宜选择择口服液液等液体体剂型。儿儿童应用用的保健健食品应应注意选选择色香香味俱佳佳的剂型型。此外，还还应根据据生产厂厂家的技技术水平平和生产产条件选选择剂型型。剂型型不同，采采用的工工艺路线线、生产产技术、生生产环境境、设备备及工人人素质等等都有不不同的要要求，应应尽量选选用既能能充分发发挥保健健功能，又又能充分分利用原原有设备备，适于于工业化化生产、工工艺简便便、成本本较低、方方便食用用、便于于携带、运运输、储储存的剂剂型。目目前保健健
4、食品常常用剂型型有茶剂剂、颗粒粒剂、粉粉（散）剂剂、胶囊囊（硬）、软软胶囊剂剂、片剂剂、糖粒粒、口服服液剂、保保健饮料料和酒剂剂等。二、 生产工艺艺路线设设计保健食品品除了营营养素外外，很大大部分以以天然动动、植物物为起始始原料制制成，为为了使保健食品品达到食食用安全全，功效效好，便便于食用用和储运运保存等等要求，除除少数情情况可以以直接使使用药材材粉末外外，一般般的中药药材及动动植物原原料都需需要经过过提取，有有的还需需要经过过分离、纯纯化工艺艺，然后后再经过过浓缩、干干燥、粉粉碎、过过筛混合合、制剂剂成型以以及灭菌菌等工艺艺，才能能制成保保健食品品。（一） 工艺路线线设计的的依据保健食品品
5、配方所所用原料料成分复复杂，功功效各异异，因此此，在工工艺设计计前应根根据配方原理和和产品的的保健功功能，通通过文献献资料和和信息调调研，详详细分析析每种原原料所含含的成分分及其功功能作用用，再根根据有效效成分的的理化性性质及提提取原理理，选择择适宜的的溶剂和和提取方方法，确确定合理理的工艺艺路线，并并提供设设计依据据。例：景芪胶胶囊提取取工艺设设计依据据如下：景芪胶囊囊配方为为红景天天、五味味子、黄黄芪、枸枸杞子四四味中药药组成，全全方具有有抗疲劳劳和增强强免疫力力的功能能。红景景天：中中医认为为红景天天具有益益气补虚虚、扶正正固本作作用。现现代研究究证明红红景天具具有耐缺缺氧、抗抗疲劳和和
6、免疫调调节功能能。红景景天主要要成分有有红景天天苷、黄黄酮、核核酸及超超氧化歧歧化酶等等在乙醇醇和水中中均可溶溶解，为为提高浸浸出率选选用稀乙乙醇回流流提取工工艺。五味子：中医认认为五味味子具有有收敛固固涩、益益气生津津、补肾肾宁心作作用，用用于气短短脉虚、心心悸、失失眠等症症，现代代研究证证明具有有抗氧化化、抗疲疲劳作用用，还有有改善人人的智力力，提高高工作效效率的功功能。主主要成分分为木脂脂素、有有机酸及及挥发油油等，此此类成分分可溶于于乙醇，故故选用稀稀乙醇与与红景天天合并回回流提取取工艺。黄芪：中中医认为为具有补补气固表表作用，用用于气虚虚乏力等等症，现现代研究究证明具具有增强强免疫、
7、抗抗衰老、抗抗疲劳、提提高应激激能力等等功能。其其有效成成分为三三萜皂苷苷、多糖糖、黄酮酮等可溶溶于水，故故采用水水煮提取取工艺。枸杞子：中医认认为枸杞杞子具有有滋补肝肝肾、益益精明目目作用，用用于虚劳劳精亏、腰腰膝酸痛痛、血虚虚萎黄等等症。现现代研究究证明具具有增强强免疫、抗抗衰老、抗抗疲劳作作用。其其主要有有效成分分为胡萝萝卜素、多多糖、甜甜菜碱、维维生素、氨氨基酸等等可溶于于水，与与黄芪合合并，采采用水煮煮提取工工艺。（二） 提取工艺艺技术条条件（参参数）的的确定在提取工工艺路线线确定后后，应充充分对可可能影响响提取效效果的因因素，进进行科学学合理的试验设设计，例例如：提提取方法法、溶剂
8、剂种类、浓浓度、用用量、提提取时间间、次数数等，采采用准确确、简便便、具有有代表性性、可量量化的综综合评价价指标与与方法，优优选合理理的提取取工艺技技术条件件和参数数（见生生产工艺艺研究部部分）。在在有成熟熟的、相相同的技技术条件件可供借借鉴时，也也可以通通过提供供相对应应的文献献资料作作为制定定合理工工艺技术术条件的的依据，并并提供相相关文献献资料。合合理的提提取工艺艺，应达达到同类类研究先先进水平平。三、 离、纯化化工艺设设计分离与纯纯化的目目的是除除去无效效杂质，去去粗取精精，提高高功效成成分含量量。包括括方法、设备备、工艺艺条件及及半成品品质量标标准和收收率等。分分离、纯纯化工艺艺包括
9、两两个方面面：一是是根据粗粗提取物物的性质质，选择择相应的的提取分分离净化化方法及及条件，以以得到供供用的提提取物质质，如水水煮醇沉沉法，高高速离心心，净化化分离，以以达到去去粗取精精，缩小小体积尽尽量保留留有效成成分的目目的。二二是对有有效成分分或有效效部位比比较明确确，且此此成分或或部分又又是功能能所需要要的，则则可依其其成分的的性质，采采用专用用溶剂和和各种分分离、纯纯化、精精制方法法，以得得到纯的的单体化化合物或或有效部部位（组组分），为为不同剂剂型的保保健食品品提供合合格的原原料和半半成品。并并应设计计有针对对性的实实验，考考察纯化化精制方方法各步步骤的合合理性，以以及所测测成分的的
10、保留率率，提供供纯化合合物含量量指标及及制定依依据，对对于新建建立的方方法，还还应进行行方法可可行性、可可靠性和和安全性性研究，并并提供相相应的研研究资料料。四、 浓缩与干干燥工艺艺研究浓缩与干干燥应根根据物料料的性质质以及影影响浓缩缩与干燥燥效果的的因素进进行试验验，优选出方法法与条件件，使达达到一定定的相对对密度或或含水量量，并以以浓缩干干燥物的的收率及及功效（指指标）成成分含量量评价本本工艺过过程的合合理性和和可行性性。五、 粉碎、过过筛及消消毒灭菌菌工艺设设计配方为药药材粉末末或提取取物的固固体剂型型，应确确定干燥燥、粉碎碎、过筛筛、混合合、消毒灭菌方方法及其其技术参参数，以以粉碎细细
11、度及出出粉率为为考察指指标。液液体剂型型如口服服液、饮饮料等应应设计成成品灭菌菌方法及及其技术术参数。六、 制剂成型型工艺设设计制剂成型型工艺是是将原料料半成品品与辅料料进行加加工处理理，制成成剂型并并形成最最终产品的过程程。首先先应根据据原料特特性及辅辅料的性性质和用用途，正正确选择择辅料的的品种及及复合辅辅料的配配伍应用用关系，使使用剂量量与使用用方法，使使辅料在在工艺中中发挥提提供造型型条件、稳稳定产品品质量，满满足保健健功能要要求的作作用，然然后，通通过试验验选用先先进的成成形设备备及成型型工艺，提提供详细细的成型型工艺流流程及各各工序技技术条件件试验依依据等资资料。第二部分分 生产产
12、工艺及及其研究究资料部部分的技技术要求求一、 生产配方方投料量量：包括括原辅料料名称，用用量、得得膏量（率率）、出出粉量（率率）、成品规格格及成品品量。例例如片剂剂除列出出上述内内容外，尚尚需列出出填充剂剂、崩解解剂、黏黏合剂（湿湿润剂）及及润滑剂剂等的名名称、用用量，包包衣片需需列入包包衣原辅辅料名称称及用量量。软胶胶囊需列列出胶囊囊皮所用用原辅料料名称、用用量比例例及具体体用量等等。例：景芪芪胶囊配配方投料料量原辅料名名称 药材用用量 干干浸膏得得量 得得膏率 （g） (g) (gg)红景天 6000.0五味子 2500.0黄芪 4550.00 2644.0 16枸杞子 3500.0淀粉（
13、填填充剂） 344.0硬脂酸镁镁（润滑滑剂） 2.00共制成颗颗粒3000g。装装0.330g/粒，胶胶囊10000粒粒。二、 生产工艺艺流程图图根据“保保健食品品注册申申报资料料”规定和和要求，按按生产工工艺设计计的步骤骤，写出出规范、完完善的工工艺流程程图，详详细列出出原辅料料全部名名称、生生产工艺艺路线及及工艺步步骤、主主要技术术参数等等，并在在图中标标示出生生产环境境卫生洁洁净区范范围及级级别。例：景芪芪胶囊生生产工艺艺流程图图 红景景天、五五味子 黄黄芪、枸枸杞子 淀粉粉 硬脂酸酸镁 88倍量 8倍倍量水煮煮 770乙乙醇回流流 提提取2次次1.55h 提提取2次次1.55h，过过滤 过过滤 醇提液液 水水提液 过过80 减减压回收收乙醇 减压压浓缩 目筛筛 （880 0.08MMpa） （800 0.08MMpa） 并并浓缩至至相对密密度 并并浓缩至至相对密密度 11.2551.30（660） 1.251.330（660） 稠浸膏膏 稠稠浸膏 细细粉 合并减减压干燥燥（800 0.08MMp） 干干浸膏 粉碎碎，过880目筛筛 干膏膏细粉 加885乙乙醇做湿湿润剂，槽槽形混合合机，制制软材软材 摇摆摆式制粒粒机过220目筛筛制成颗颗粒 湿湿颗粒
