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1、药品不良反应报告表、填写示例及填写说明药品不良反应/ 事件报告表首次报告跟踪报告编码：报告类型：新的严重般报告单位类别：医疗机构经营企业生产企业个人其他口报吿人怙总咲系电话：职lb医生口 茹師二1护士口具炬：二1电子0=盖鶴战告单忖怡息单恃占社：臥至人：电话：抿吿日朋；年月目生产企业请慎为忆总亲源匡存屯几构口经昔企业口卒人口玄献甌匚 上市石研宛口 铤电口缶il首次报告跟踪报告编码:性别】男门女岀生S： 牟月曰民勲醍系卉些i圖縛病;医院善称土吒井*品不良反应/番性；有门无口不佯J貳煤药品不出反应.枣用有口无平谭ZI榨关重要姑思2股畑史口战迺史口妊肝鞘史口胃尿史口过敏冥二！苴免口品扯准丸耳商曲名韩
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3、可離口可段无关口待评龄口 无法评企匚 養名报告类型：新的严重般报告单位类别：医疗机构经营企业生产企业个人其他口患书迪衽xxx性别，匏立口出生F3馭牟冃H或年fib 心Ol x X悴垂（kKja xxG：3ifiiCi XX xxxx原黑疾痛珀患喜此次人就或就 歸的卞婪疾旺妇黑有书种愕性 挨病冯点补充左桁艾宦要俑息咗 足备注怨直：.不陋写字母州写a医阻盘釈；三亚ifr中医院仙历号/门惨号工n策写）既往荡已丰史 无口不洋口 痛族葯晶不良 无-不详口反瞇/事th有匚兩J復倶梵品迢川店稅尺具怵辰辿圧应/事件：有爲提供葫阳通用容称&具铁反辰相关量要信魏 KffiSEO RififiD 妊娟朋匚 医摘史口
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7、致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应 /事件可能是新的 严重的，也可能是新的般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之 的反应：1） 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况 的。（3）般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。6. 电话：填写报告部门（
8、即科室）的电话。7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药 品不良反应/事件应于发现之日起 15 日内报告，其中死亡病例须立即 报告，其他药品不良反应应 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报 告。8. 患者姓名：填写患者真实全名。9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做个最佳的 估计。10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地 址。11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选 择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。v1.0 可编辑可修改12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症 状。1
9、3. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时 间。14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良 反应/事件。15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及 处理情况：不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3 个项目 和 2 个尽可能”。*3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的 时间；不良反应终结的时间；*3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相 关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果；*2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。 如
10、为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如 为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意 生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。与可疑不良反 应/事件有关的辅助检查及临床检验（血常规、肝功能、肾功能、血脂 分析、血气、心脏功能等）结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起 血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化 情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化。 所有检查要注明检查日期。般格式为：患者因xxx疾病于xxx月XXX日（必要时应详细到 XXX时分）以XXX途径给予XXX药品,XXX剂量，用药XXX时间出 现XXX反
11、应（反应描述须明确、具体），XXX时间后给予是否停药及XXX处理（包括以XXX途径给予XXX药品及XXX剂量，和其他处理 措施），处理后XXX时间患者转归情况。16. 商品名称：如果确定该药品无商品名，填写无。17. 通用名称：填写完整的药品通用名称，不可使用简称。18. 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，如“山 东鲁抗医药股份有限公司”。19. 药品批号及药品批准文号：区别药品批号和批准文号的概念。 药品批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周 期中生产出来的一定数量的药品。药品批号是指用于识别“批”的一 组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史（
12、如 0912001或 01）。药品批号一般和药品的有效期、生产日期在同一位 置。药品批准文号是药品生产合法性的标志，生产药品必须经过国务 院药品管理部门批准，并发给药品批准文号（如国药准字H、国药准 字Z）等。2012年新版ADR报表需要正确填写药品批号及药品批准 文号。20. 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例 如，5mg，口服，每日2次。21. 用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间22. 用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者 高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部感染。23. 怀疑药品：是指患者
13、使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。24. 不良反应/事件结果：本次不良反应/事件经采取相应的医疗措 施后的结果，不是指原患疾病的结果。患者因不良反应 /事件导致死亡 时，应指出直接死因和死亡时间。对于不良反应 /事件结果为有后遗症 或死亡的病例，应附补充报v1.0 可编辑可修改告（病历资料）。25. 原患疾病：即病例中的诊断，疾病诊断应写标准全称。26. 对原患疾病的影响：对原患疾病的影响是指药品不良反应对原 患疾病的影响。27. 国内、外有无类似的不良反应：国内外若有类似的不良反应报 道，请简述。28. 关联性评价：只需填写报告人评价并签名。29. 不良反应分析：请根据自己的判断在相应方框内打对V。30. 报告人职业和报告人签名：请按要求填写。31. 备注：填写以上栏目未能说明的问题。如有后遗症和死亡病例 应在备注中附补充报告（病历资料）。上一页下一页
