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1、目 的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的围操作，系统能稳定地运行且 保证各项指标能达到设计标准。适用围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。依 据：药品生产质量管理规（2010 年修订）、药品生产验证指南（2003）、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见验证总规划。1.2由设备验证小组执行本验证方案。2. 概述2.1空气净化系统概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机 组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调
2、箱及风 道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效 过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排 风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室空气悬浮粒子数、沉降菌数、 温湿度及压差等，使室生产环境的空气洁净度符合GMP 及工艺要求，从而确 保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：2.1.1 空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。2.1.2正压控制：使室空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室。2.1.3 温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合 要求。2.1.4 相对湿度控制：通过表
3、冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿 度符合要求。2.2空气净化系统示意图2.3 空调机组简介生产线洁净区域面积(m2)洁 级高效过滤器数量设计风量(ms/h )空调机组型号生产厂家提取生产线290D级4525708SJ-20净集团2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪 表校验合格，且在校验有效期围，对空气净化系统进行验证，验证项目包括 空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控 和空气净化系统的日常监测。3. 预确认3.1 目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否
4、满足GMP及工艺要求。3.2确认的容3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。4. 风险评估4.1 风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认 危害的相关风险。4.2 风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点 制定控制措施。4.3 风险控制 验证结束后根据验证过程中针对风险分析中提出项目采取的措施进行评价。5. 安装确认5.1 目的：进行安装确认是对洁净区扩建部分 的风管安装、高效过滤器安装过程符合设计规要
5、求。5.2 安装确认容5.2.1 空气净化系统的文件确认确认空气净化系统的资料和正在使用的文件是否符合GMP管理要求，检查确 认容有说明书、合格证、电气原理图；洁净区工艺布局平面图；洁净区送、 排、回风平面图及空气流向图；空调设备操作规程、维护保养规程、清洁规 程及有关记录；设备采购合同等。结果记录于附表 4。5.2.2风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认5.2.2.1风管制作、清洁、气密性检查、安装流程风管制作一风管气密性检查一风管清洁一风管安装一风管吹扫一高效过滤器 安装5.2.2.2风管制作、气密性及清洁确认项目、方法及标准确认项目检查方法及标准风管制作依据送风、回风、排风系统图及风管
6、制作要求，目测风管制作应采用法兰 铆接，风管的闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口 风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度 均匀。风管气密性检查风管制作完成后，将风管置于暗室，把电压不大于36V,功率在100W以上 带保护罩的灯泡接通电源放在风管，两端用遮光材料密封，目测风管应无 漏光现象。若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风管进行修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字 说明。风管清洁用洗洁精擦拭风管壁，用洁净布及纯化水擦洗干净，用75%乙醇擦洗一遍， 目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净PVC膜密封将风管两
7、端封 住待用。5.2.2.3 结果记录于附表5。5.2.2.4 风管安装确认项目、方法及标准检查项目标准要求风管厚度管道边宽度、高度在320mm （含320mm ）以下的铁皮厚度为0.5mm,边宽 度、高度在320mm以上，630mm （含630mm ）以下的铁皮厚度为0.6mm， 边宽度、高度在630mm以上，1000 （含1000mm）以下的铁皮厚度为 0.75mm，1000mm以上、1250mm （含1250mm ）以下的铁皮厚度为1.0mm风管制作风管不得有横向接缝，矩型风管边长不大于 900mm时不得有纵向接缝。保温材料应为橡塑海绵风管材料应为优质镀锌钢板风管的密封应以板材连接的密封
8、为主，可采用密封胶嵌缝的方法密封风管安装应符合风管安装示意图及工艺要求，接缝及接管连接处应严密，所有咬口、 翻边、铆钉处必须涂密封胶送、回风管总风管上要有送风阀及送风口；送、回风管道有调节阀门顶送下侧回排风管排风管末端应安装有过滤器及止回阀5.2.5 结果记录于附表 6。5.2.4 高效过滤器安装确认5.2.4.1 目的：通过对高效过滤器安装过程的控制确认，确保高效过滤器安装 符合要求。通过检漏发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措 施。5.2.4.2 检测仪器：尘埃粒子计数器。5.2.4.3 确认容及可接受标准项目可接受标准出厂合格证应有合格证规格尺寸规格尺寸应符合要求安装安装前必
9、须对洁净室及净化空调系统全面清洁，在现场拆开包装并立即 安装。高效过滤器应有合格证，且标注的效率为99.99%；并不得有变形、 脱落、断裂破损；按高效过滤器分布图确定安装位置，安装时高效过滤 器箭头正方向向下气密性过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间，支撑框架和墙壁或顶棚之间测风速为0 m/s检漏检测结果应符合B级/C级/D级净化标准，并且尘埃粒子数显示无异常， 否则应判为泄漏。一旦在线检测时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补， 但在一个过滤器上，全部修补点的面积总和应小于过滤器面积5%，厂房5.2.4.4 高效过滤器检漏检测方法检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位的下面2-3cm处，对被检
10、过滤 器的整个断面，封头处和边框进行巡回扫描检查，巡回速度为20mm/s,以粒 子计数仪显示器无脉冲现象为合格。5.2.4.5检查结果记录于附表10。5.2.5仪器、仪表的校验确认5.2.5.1 目的：在空气净化系统的测试调整及运行监控过程中，需要对空气的 状态参数和冷、热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行 大量的测定工作，将测得的数据与设计数据或标准要求数据进行比较、判 断。这些物理参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成，因此所有 仪器仪表的校准必须在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，作为整个 验证的一个重要的组成部分。5.2.5.2 方法：现场查看。5.2.5.3
11、 可接受标准所有用于空气净化系统（空气净化系统）测试的仪器、仪表必须经过法 定计量部门校准，并在校验有效期；所有用于空气净化系统（空气净化系统） 运行监控的仪器、仪表必须经过法定计量部门校准，并在校验有效期。 5.2.5.4 检查结果记录于附表11、附表12。6. 运行确认空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生 产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有的空调设备必须开 动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡， 调节房间的压力。运行确认的主要容有：空调设备的测试、高效过滤器的风 速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预
12、测定。6.1 运行确认所需文件资料资料名称编号存放处空气净化系统管理程序高效过滤器检漏及更换操作规程初、中效过滤器清洗规程温湿度计操作规程组合式空调使用维修保养规程6.2 空调机组的运行测试 按照设备操作规程进行单机试运行，每一小时记录一次各功能段的参数，连 续运行三次，每次12 小时。确认各功能段运行应正常，检查结果记录于附表 13。6.3 高效过滤器风速、风量及换气次数测试6.3.1 目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风速及风量，确定换气次 数能否达到洁净室换气次数。6.3.2 检测仪器：风速仪。6.3.3 检测方法 洁净室风速风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安
13、 装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定 的开启位置上，并且必须实际测量被测风口。用风速仪贴近风口处测量，按 定点测量法的要求按风口截面大小，把它划分为同样大小的若干面积相等的 小块。由于送风口为矩形风口，尺寸较小，故在风口处取 5 个测试点，用风 速仪贴近各测量点，测得各点风速，求出 5 个测试点的平均风速。用风速仪 贴近风口处测量，按定点测量法的要求按风口截面大小，把它划分为同样大 小的若干面积相等的小块。6.3.4 测试点布置如图所示：0 0 6.3.5 计算方法635.1风口平均风速 （V ）计算公式:“ V1 + V 2 +. + VV =12（m/s）式
14、中:V, V .V为各测点的风速（m/s）；n为测点总数（个）。 12n635.2风口风量（L）的计算：L=3600xFxV （ m3/s ）式中：F为风口通风面积（m2）； V为测得的风口平均风速（m/s）。635.3换气次数（n）的计算：（次/h ）L + L + +L1 2AxH式中:L，L .Ln为房间各送风口的风量;12A为房间面积;H为房间高度。6.3.6可接受标准洁净级别风速风量换气次数D级出口处的面风速应 0.35m/s风口实测风量与设计风量之差在土 15%以15 次/h6.3.7检测结果记录于附表1 4。6.4房间静压差测定6.4.1 检查洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或
15、负压，从而知道空气的流 向，这一项测定应在风量测定之后进行。6.4.2检测仪器：测试仪器用微压计。6.4.3 测定方法：测试仪器用微压计安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，6.4.4 并读数记录。测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘 器，不允许有人穿越房间。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定 在空气净化系统稳定后，以平面上最里面的房间依次向外测定。6.4.5 监测频率：每日检测两次，每50.5小时读数记录1次，连续检测三天6.4.6 可接受标准646.1洁净室与室外的压差应10Pa；646.2相邻不同级别房间的静压差绝对值应5Pa，洁净级别要求高的区域对 相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；646.3相同级别洁净室，产尘大的房间应形成相对负压，压差应5Pa。6.4.7检测结果记录于附表15。6.6 自净时间测试6.6.1 目的
