《医用电气设备+第18部分+安全通用要求+并列标准+通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医用电气设备+第18部分+安全通用要求+并列标准+通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（50页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、ICS 1104001 C 30、中华人民 共禾口 国医药行业标准YY 0709-2009IEC 6060 1_1_8：2003代替YY 05741057432005医用电气设备第1-8部分 安全通用要求并列标准：通用要求 ， 医用电气设备和医用电气系统中 报警系统的测试和指南Medical electrical equipmentlpart卜8： General requirements for safety-Collateral standard：General requirements，tests and guidance for alarm systems in medical ele
2、ctrical equipment and medical electrical systems(IEC 60601 1 8：2003，IDT)2009-1 1-25发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY 0709-20091自C潮弘l-812003目次前言 第一篇概述1。适用范围和目的 -2术语和定义I，o6识别、标记和文件o第二篇至第十篇o201报警系统-附录附录D(规范性附录)标记用符号 附录AAA(资料性附录) 基本原理和指南 附录BBB(资料性附录)符号、标记和文件的前后参照 附录CCC(资料性附录)听觉报警信号的导则 附录DDD(资料性附录)语音报警信号 附录E
3、EE(规范性附录)报警信号预定的音调参考文献-o如蛇蝎蛎蛎YY 0709-20091EC 606011-8：2003刖昂本并列标准的全部技术内容为强制性。医用电气设备的安全系列标准由两部分构成： 一一第1部分：安全通用要求；第2部分：安全专用要求。其中第1部分除本并列标准外还包括其他标准：GB 97061医用电气设备第1部分：安全通用要求；YY 0505医用电气设备第1 2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；GB 970612医用电气设备第1-3部分：安全通用要求并列标准：诊断x射线设备辐射 防护通用要求；一GB 970615医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气
4、系统安全 要求。本并列标准为医用电气设备的第18部分。本并列标准代替：YY 05741-2005麻醉和呼吸护理报警信号 第1部分：视觉报警信号、 YY 05742 2005麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号、YY 05743 2005麻醉和 呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南。本并列标准等同采用IEC 60601 1 8：2003医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标 准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。本并列标准与IEC 6060卜18相比主要差异如下：对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本并列标准将引用的国际标准号替换为相应国家
5、标准号；删除了术语定义的索引；术语在文中用黑体表示。本并列标准的附录D、附录EEE是规范性附录，附录AAA、附录BBB、附录CCC、附录DDD是资 料性附录。本并列标准由全国医用电器标准化技术委员会(SACTC 10)归口。 本并列标准由上海市医疗器械检测所负责起草。 本并列标准主要起草人：何骏。YY 0709-2009IEC 606011-8：2003医用电气设备第18部分： 安全通用要求并列标准：通用要求， 医用电气设备和医用电气系统中 报警系统的测试和指南第一篇概述1。适用范围和目的1201适用范围 本并列标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求。 它为报警系统的应
6、用也提供了指导。1202目的本并列标准的目的是为了规定对医用电气设备和医用电气系统中报警系统的基本安全和基本性能 要求和测试要求，并提供其应用指南。这是通过由紧急程度、一致的报警信号和一致的控制状态和其为 所有报警系统的标记来定义报警类型(优先级)。注：参见IEC 60513：1994E4中对基本安全和基本性能的描述。本并列标准没有规定：是否对特定的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统；触发报警状态的特定环境；对特定的报警状态的优先级分配；或产生报警信号的方式。1203与其他标准的关系12031GB 97061对于医用电气设备，本并列标准是对GB 97061的补充。 当单独或组合提及GB
7、 9706I或本并列标准时，使用以下约定：“通用标准”指单独的GB 97061；一一“本并列标准”指单独的YY 0709；“本标准”指通用标准和本并列标准的组合。12032专用标准 专用标准中的要求优先于本并列标准中相对应的要求。12033规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注El期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。GBT 37671996声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法(eq
8、v ISo 3744 1 1994)GBT 54652电气设备用图形符号(GBT 546521996，idt IEC 60417：1994)GB 970612007医用电气设备第l部分：安全通用要求(IEC 606011：1988，IDT)GB 9706152008医用电气设备第11部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要1YY 0709-20091EC 6060118：2003求(IEC 6060111：2000，IDT)GBT 1627312008设备用图形符号第1部分：通用符号(ISO 7000：2004，NEQ)IEC 6060116医用电气设备第1 2部分：安全通用要求并列标准
9、：可用性IEC 60651：1979修订1：1993，修订2：2001声级计 2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。注：本并列标准中使用的术语“设备”是指医用电气设备或在医用电气系统下的非医用电气设备。2201报警状态alarm condition 已确定潜在的或实际危险存在时的报警系统的状态。 注1：报警状态可能无效，例如：一个假阳性报警状态。 注2：报警状态可能错过，例如：一个假阴性报警状态。2202。报警状态延迟alarm condition delay从触发事件的发生到报警系统确定报警状态存在所用的时问。其中，触发事件可以患者的生理 报警状态，也可以是设备的技术报警状态。2203。报
10、警限值alarm limit报警系统用于确定报警状态的阈值。2204报警关闭alarm off报警系统或部分的报警系统无期限不产生报警信号的状态。2205。报警暂停alarm paused报警系统或部分的报警系统有期限内不产生报警信号的状态。2206报警预置alarm preset一套存储的会影响或改变报警系统性能的配置参数，包括算法的选择和算法使用的初始值。2207报警复位alarm reset在当前没有相关报警状态存在，由操作者动作导致报警信号停止。2208报警设置alarm settings报警系统配置，包括但不限于：报警限值；任何报警信号失效状态的特征；和确定报警系统功能的变量值或参数
11、值。注：一些由算法确定的报警设置可能需要时间来确定或重新确定。2209报警信号alarm signal报警系统产生的信号类型以指示存在(或发生)的任何报警状态。2YY 0709-2009IEC 6060卜I-8 120032210报警信号产生延迟alarm signal generation delay从报警状态出现到产生报警信号的时间。2211报警系统alarm system以侦测报警状态，并适当产生报警信号的医用电气设备或医用电气系统的部分。2212声音关闭audio off报警系统或部分的报警系统无期限不产生听觉报警信号的状态。2213声音暂停audio paused报警系统或部分的报警
12、系统有期限内不产生听觉报警信号的状态。2214脉冲群burst 有特定节律或模式的脉冲组。2215降级de-escalation 报警系统降低报警状态的优先级或降低报警信号紧迫感的处理。2216默认报警预置default alarm preset 无需操作者动作可被报警系统激活的报警预置。 注：制造商或使用者设置的报警预置可能是默认报警预置的一种。2217分布式报警系统distributed alarm system 报警系统涉及医用电气系统中多台设备。 注：分布式报警系统的部件可以在空问上距离很远。2218升级escalation 报警系统提升警报条件的优先级或提升报警信号紧迫感的处理。22
13、19下降时间fall timetf从脉冲最大幅值90下降到10的时间间隔。(见图201)2220假阴性报警状态false negative alarm condition 当一个有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时，未出现报警状态。 注：由于患者、患者设备界面、其他设各或设备本身产生虚假信息，报警状态可以被拒绝或遗失。2221假阳性报警状态false positive alarm condition 当一个非有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时，出现了报警状态。 注：假阳性报警状态可以由患者、患者设备界面、其他设备或设备本身产生虚假信息而引起。2222高优先级high prio
14、rity 指示需要操作者立即响应。 注：优先级是通过风险分析来确定的。3YY 0709-2009IEC 6060卜I-8：2003 2223信息信号information signal 非报警信号或提示信号的任何信号。 示例1：心电图波形。 示例2：血氧饱和度的声音。 示例3：透视出柬的指示。2224智能报警系统intelligent alarm system 不需要操作者干预，根据被监测的信息做出逻辑判断的报警系统。 示倒1：根据被监测变量的变化率改变优先级的报警系统。 示例2：当相关高优先级报警状态产生报警信号时，抑制报警状态的报警系统。2225脉冲群间期interburst intervalth相同报警信号的脉冲群中最后一个脉冲结束到下一个脉冲群中首个脉冲开始的时间间隔。 (见图201)2226栓锁报警信号latching al
