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1、目录前言.1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14产品组成.25要求.36试验方法.67检验规则.108标志、标签、使用说明书.119包装、运输、储存.12激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪1范围本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪（以下简称光凝仪）的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容。本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标
2、志GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T15313激光术语GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T26599.1-2011激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部分：无像散和简单像散光束YY0789
3、-2010Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机3术语和定义YY0844-2011、YY0789-2010及GB/T15313-2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1光凝photocoagulation由于吸收了光辐射，导致生物组织中的蛋白质产生了热变性。4产品组成光凝仪至少应包含以下组成部分：a)半导体激光光源；1b)控制系统；c)传输和/或观察系统；d)瞄准系统。5要求5.1治疗激光输出的性能要求5.1.1峰值波长应符合制造商规定值，允差10nm。5.1.2光束模式光束模式为基横模或多模（由制造商规定）；制造商应给出治疗位置处光束横截面（或治疗位置处光斑）内光强分布特性。5.1.3
4、光束会聚角或发散角对于激光自光凝仪输出后始终以发散的方式传播的情况，制造商应规定发散角的标称值；对于激光在治疗平面前会聚而在治疗平面后发散的情况，制造商应规定在治疗平面前的会聚角的标称值。聚角或发散角的允差应不超过20%。5.1.4终端输出光斑直径d激光终端输出光斑直径d应符合制造商规定值，允差20%。5.1.5脉冲特性对于输出脉冲（或脉冲串）的光凝仪，制造商应规定其激光脉冲（或脉冲串）输出方式。可以包括：a)脉冲单次输出方式(见图1a)；b)脉冲持续输出方式（见图1b）；c)脉冲串单次输出方式（见图1c）；d)脉冲串间歇输出方式（见图1d）。制造商应给出脉冲（或脉冲串）持续时间(脉冲宽度)t
5、H和10%脉冲持续时间(10%脉冲宽度)t10、重复频率的标称值及相应的允差。如上述脉冲参数可调，制造商应给出相应输出方式下各参数的标称值及其允差。允差均应不超过20%。2功率时间图1a脉冲单次输出示意图功率时间脉冲重复周期T图1b脉冲持续输出示意图功率时间图1c脉冲串单次输出示意图3功率持续时间间歇时间时间脉冲串可重复发射周期T图1d脉冲串间歇输出示意图5.1.6终端输出功率（或能量）的控制5.1.6.1最大输出功率（或能量）连续输出的情况：制造商应规定终端输出最大功率值，允差应不超过20%。脉冲输出的情况：制造商应规定脉冲（或脉冲串）终端输出最大能量值Q、P50及P10，允差应不超过20%
6、。5.1.6.2功率/能量设定准确度制造商应规定功率/能量的调节方式：分档可调或连续可调方式，实测值与设定值偏差应不超过20%。5.1.7终端输出功率（或能量）不稳定度终端输出功率（或能量）应不超过10%。5.1.8终端输出功率（或能量）复现性终端输出功率（或能量）应不超过10%。5.2瞄准光的性能要求5.2.1瞄准光波长制造商应规定瞄准光中心波长的标称值及允差，或中心波长的范围。5.2.2瞄准光功率瞄准光功率应不大于1mW。5.3传输和/或观察系统的性能制造商应规定传输和/或观察系统的关键功能、参数指标及其允差范围。5.4接触人体材料的生物相容性4如仪器包含有和患者直接或间接接触的材料，应根
7、据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。5.5外观5.5.1外观应整洁、色泽均匀，无腐蚀、涂覆层剥落、伤痕、划痕、变形等缺陷。5.5.2文字和标记应清晰可见。5.5.3控制调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动,按钮开关手感清晰,动作可靠。5.6安全要求应符合GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1的要求。5.7环境适应性应符合GB/T14710的要求；制造商应给出具体试验条件和检验项目。但各试验项目的“最后检测”至少应包含5.2.6.1“最大输出功率（或能量）”。6试验方法6.1激光输出性能试验6.1.1峰值波长用激光波长测量设备进行测量
8、，结果应符合5.1.1的要求。6.1.2光束模式使用光束质量分析仪器或相关原理的仪器对光束模式进行测量。当规定为多模时，可不进行测量。使用光斑分析仪器测量治疗位置光斑横截面内相对光强的分布特征，结果应符合5.1.2的要求。6.1.3光束会聚角或发散角6.1.3.1会聚角的测量按照YY0789-2010Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机中5.2.6的方法进行测量，结果应符合5.1.3的要求。L1L2ABCD图2激光输出光束发散角测量原理示意图5在平面B和平面C处的激光光轴上，用CCD法或可变光阑法等方法测出以1/e定义的光束直6.1.3.2发散角的测量如图2，确定光束焦平面D，在激光输出端面A和光束焦平面D之间距离焦平面L1处取平面C，距离焦平面(L1+L2)处取平面B。2径dB和dC，按式(1)计算激光输出光束发散角：Q=2atctgdB-dC2L2(1)其中Q为光束发散角，dB为在平面B处的激光光轴上的光束直径，dC为在平面C处的激光光轴上的光束直径，L2为激光输出端面C和光束焦平面D之间距离。也可按GB/T26599.1-2011中规定的方法进行测量。结果应符合5.1.3的要求。6.1.4终端输出光斑直径
