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1、文件系统符合性检查单GMP认证机构自我评价报告文件系统符合性检查单 (GM MP P )认证机构自我评价报告受评审方：评审地址：注册地址：通讯方式 ： ：EMAIL:评 审 方：中国合格评定国家认可委员会CNAS评审组长：日期：年月日说明: 本检查单根据良好消费标准GMP认证机构认可方案编制，与 CNAS-PD13-36 自我评价报告CC01共同构成良好消费标准认证机构的自我评价报告和文件系统符合性检查单。文件系统符合性检查单 (GM MP P) )认可方案条款号 检查事项 与该认可方案要求相对应的认证机构文件名称及条款 问题描绘 符合性评价 C1对认证机构的根本要求C1 对认证机构的根本要求
2、 C1.1总那么 认证机构应遵守国家认证认可监视管理委员会发布的良好消费标准GMP认证相关施行规那么，并结合本文件的要求制定并发布认证机构的GMP认证施行规那么类文件。C1.2公正性的管理 在应用CNAS-CC01 条款5.2和6.2.3时，认证机构宜识别和邀请GMP认证涉及的关键利益方，这些利益方可能包括：GMP认证机构的客户，获证客户的顾客，行业协会代表，政府监管机构或其他政府部门的代表，或非政府组织包括消费者组织的代表。C2 认证人员C2 认证人员 在应用CNAS-CC01条款7.1和7.2时，认证机构应根据认证业务范围的特点和人员所承当的任务，确定各类人员如从事合同评审、审核方案管理、
3、审核施行、认证决定、认证人员才能评价、培训指导与管理等工作的人员的管理才能和/或专业才能资格准那么，并对相关人员进展评价、聘用、培训和监视。G2条款给出了相关人员的专业要求指南。认证审核员应当具备按标准要务施行GMP认证活动的才能。C3 认证要求C3 认证要求 C3.1 认证申请 认证机构应要求申请组织的受权代表提供必要的信息，以便认证机构确定申请组织：a获得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格或其组成局部； b获得相关法规规定的行政答应文件适用时； c产品标准符合中华人民共和国标准化法规定； d消费经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品平安标准和有关技术标准的要求； e
4、按照适用的良好消费标准标准，建立和施行了GMP，产品消费工艺定型并持续稳定消费。C3.2 审核准备 认证机构应根据企业的规模、消费过程和产品的平安风险程度等因素，对认证全过程进展筹划，制定审核方案。必要时，为理解受审核方是否已具备施行认证审核的条件，可安排进展预访问。C3.3 审核人日 认证机构应根据受审核方的规模、消费过程和产品的平安风险程度等因素，筹划审核时间，以确保审核的充分性和有效性。二阶段现场审核时间应不低于 GMP 施行规那么的要求。C3.4 认证审核 GMP 认证的初次认证审核应满足 CNAS-CC01 条款 9.2.3 的要求，分两个阶段施行。现场审核应安排在认证范围覆盖产品的
5、消费期，审核组应在现场观察该产品的消费活动。必要时，认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进展抽样检验，以验证企业 GMP 施行的有效性。C3.4.1 第一阶段审核 GMP 认证第一阶段审核应满足 CNAS-CC01 条款 9.2.3.1 的要求。C3.4.2 第二阶段审核 第二阶段审核除应满足 CNAS-CC01 的条款 9.2.3.2 要求外，还应重点关注但不限于以下内容：a与适用法律法规和标准的符合性； b对关键原料供给监管的有效性；c对其他原辅料采购过程控制的有效性； d对消费过程控制的有效性； e产品检验程序的充分性和适宜性； f产品可追溯体系的建立和不合格品的召回； g人员安康、卫生控
6、制的有效性。审核应覆盖申请认证范围内的所有消费场所。当受审核方存在将影响食品平安的重要消费过程采用委托加工等方式进展时，除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的良好消费标准GMP、危害分析p 与关键控制点HACCP体系或食品平安管理体系认证，否那么应对委托加工过程施行现场审核。C3.5 审核报告 审核报告应包括产品平安性验证的结果。C3.6 认证决定 认证机构在作出认证决定时应满足CNAS-CC01条款9.2.5的要求。认证机构应对产品平安性验证结果进展评价。C3.7 监视活动 C3.7.1 总那么 监视审核除应满足 CNAS-CC01 条款 9.3 的要求外，还应重点关注但不限于以下内容：a) 体系变化和保持情况； b产品平安性情况； c法律法规的遵守情况。C3.7.2 抽样验证 认证机构应在风险分析p 的根底上，根据需要，按相关标准对认证覆盖范围的产品进展抽样检测，以验证食品消费经营企业 GMP 施行的有效性。C4 已认可的认证证书的转换C4 已认可的认证证书的转换 已认可的认证证书的转化，应满足CNAS-CC12的要求。C5 计算机辅 助 审 核技 术 的 应用 C5 计算机辅助审核技术的应用认证机构在使用计算机辅助审核技术CAAT时，应满足CNAS-CC14的要求。第 页 共 页
