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1、核酸检测点规章制度在学习、工作、生活中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度 是在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。那么什么样的制度才 是有效的呢？下面是小编精心整理的核酸检测点规章制度，希望能够 帮助到大家。核酸检测点规章制度11、采样人员必须严格遵守核酸检测点的各项规章制度，服从分配， 坚守岗位。2、采样严格按照生物安全相关规定进行，做好生物安全防护，采 样人员采取二级防护，防护得当。3、严格按照采样流程、采样规范操作，遵守职业道德。4、做好采样前准备，确保各种器材数量充足，质量合格。5、熟练仪器性能及操作流程。6、采样过程中严格执行消毒隔离规范要求。7、做好标本的登记、编号，保证信息准
2、确对应，保证样本流转无 差错，质量不改变。8、做好采样后的医疗废物分类处理工作。9、对采样区进行常规消毒处理。10、按照样本转运要求对样本进行包装、消毒、转运。11、采样室人员离开采样室前必须检查水、电、门窗的安全，做 好采样室安全管理工作。12、需送第三方检测机构的检测项目，做好相关交接工作，及时 查询检测结果。13、加强采样室的防火、防水、防电、防盗意识，出现事故应追 查责任。14、注意保护个人身份信息等隐私，严防信息泄漏。 核酸检测点规章制度2技术人员基本要求1. 采样人员。从事新冠病毒核酸检测标本采集的技术人员应当经 过生物安全培训（培训合格），熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握 标本采
3、集操作流程及注意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量 符合要求、标本及相关信息可追溯。2. 检测人员。实验室检测技术人员应当具备相关专业的大专以上 学历或具有中级及以上专业技术职务任职资格，并有 2 年以上的实验 室工作经历和基因检验相关培训合格证书。实验室配备的工作人员应 当与所开展检测项目及标本量相适宜，以保证及时、熟练地进行实验 和报告结果，保证结果的准确性。标本采集基本要求1. 基本原则（1）各医疗机构的检测能力应当与门急诊就诊人次、住院人次等 诊疗量相匹配，并与采集的标本量相适应，避免采集数量明显超出检 测能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。（2）各医疗机构在采集
4、标本时，要根据不同采集对象设置不同的 采样区域，将发热患者与其他患者、“愿检尽检”人群分区采样，避 免交叉感染。（3）标本采集应当在满足本机构发热门诊、住院患者、陪护人员 及院内职工的检测需求基础上，进一步保障其他重点人群“应检尽检” 和一般人群“愿检尽检”的要求。2. 采样点设置医疗机构设置新冠病毒采样点应当遵循安全、科学、便民的原则。 采样点应当为独立空间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污 染区，配备手卫生设施或装置。采样点需设立清晰的指引标识，并明 确采样流程和注意事项。设立独立的等候区域，尽可能保证人员单向 流动，落实“1 米线”间隔要求，严控人员密度。3. 人员配置及防护要求每
5、个采样点应当配备 12 名采样人员。合理安排采样人员轮替， 原则上每2-4小时轮岗休息1次。采样人员防护装备要求：N95及以 上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套；如果接触患者 血液、体液、分泌物或排泄物，戴双层乳胶手套；手套被污染时，及 时更换外层乳胶手套。每采一个人应当进行严格手消毒或更换手套。4. 采样流程各医疗机构应当建立新冠病毒核酸检测采样操作流程制度，根据 采样对象类别确定具体采样流程，包括预约、缴费、信息核对、采样、 送检、报告发放等。应当利用条码扫描等信息化手段采集受检者信息。 标本采集前，采样人员应当对受检者身份信息进行核对，并在公共区 域以信息公告形式告知核酸检测
6、报告发放时限和发放方式。每个标本 应当至少记录以下信息： 受检者（患者）姓名、身份证号、居住地址、联系方式； 采样单位名称、标本编号，标本采集的日期、时间、采集部位、 类型、数量等。5. 采样管选择人群筛查应选择具有病毒灭活功能如含胍盐（异硫氰酸胍或盐酸 胍等）或表面活性剂的采样管。首选含胍盐的采样管。发热门诊或急 诊的快速检测，则根据所用的核酸检测试剂的要求确定采样管。6. 采集方法应当采集呼吸道标本，包括上呼吸道标本（首选鼻咽拭子等）或 下呼吸道标本（呼吸道吸取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰 液等）。其中，重症病例优先采集下呼吸道标本；根据临床需要可留 取便标本。对集中隔离人员，要通
7、过鼻咽拭子采集上呼吸道标本；对 其他人员，要首选鼻咽拭子。（1）鼻咽拭子。采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭 子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不 可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻 轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子， 将拭子头浸入含23ml病毒保存液的管中。（2）口咽拭子（无法采集鼻咽拭子时可选用）。被采集人员先用 生理盐水漱口，采样人员将拭子放入无菌生理盐水中湿润 （禁止将拭子 放入病毒保存液中，避免抗生素引起过敏 ），被采集人员头部微仰，嘴 张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采 集
8、者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少 3 次，然后再在咽后壁上下 擦拭至少3次，将拭子头浸入含23ml病毒保存液的管中，尾部弃 去，旋紧管盖。（3 ）深咳痰液。要求患者深咳后，将咳出的痰液收集于含3ml采 样液的50ml螺口塑料管中。如果痰液未收集于采样液中，可在检测前， 加入23ml采样液，或加入与痰液等体积的含1g/L蛋白酶K的磷酸 盐缓冲液将痰液化。（4）鼻咽或呼吸道抽取物。用与负压泵相连的收集器从鼻咽部抽 取粘液或从气管抽取呼吸道分泌物。将收集器头部插入鼻腔或气管， 接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出，收集抽取的粘液，并用 3ml 采样液冲洗收集器1次（亦可用小儿导尿管接在50ml注射器
9、上来替代 收集器）。（5）支气管灌洗液。将收集器头部从鼻孔或气管插口处插入气管 （约 30cm 深处），注入 5ml 生理盐水，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出。收集抽取的粘液，并用采样液冲洗收集器 1 次（亦可用 小儿导尿管接在50ml注射器上来替代收集）。（6）肺泡灌洗液。局部麻醉后将纤维支气管镜通过口或鼻经过咽 部插入右肺中叶或左肺舌段的支管，将其顶端契入支气管分支开口， 经气管活检孔缓缓加入灭菌生理盐水，每次3050ml，总量100 250ml，不应超过300ml。标本管理基本要求1. 标本包装 所有标本应当放在大小适合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的标本 采集管里，拧紧。容器外注明标本
10、编号、种类、姓名及采样日期。将 密闭后的标本放入大小合适的塑料袋内密封，每袋装一份标本。2. 标本送检 标本采集后室温放置不超过 4 小时，应在 24h 内送到实验室。 如果需要长途运输标本，应采用干冰等制冷方式进行保存，严格按照 相关规定包装运输。3. 标本接收标本接收人员的个人防护按采样人员防护装备执行。标本运送人 员和接收人员对标本进行双签收。4. 标本保存 用于病毒分离和核酸检测的标本应当尽快进行检测；含胍盐保存 液采样管采集的标本可根据采样管说明书要求的保存条件及时间要求 进行运送和保存。24小时内无法检测的标本则应置于-70弋或以下保 存（如无-70弋保存条件，则于-20弋冰箱暂存
11、）。境外高风险区域人群以及新冠肺炎患者的密接者和密接者的密接 者等集中隔离人员的核酸检测标本，检测后，应当在-20弋保存7天。 其他一般人群筛查标本，则可在-4弋保存24小时。应当设立专库或专 柜单独保存标本。标本运送期间避免反复冻融。实验室管理基本要求1. 实验室资质要求 开展核酸检测的实验室，应当符合病原微生物实验室生物安全 管理条例（国务院令第 424 号）和医疗机构临床基因扩增检验实 验室管理办法 （卫办医政发2010194 号）有关规定，具备经过 卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件，以及 临床基因扩增检验实验室条件。独立设置的医学检验实验室还应当符 合医学检验实验
12、室基本标准（试行）医学检验实验室管理规范（试行）等要求。2. 实验室分区要求原则上开展新冠病毒核酸检测的实验室应当设置以下区域：试剂 储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这 3 个区域在物理 空间上应当是完全相互独立的，不能有空气的直接相通。各区的功能 是：（1）试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反 应混合液的制备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。（2）标本制备区：转运桶的开启，标本的灭活（适用时），核酸 提取及其加入至扩增反应管等。(3) 扩增和产物分析区：核酸扩增和产物分析。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如采用标本加样、核酸 提取及扩增检测为一体的自动化
13、分析仪，标本制备区、扩增和产物分 析区可合并。3. 主要仪器设备 实验室应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备，包括核酸提 取仪、医用 PCR 扩增仪、生物安全柜、病毒灭活设备(适用时，如水 浴锅等)、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离心机、不间断电源(UPS)或备用电源等。4. 实验室检测 实验室接到标本后，应当在生物安全柜内对标本进行清点核对。 按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、 结果分析及报告。实验室应当建立可疑标本和阳性标本复检的流程。(1) 试剂准备。应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂，并 在选择标本采样管和核酸提取试剂时，使用试剂盒说明书上建议的配 套标
14、本采样管和提取试剂。核酸提取方法与标本保存液和灭活方式相 关，有些核酸提取试剂(如磁珠法或者一步法)，容易受到胍盐或保 存液中特殊成分的影响，特别是一步法提取多需要使用试剂厂家配套 的标本采样管。(2) 标本前处理。已经使用含胍盐的灭活型标本采样管的实验室， 这一环节无需进行灭活处理，直接进行核酸提取，而使用非灭活型标 本采样管的实验室，则有56弋孵育30分钟热灭活的处理方式。(3) 核酸提取。将灭活后的标本取出，在生物安全柜内打开标本 采集管加样。核酸提取完成后，立即将提取物进行封盖处理。在生物 安全柜内将提取核酸加至PCR扩增反应体系中。(4) 核酸扩增。将扩增体系放入扩增仪，核对扩增程序
15、是否与试 剂说明书相符，启动扩增程序。扩增后反应管不要开盖，直接放于垃 圾袋中，封好袋口，按一般医疗废物转移出实验室处理。实验室质量控制与管理各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。应选用扩增检测试剂盒指定的核酸提取试剂和扩增仪。1. 性能验证 在用于临床标本检测前，实验室应对由提取试剂、提取仪、扩增 试剂、扩增仪等组成检测系统进行必要的性能验证，性能指标包括但 不限于精密度（至少要有重复性）和最低检测限。建议选用高灵敏的 试剂（检测限500拷贝/ml）。2. 室内质控 实验室应按照国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠 状病毒核酸检测有关要求的通知（国卫办医函202053 号）要求 规范开展
16、室内质控。每批检测至少有 1 份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出 限的 1.5-3倍） 、3份阴性质控品（生理盐水） 。质控品随机放在临床 标本中，参与从提取到扩增的全过程。在大规模人群筛查时，因人群流行率极低（ 0.1%），一旦出现 阳性结果，对阳性标本采用另外一到两种更为灵敏且扩增不同区域的 核酸检测试剂对原始标本进行复核检测，复核阳性方可报出。3. 室间质评 实验室应常态化参加国家级或省级临床检验中心组织的室间质评。 对检测量大以及承担重点人群筛查等任务的实验室，要适当增加室间 质评频率。不按要求参加室间质评的，或室间质评结果不合格的，或 检测结果质量问题突出的，不得开展核酸检测。核酸检测结果反馈基本要求1.
