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1、质量管理制度文件目录1、 各部门、各类人员的岗位职责；2、 员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、 供应商管理制度；4、 医疗器械购销管理制度；5、 质量验收管理制度；6、 仓库保管及出入库复核管理制度；7、 效期产品管理制度；8、 不合格产品和退货产品的管理制度；9、 质量跟踪制度；10、 质量事故和投诉处理的管理制度；11、 产品售后服务的管理制度；12、 产品不良事件报告制度；13、 产品召回管理制度；14、 文件、资料、记录管理制度。各部门、各类人员的岗位职责（一）企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活
2、动； 3、教育职工树立“质量第一”的思想； 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度执行情况进行检查考核。（二）、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 3、负责起草各项质量管理制度； 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 5、指导产品验收、售后服务工作； 6、检查制度执行情况。（三）、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。（四）、养护保管人员的质量责任 1、严格执行产
3、品储存养护制度； 2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志； 3、加强产品效期管理； 4、对不合格产品进行控制性管理； 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。（五）、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。员工法律法规、质量管理培训及考核制度1、严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营企业监督管理办法规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2、企业负
4、责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。 4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5
5、、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。供应商管理制度一、供货企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（二）审核证照中生产或经营范围
6、是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品、生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。四、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。医疗器械购销管理制度1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意
7、识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。 2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。 3、传真、电话要货应有记录。 4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。 5、采购合同按年度归档，妥善保管。质量验收管理制度购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管
8、理部门规定的其他内容。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质
9、量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。仓库保管及出入库复核管理制度制度内容的基本要求：1、库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。2、入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。3、库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续 ，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。4、产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5、产品出入库要有双人签字。 1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录
10、相符合。 2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。 3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。 4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。 5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。效期
11、产品管理制度1、 购进的医械产品按 “先进先出、近期先出”的原则销售。2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。对效期在6个月以内的产品应按月填写催销表。 3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有效期限，对该注明效期而未注明的产品应作拒收处理。 4、做到每月对有效期产品进行检查，防止错报、漏报，以免造成过期失效损失。不合格产品和退货产品的管理制度1、 验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。 2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。 3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。 4、不合格产品的确认、报
12、告、报损、销毁处理要履行审批手续。 5、退货产品应及时处理，并做好记录。质量跟踪制度1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：医疗器械监督管理条例。3.适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5.制度内容：5.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。5.3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客
13、户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。质量事故和投诉处理的管理制度1、 加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。2、 对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延3、 用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。产品售后服务的管理制度1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。3、企业
14、应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。 4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。6、建立用户访问制度，采取口头问询、书面调查等方式，完善服务行为。产品不良事件报告制度 1、企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。 2、发生医疗器
15、械不良事件，应快速处理。 (1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。 (2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。 (3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。 3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。 4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。产品召回管理制度1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取
