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1、 2022年执业药师考试药学综合知识复习要点(33)药品临床评价的特点先进性和长期性有用性和比照性公正性和科学性药品临床评价的意义保证用药安全促进合理用药扩展使用范围其次节 药物利用讨论在药品临床评价中的应用一、药物利用讨论1药物利用讨论的目的 是力求实现用药的合理化，即不仅要从医疗方面评价防病治病的效果，还要从社会、经济等方面评价其合理性，以获得的社会效益和经济效益。药物利用讨论可以通过区域性地大样本随机抽样调查所供应的资料(包括年龄、性别、社会阶层、疾病发病率及其他特征)，应用统计学的方法，对有关的药物利用讨论数据进展分析，以测算人群的药物利用，比拟药物利用率的地区差异，对药物利用的临床结
2、果、药品的销售价格和消费构造及其社会、经济效益做出评价。2.药物利用讨论的应用范围(1)作为计算药物不良反响发生率的额定数据。(2)提示药物应用的模式，通过对给药方式、给药剂量、使用频率、使用本钱、治疗进展的讨论，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性。(3)提示药物消费分布与疾病谱的关系，猜测药品的需求量和需求构造，为制定药品的生产、引进、销售打算供应依据。(4)监测某些药物的滥用状况。(5)提示药物消费的根本状况，了解药物临床应用的实际消费，促进形成适合我国国情的药物消费构造。二、药物利用讨论的常用方法1.日规定剂量(DDD)(1)概念：日规定剂量，是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用
3、于成人的平均日剂量。是依据临床药品应用状况人为制定的每日用药剂量，但DDD本身并不是一种用药剂量，而只是一种测量药物利用的单位。(2)分析方法：用DDD作为标准的剂量单位。使用时必需保证“四特”，即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指日平均剂量。依据药物的总用量估量用药人数：用药人数(DDDs)=药物的总用量DDD值(3)DDD方法的局限性：大样本的讨论中，患者依从性不易保证，可能造成结果的不精确。不同区域的人群用药状况不尽一样，即DDD值可能会存在差异。不适用儿童的药物利用的讨论，如未能将儿童用药从总量中剔除，会造成用药人数猜测结果偏低。只考虑主要适应证的用药剂量，当病程不同时期的用药剂
4、量变异大，或合并用药时要对药物剂量进展增减，再或一种药物有多种适应证(如阿司匹林)时，使用DDD法受限，如上述状况混入样本中，会对讨论结果造成偏差。2.药物利用指数(DUI)(1)概念：药物利用指数即用总DDD数除以患者总用药天数用来测量医师使用某药的日处方量，对医师用药的合理性进展分析。(2)分析方法：分析医师对特定药物的处方用量，了解医师的用药习惯，发觉用药的流行趋势，监测用药的合理性，防止药物的滥用或误用。本法在资料收集时要尽可能考虑到影响用药的各种因素，包括患者的性别、年龄、用药品种数、各药的总剂量、日剂量、总使用天数以及药物的使用方式等相关信息，保证资料的完整性。DUI1.O，说明医
5、师的日处方剂量大于DDD;DUI1.0，说明医师的日处方剂量小于DDD。3.用药频度分析(1)概念：用药频度分析是近年来用于评价药物在临床上的地位的一种新方法。可以了解每日用药费用、购药金额与用药人次的关系、剂型与用药人次和购药金额的关系、药物使用频度与疗效的关系等，可以估量药费可承受的水平，评估地区用药水平，分析药品消费构造和市场分布。(2)分析方法：确定DDD值;以药品的总购人量除以相应的DDD值，求得该药的DDD数，即用药人次;分别计算与购人量对应的总金额数;以总金额数除以DDD数求得每天的治疗费用;对总购药金额、总购入量、DDD值、DDD数进展数据处理，求得购药金额序号和用药人次序号。
6、求得购药金额序号与用药人次序号的比值。此比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指标。比值越接近于1.0，说明同步越好，反之，则差。三、药物流行病学在药品临床评价中的应用(一)药物流行病学1.药物流行病学的作用 在药品临床评价中，上市药品的安全性评价主要依靠药物流行病学讨论。药物流行病学是运用流行病学的原理和方法，讨论人群中药物的利用及其效应的应用学科。许多药品在上市后消失了药品不良反响(ADR)，更严峻的是药源性疾病的产生，可使成千上万的用药者罹难，这些药源性危害就是“药害”。这些药害产生的缘由多种多样，都是在药品上市后由于用药人群的多样性和简单性造成的。不仅表现在性别、年龄、职业和不同的病理
7、、生理和心理因素的差异，而且还和环境、经济、文化等背景因素有关。因此，必需用流行病学的方法进展探讨和讨论，以了解药害发生的规律，从而削减和杜绝药害，保证用药安全。2.药物流行病学的讨论范畴药物流行病学不仅是流行病学的一个分支学科，同时也是社会药学的一项内容。药物流行病学的主要内容如下：(1)流行病学方法科学地发觉用药人群中的药品不良反响，保证用药安全。(2)通过讨论为药品临床评价供应科学的依据，促进合理用药。(3)建立用药人群的数据库，使药品上市后的治理监测标准和有用，提高药物戒备(PV)工作的质量，有助于削减药物不良大事(ADE)。(4)通过对ADR因果关系的了解和推断，有助于改良医师的处方
8、决策，提高处方质量。(二)药物戒备1.药物不良大事的范围药物戒备(PV)是为有关不良作用或任何其他可能与药物相关问题的发觉、评估、理解与防范的科学与活动。目的是保障广阔人民群众的用药安全。除了开展药品不良反响监测(ADRM)，上报ADR外，对一切药物不良大事(adverse drug events，ADE)也要上报。药物不良大事包括：用药过失(ME)、治疗失败(TF)和某些已知的ADR发生率上升。2药物戒备的背景(1)全球药害形势严峻(2)假劣药品滋生扩散(3)药品价格不断攀升(4)自我药疗亟待宣传四、循证医学在药品临床评价中的应用(一)循证医学1.循证医学的核心内容 循证医学(EBM)又称有
9、据医学、实证医学，即遵循证据的医学，其核心思想是医务人员应当慎重、正确、明智地运用在临床讨论中得到的最新的、最有力的科学讨论信息来诊治患者。循证医学是讨论证据与医师的临床实践及患者价值三者之间的组合，提倡医师将个人的临床实践和阅历与外部得到的的临床证据结合起来，为患者的诊治做出决策。这也是一个医师必需具备的根本条件。2.循证药物信息的主体 循证药物信息(EBDI)是以多中心、大样本、随机、双盲、对比的临床试验为主体，以计算机/数据库技术实现高效精确数据统计为手段，对药物疗效做出客观评估，而得到充分证据的药物信息。由此可见，循证药物信息的主体是：多中心、大样本、随机、双盲、对比的临床试验。美国药
10、典信息开发部从1996年起对药物适应证或禁忌证的信息开头注明其证据等级，共分五类三级。A类有良好的证据支持;B类有较好的证据支持;C类缺乏证据支持;D类有较充实的证据反对;E类有充分的证据反对。证据1级来自至少1个适当的随机对比试验;证据2级来自至少1个未随机化，但设计完善的试验;证据3级来自权威的临床阅历为根底的意见、描述性讨论或专家委员会的报告。(二)循证医学的要素与证据分类1.循证医学的要素 EBM是建立在证据、医务人员技能、患者价值三个要素结合的根底之上的。只有这三个方面的恰当结合，才能使患者获得的临床预后和生活质量。证据临床阅历患者选择2.循证医学的证据五级分类 循证医学中的证据：主
11、要指临床人体讨论的证据，包括 病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的讨论。治疗依据按质量和牢靠程度大体可分为五级。(1)一级：根据特定病种的特定疗法收集全部质量牢靠的随机对比试验(RCT)后所作的系统评述(SR)。sR包括Meta分析(汇总分析、荟萃分析)。这是国际公认的为某种疾病的防 治供应的最有效、最安全、最牢靠的依据。(2)二级：单个的样本量足够的随机对比试验结果。(3)三级：设有对比组但未用随机方法分组的讨论。(4)四级：无对比组的系列病例观看，其牢靠性较上述二、三级为低。(5)五级：依据专家个人多年的临床阅历提出的诊治方案。(三)循证医学实践主要应用范围如下：1.用于疾病的诊断和治疗 循证医学正在转变着很多医师多年来形成的单凭书本和阅历进展诊治的习惯和行为。2.用于学校的教学和科研 循证医学作为一门有用课程已被多国医学院校开设。3.用于行政的参考和决策 各国政府的卫生行政机构和药品监管机构在制定各种疾病的防治指南、国家根本药物、非处方药名目、医疗保险名目等以及药品淘汰时都要参考循证医学的讨论结果，依据CSR进展决策。4.用于新药开发和药品临床评价 新药开发必需有科学严谨的论证，国际上的制药企业为了摆脱无序竞争和低水平重复，都要依据csR把握市场信息，提高新药报批的胜利率。在科学评价药物疗效方面，循证医学和循证药物信息起着重要作用。
