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1、高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写高值耗材、植入性材料使用申请表，进行相应的审批后使用。一严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐（万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用）。二签署知情同意书。临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权
2、、同意权。主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书。产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。三对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。四有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需
3、请厂家派专业人员进行现场技术指导，如_参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的_纪录。五建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。六采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后_年以上。七临床科室在使用过程中或术后，发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故时，应及时报告药械科，由药械科上报到县食品药品监督管理局不良反应监测中心（adr）。高值耗材、植入性材
4、料使用管理制度（二）资中县人民医院植入性医用耗材清理整顿工作实施方案为深入开展植入性医疗耗材清理整顿工作，进一步提高医院医疗质量，保障医疗安全，按照_省卫生_对植入性医用耗材使用进行清理整顿_（川卫_发电_号）精神，结合我院实际，特制定本方案。一、工作目标紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理，保证医疗质量，切实维护患者的合法权益，推进医疗工作顺利进行。二、工作内容和要求（一）高度重视，认真开展清理整顿工作我院各临床使用科室及相关职能科室要高度重视植入性医
5、用耗材的监督管理工作，充分认识到使用非法医用耗材既会对患者造成直接伤害，又会对医疗机构乃至医疗卫生系统造成不可挽回的社会影响，要将清理整顿工作作为当前的首要任务抓实抓好。对开展植入性医用耗材使用的临床科室开展逐一清理整顿。（二）明确责任，不断规范植入性医用耗材管理成立由院领导、办公室、医务科、设备/药剂科、财务科以及使用植入性医用耗材的主要科室负责人为成员的专项整治小组，立即开展我院的清理整顿工作。院长负总责、分管院长具体负责，不断完善规章制度，进一步加强对植入性医用耗材的管理。将骨科、神经外科、普外科、肝胆科以及开展各类介入诊疗工作的科室列为重点整治对象，把好源头关，严格_相关植入性耗材的医
6、疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质，加强耗材的出入库及索证管理，对使用植入性医用耗材的医务人员实施授权制，严格掌握植入性医用1耗材的使用指征，尽最大限度降低使用医用耗材导致的不良反应。一旦发现可疑产品，要立即停止使用，并向卫生行政部门及其他相关部门报告。（三）加强随访，切实保障患者合法权益加强患者随访，严密观察植入性医用耗材导致的不良反应，对发现曾经使用植入性耗材导致患者损害的情况，要积极开展救治工作，避免损害情况加重。同时，要按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的相关规定，及时上报。三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门1、抽验器
7、械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。2、抽验中、小包装及产品外观质量。3、应对购入产品有无热原按_配药典一九九o年版执行，做批量抽查。4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：、登记。发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。、留样。反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。、记载。一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。（二）器械采购部门1
8、、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。2、购入产品必须查验“三证”。（1）“一次性医疗用品卫生许可证”（2）“一次性医疗用品合格证”（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。（三）供应部门1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（
9、血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。（四）临床使用部门1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况。生产批号、产品外观质量等。2、操作护士使用前要检查。小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。4、对使用过的物品，必须在科室完
10、成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。四、报告制度（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。五、_领导为加强对植入性医用耗材清理整顿工作的领导，医院决定成立工作领导小组，其组成人员如下：组长：刘晓平院长副组长：_挺书记、尹智副院长成员。刘盛国、杨远高、周佳、曾列、张子光、卓诗杰、李开华、程民、易贵祥、滕文建、刘兴盛、秦宗英、郑涛、潘长凯。领导小组下设办公室，医务科办理具体业务。高值耗材、植入性材料使用管理制度（三）3.4医用耗材的相关制度1、医用高值耗材管理制
11、度2、医用高值耗材采购制度3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度4、高值耗材不良事件监测管理制度5、医疗器材不良事件监测及报告制度6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责7、医疗器械不良事件监测报告流程8、采购、使用、销毁记录登记表9、医疗器械临床使用安全监测登记表医用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等iii类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“_中医
12、学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消
13、毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。医用高值耗材采购制度一、严格执行医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法及政府集中采购规定，原则按照_省省级政府集中招标中标目录进行采购。二、科室新业务需求，_省省级政府集中招标中标目录中没有所需高值耗材，科室提出申请报设备科，经设备科、院领导审核批准后，设备科_耗高值材使用科室、医务科、感染办公室、纪监审室共同调研后与供货商谈判、备案执行。三、购置高值耗材必须审核供货商资质证件原件
14、，审核所供高值耗材医疗器械注册证，索取供货商资质证件原件复印件及高值耗材医疗器械注册证复印件备案，保证资质证件在有效期内。四、高值耗材的采购和使用应坚持先审批、后采购，再使用的流程。五、供货商接到购货通知后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备科库房，库房管理人员进行验收登记，对货物的唯一性标识如条形码或统一编码、进口产品报关单等，应粘贴于对应的“-装备医疗器械申请表”背面。六、高值耗材单价价格不能高于_省省级政府集中招标采购中标目录供货价，也不能高于其它同级别医院同产品供货价。七、手术中急需使用备案目录中已有的高值耗材，在保证高值耗材质量的前提下，可由科主任、手术医生先购置使用，后补办审批手
15、续。八、科室不得擅自购置高值耗材，未经医院许可，任何科室不得私自试用高值耗材。高值耗材不良事件监测管理制度为加强我院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测管理办法（试行）结合医院实际制定不良事件监测管理制度。一、建立健全_结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组。领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期_召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，_培训有关人员在使用高风险医疗器械时规范操作。（5）制定突发、_的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。（6）对于上报的不良事件，于一周内_讨念经，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。
