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1、文件名称文件管理规定文件编号SMF-A001002-02文件级别二级文件生效日期2016-01-01审批及颁发：部 门签 名日 期起 草质量保证部主 审 质量保证部批 准质量管理负责人颁 发质量保证部分发：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5质量保证部质量控制部设备部技术部销售部Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10行政人事部安全环保部注册部采购部仓储部Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15生产物流部一车间二车间三车间文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第 次再审第 次再审第 次再审一、目的 规
2、范公司GMP文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、培训、生效、撤销、保管、销毁和定期回顾的流程，确保公司文件管理有章可循，符合要求。二、范围 适用于本公司GMP文件及公司运作控制和管理文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、培训、生效、撤销、保管、销毁和定期回顾等流程。三、职责1 起草人：1.1 按要求起草与本部门相关的文件；1.2 将电子版交质量保证部存档；1.3 负责文件生效前的培训。2 质量保证部：2.1 负责编制文件编号；2.2 负责对所有文件建立或修订申请进行审核；2.3 负责对文件内容的法规相符性和文件格式的规范性进行审核；2.4 给文件起草人文件格式模板或者电子档原件（修订
3、文件时）；2.5 负责文件原件及电子档的存档；2.6 负责制定生效日期；2.7 负责文件的复制；2.8 负责文件的发放、失效文件的收回及销毁；2.9 负责对文件管理进行定期回顾。3 各部门：负责对与本部门有关的文件起草或修订文件的申请、文件内容进行审核。四、术语1 文件：包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。2 文件管理：是指对文件的起草、修订、审核、批准、复制、分发、保管、培训、执行、回收、撤销和销毁等一系列活动的管理。五、内容1 管理总则1.1 文件是质量保证系统的基本要素。由质量保证部负责公司文件的管理。1.2 企业必须有内容正确的书面质量标准、工艺规程、操作规程以及记录等文件
4、，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。1.3 文件内容和格式的基本要求1.3.1 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。1.3.2 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。1.3.3 文件内容准确，术语规范，条理清楚,数据可靠，可操作性强。1.3.4 文字易懂、简练，不模棱两可，保证文件被正确理解。1.3.5 需要记录或填写数据的文件，留有足够的填写空间，便于填写；每项内容之间留有适当的间隙；每项标题内容准确。1.3.6 文件内容实事求是，可以借鉴别人的先进经验，但不能生搬硬套。1.4 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。1.5 文件
5、再审规定：1.5.1 所有文件从生效日期后每3年再组织审核1次。1.5.2 如再审发现文件内容不适用，应及时修订，修订后给出新版本号；如发现文件失去指导意义，则申请撤销文件。1.5.3 文件再审应有记录，记录在原件及COPY-1复印件上体现。1.6 所有文件的起草、修订、发放、收回、撤销、销毁等都应有记录。2 当出现下列情况时，应考虑起草或修订文件：2.1 新工艺执行前、新产品投产前、新设备使用前；2.2 引进新处方、新方法或现有工艺及处方改变时；2.3 验证后发现有差异时；2.4 文件与现行操作有偏离时；2.5 使用中发现问题时；2.6 组织机构职能变动时；2.7 接受GMP认证检查或质量审
6、计时发现文件存在问题时；2.8 法定标准或其它依据的文件更新版本导致标准有改变时。3 文件的起草、修订3.1 文件由使用部门或职能部门起草或修订，以保证文件内容的全面性、合理性、专业性及准确性；3.2 文件由起草或修订部门有相关经验和资历的人员起草或修订，一般为业务骨干或班组长以上人员；部门经理及以上人员的职位说明书由本人起草。作为起草人，应明确文件最终由哪些岗位的人使用，从而在文件起草过程中加以考虑；3.3 文件起草人应参照SMF-A001003文件编写格式，内容应符合文件的一般要求；3.4 文件起草或修订人需负责检查文件修订引起的其它相关文件的修订，质量保证部文件管理员配合；3.5 文件的
7、任何修订必须进行详细记录以便于追踪。4 文件的会审和主审4.1 文件由起草或修订部门或文件内容涉及的相关部门人员会审；4.2 文件会审和主审时，文件可先用普通A4纸打印出来交相关人员会审和主审；4.3 一般由文件起草或修订部门负责人或主管担任主审；部门经理及以上人员的职位说明书由行政人事部经理审核；所有文件都需经质量保证部对应专员以上人员审核；4.4 文件的会审人或审核人应具有相应的知识，除了按文件内容和格式的一般要求审核外，还应复核文件中其专业领域的内容有无差错；4.5 会审过程审核人员提出的修改意见交由起草人修改，未采纳意见起草人需反馈会审人并最终取得一致意见，若对文件仍有不同意见，由文件
8、批准人协调决定；4.6 确定最终文本后，文件起草人或修订人将最终文件电子稿发给质量保证部文件管理员。5 文件的批准5.1 质量保证部文件管理员收到文件最终文本电子稿后，使用左上角有绿色公司LOGO的专用纸打印，作为标准文件原始文件。文件起草或修订人负责将原始文件交文件审核人、会审人、及批准人签字批准。5.2 公司各部门及其负责人工作标准文件由上级管理部门负责人批准；部门或车间内岗位职责由行政人事部经理批准；总经理职位说明书由董事长批准；5.3 生产系统文件和工程设备系统文件由生产管理负责人批准；5.4 质量系统文件、物料系统文件及其它类文件由质量管理负责人批准；5.5 产品的工艺规程、操作规程
9、、批生产记录以及生产工艺验证、厂房/设施/设备验证的方案和报告由生产管理负责人和质量管理负责人共同批准；5.6 经批准的文件由生效日期开始执行，生效日期一般在文件批准日期后的1周，但不局限在1周，可以根据具体情况调整。在此期间，由文件起草/修订部门组织安排培训，讲师应为文件的起草者或审核者或其他具备资质的人员。6 文件的打印、复制、分发和使用6.1 采用左上角预先印有新华联的logo的彩色A4纸打印作为原件。6.2 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨；质量保证部根据实际需要，决定复制文件的数量。公司所有标准文件需发放给质量保证部一份作为工作文件；6.3 分发时，文件管理员
10、须在文件的每一页上盖红色的文件受控章，表明该文件是在受控程序下发放，并显示哪一份复印件分到哪一个岗位，以便于追溯；6.4 文件的分发要填写RE-A001001 文件发放记录；6.5 因破损而重新领用的新文件，复印号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的复印号，并注明已丢失的文件的编号和复印号，质量保证部作好相应的发放记录；6.6 新版文件必须在执行之日前进行培训并做好培训记录，确保自执行之日起文件执行者都能理解和使用。培训师应为文件的起草者或审核者或资历合格人员；6.7 新版文件生效之日即旧版文件失效日，在新版文件生效日，各部门、车间把内部岗位上所有该份文件的复印件全部交到质量
11、保证部文件管理员处，质量保证部文件管理员核实文件发放数量做好回收工作并填写RE-A001003 文件收回、销毁记录；6.8 使用的文件应为批准的现行文本。7 文件的撤销和销毁7.1 使用部门在使用过程中如发现文件失去指导意义，则填写RE-A001002 文件撤销评审表申请撤销，经部门负责人审核后，交质量保证部及相关部门审核，文件撤销申请由质量管理负责人批准；7.2 已批准撤销的文件和旧版文件为作废文件，作废文件由质量保证部文件管理员通过文件发放记录及时从各使用部门收回，并填写RE-A001003 文件收回、销毁记录；7.3 作废文件除留档备查外，不得在工作现场出现；7.4 作废文件原件加盖“停
12、止使用”印章，填写停用日期并妥善保管，收回的文件统一销毁；7.5 要销毁的文件，由质量保证部进行销毁，销毁人和监销人填写RE-A001003 文件收回、销毁记录。8 文件的保管8.1 质量保证部负责保管全公司标准文件的原件，原件保存于档案室；8.2 工作现场的文件及存档文件均应有专人管理，根据文件的密级类型妥善保管好文件，不准私自复印、借阅、外传。任何人不得在标准文件上乱涂画改，确保文件的清晰，易于识别和检索；8.3 公司标准文件的原件非必要情况不得借出或借阅，也不得在客户审计或官方审计时出示原件；8.4 质量保证部对已存档的文件必须分类存放,保证干燥、通风、安全；8.5 存档的历史文件至少保
13、存10年，质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。9 文件的定期回顾9.1 质量保证部负责每年对文件管理进行回顾，可采取GMP自检的方式进行。10 电子文件的管理 10.1 电子文件现行版由质量保证部实行集中统一管理。为确保标准文件现行文字版与电子版的相互对应，所有标准文件的格式审核和打印都由质量保证部负责，电子文件形成部门要提供协助和支持；10.2 当标准文件制定或修订完毕时，由电子文件形成部门把电子版转发质量保证部文件管理员进行格式审核、编号、打印并与文字版一起进行统一保管；10.3 保存与纸质等文件内容相同的电子文件时，要与纸质等文件之间，相
14、互建立准确、可靠的标识关系；10.4 标准文件的电子版，应采取严格的安全措施，保证电子版的标准文件不被非正常改动，同时必须每新增或修订一份文件都要在相应的电脑硬盘上备份。每进行一次较大规模的改动及每年12月份都要对现存的电子文件进行移动硬盘备份，备份的文件夹应注明备份日期，硬盘保存于文件管理员处。10.5 封存的电子档案不外借，利用时使用复制件。利用者对电子档案的使用应在权限规定范围之内，利用时要遵守保密规定；如有特殊情况需要申请封存的电子文件，则需填写RE-A001005档案资料借阅/复印申请单，内容中注明申请的是电子文件，经各级领导审批之后交于文件管理员，方可领取。六、附录附录1 “文件受控章”样式 附录2 “停止使用章”样式七、相关文件1 附属记录1.1 RE-A001001 文件发放记录1.2 RE-A001002 文件撤销评审表1.3 RE-A001003 文件收回、销毁记录1.4 RE-A001005 档案资料借阅/复印申请单2 相关文件2.1 SMF-A001001 文件分类及编码规则2.2 SMF-A001003 文件编写格式2.3 SMF-A001005 标准操作规程编写
