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标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一目的：规范公司药物警戒部 ADR 监测管理员职责，确保药品不良反应得到及时处理。 二责任：药物警戒部 ADR 监测管理员三范围：适用于本公司药物警戒部 ADR 监测管理员职责的确认。 四内容：1、受药物警戒总负责人的领导，负责不良反应的报告及管理工作。2、主动收集药品不良反应信息，获知或者发现药品群体不良事件后，及时报告ADR专员 并及时填写药品安全性信息收集表。3、按时完成药品不良反应/事件报告表的填报工作，并按药品不良反应报告与监测 管理制度中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。4、每年年底以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总，按药品不良反 应报告与监测管理制度中规定向所在地省、市药品不良和反应监测机构报告。5、定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品 的问题，并采取相应措施。6、考查本公司所有药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应 当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。7、定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训和考 核。
