《认可的医疗器械受检目录.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《认可的医疗器械受检目录.doc（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件： 认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1人工心脏瓣膜全项目GB 12279-1990人工心脏瓣膜通用技术条件2医用聚丙烯酰胺水凝胶全项目YZB/国001-2003医用聚丙烯酰胺水凝胶3人工血管全项目YZB/ITA 0219-2003 聚酯人工血管植YZB/ENG 0432-2003 聚四氟乙烯人工血管4人工耳蜗植入体部分项目YZB/AUL121-21-2004人工耳蜗植入体电极头和接受线圈抗疲劳不能测5人工乳房全项目YZB/FRC0181-2002 硅凝胶乳房假体6髋关节假体部分项目YZB/ 国2152-46-2004外科
2、植入用氧化锆陶瓷钴铬钼合金髋关节假体化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测7人工膝关节部分项目Q/PGB003-2001人工膝关节化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测8接骨螺钉、骨针部分项目YZB/USA 2043-2003 钛骨固定体化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测9金属髓内钉部分项目YZB/国 724-46-2004钛合金带锁髓内钉化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测10脊柱内固定系统部分项目YZB/国 1070-46-2004脊柱内固定系统化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测11骨修复材料全项目YZB/国 0063-2003 医用纳米HA/聚酰胺66复合骨修复材料12金属矫形用棒部分项目YZB/
3、国0178-2003金属矫形棒化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测13金属接骨板部分项目YZB/国 723-46-2004钛合金异型接骨板化学成分、表面缺陷、点蚀电位不能测14外科植入物-接骨板弯曲强度和刚度测定全项目YY 0342-2002外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度测定15骨水泥全项目YZB/国 0876-2003 复合型骨水泥16可降解骨钉、骨板全项目YZB/国1502-2003 可吸收骨折内固定螺钉17异体骨修复材料全项目YZB/国0405-2003 异体骨修复材料18宫内节育器放置器全项目YY/T0470-2004 一次性使用宫内节育器放置器19宫腔形宫内节育器全项目GB 1123
4、4-1995宫腔形宫内节育器20Ocu宫内节育器全项目GB 3156-1995 Ocu宫内节育器21VCu宫内节育器全项目GB 11235-1997 VCu宫内节育器22Tcu宫内节育器全项目GB 11236-1995 Tcu宫内节育器23支架全项目YZB/GEM0283-2002冠脉支架系统24医疗器械生物学评价试验全项目GB/T16886.3-17医疗器械生物学评价25神经修复导管全项目YZB/国 2319-2003脊髓重建管26人工皮肤全项目YZB/国1473-2003人工皮肤27整形材料全项目YZB/KOR0771-2003 硅橡胶鼻部假体和面部假体28一次性使用无菌血管内导管全项目Y
5、Y 0285.11999一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求29造影导管部分项目YY 0285.2 1999一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管X射线可探测性不能测30中心静脉导管部分项目YY 0285.3 1999一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管X射线可探测性不能测31球囊扩张导管部分项目YY 0285.4 1999一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管X射线可探测性不能测32补片全项目YZB/国 0979-2003 膨体聚四氟乙烯外科补片33套针外周导管部分项目YY 0285.5 1999一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管X射线可探测
6、性不能测34导引器械部分项目YY 0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械X射线可探测性不能测35套针外周导管管塞全项目YY 0450.2 -2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞36栓塞器材全项目YZB/国0026-2002海藻酸钠微球血管栓塞剂37封堵器部分项目YZB/国0091-2003 室间隔封堵器截流率、抗渗水性、化学成分不能测38一次性使用输液器全项目GB 8368-1998一次性使用输液器39一次性使用输血器全项目GB 8369-1998一次性使用输血器40一次性使用精密过滤输液器全项目YY 18458.1-2001专用输液
7、器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器41一次性使用滴定管式输液器全项目YY 18458.2-2003专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器42一次性使用采血机用采血器全项目YY0328-2002一次性使用采血机用采血器43一次性使用采血器全项目YY0115-93一次性使用采血器44一次性使用无菌注射器用活塞全项目一次性使用无菌注射器用活塞45一次性使用血路产品全项目YY0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件YY19335-2003一次性使用血路产品46一次性使用紫外线透疗血液容器全项目YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器47植入式给药装置全项目YY 0332
8、-2005 植入式给药装置48软组织扩张器全项目YY 0333-2002软组织扩张器49外科植入用硅橡胶全项目YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求50子宫颈扩张器全项目YY0091-1992子宫颈扩张器51一次性无菌使用阴道扩张器全项目YY 0336-2002一次性无菌使用阴道扩张器52常用型插管及接头全项目YY 0337.1-2002气管插管 第1部分：常用型插管及接头53柯尔型气管插管全项目YY 0337.2-2002气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管54成人用气管切开插管全项目YY 0338.1-2002 气管切开插管第1部分：成人用气管切开插管55小儿用气管切开插管全
9、项目YY 0338.2-2002 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管56呼吸道用吸引导管全项目YY 0339-2002呼吸道用吸引导管57麻醉呼吸设备：呼吸管路全项目YY 91040-1999麻醉呼吸设备：圆锥接头：锥体和锥套58一次性使用输注泵全项目YY 0451-2003一次性使用输注泵59泵用输液器全项目YZB/国0198-2002 一次性胰岛泵用输液器YZB/MAL 0216-2003 泵用输液器60心肌保护液灌注管全项目YZB/USA 1967-2003 心肌保护液灌注管61主动脉灌注管全项目YZB/USA 0669-2003 主动脉灌注管62医用输液、输血、注射器具聚乙烯专用
10、料部分项目YY 0114-1993 医用输液、输血、注射柒聚乙烯专用料熔融指数、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测63输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料部分项目GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料熔融指数、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测64医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料部分项目YY 0242 -1996医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料熔融指数、弯曲模量、悬臂梁冲击强度不能测65集尿袋全项目GB/T17257.117257.4-1998集尿袋66尿吸收器具全项目GB/T16932.116932.3-1997尿吸收器具67避孕套全项目GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕
11、套技术要求和试验方法68医用橡胶手套全项目GB10213-1995 医用橡胶手套69硅橡胶泵管全项目YY 91048硅橡胶泵管70硅橡胶输血（液）管全项目YY0031-1990硅橡胶输血（液）管71二甲基硅油全项目中国药典年版72羟丙基甲基纤维素（含药、不含药）全项目中国药典年版73医用输血、输液、注射器具化学分析全项目GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检测方法 第一部分:化学分析方法74医用输血、输液、注射器具生物学试验全项目GB/T14233.2 医用输血、输液、注射器具检测方法 第二部分:生物学试验75注射器注射针及其他医疗器械6%圆锥接头全项目GB/T1962.1和GB/
12、T1962.2注射器和注射针及其他医疗器械6%圆锥接头76注射针针管刚度全项目GB12256-1990 注射针针管刚度试验方法77医用脱脂棉部分项目YY 0330-2002医用脱脂棉白度不能测78医用脱脂纱布部分项目YY 0331-2002医用脱脂纱布白度不能测79医用橡皮膏全项目YY 0148-1993医用橡皮膏80石膏绷带:粉状型全项目YY/T1117-2001石膏绷带: 粉状型81石膏绷带:胶粒型全项目YY/T1118-2001石膏绷带: 胶粒型82可吸收止血材料全项目YZB/国0024-2003胶原蛋白海绵83生物蛋白胶全项目YZB/国 2311-1003 医用生物蛋白胶84敷料创伤材料全项目YZB/苏0470-2003皮部创面无机诱导活性敷料85医用缝合针部分项目YY0043-1991医用缝合针硬度不能测86带线缝合针部分项目YY0166-2002带线缝合针硬度不能测87非吸收性外科缝线全项目YY 01671998非吸收性外科缝线88可吸收性外科缝合线全项目YY 1116-2002可吸收性外科缝合线89表皮缝合材料全项目YZB/USA 1655-2003 皮肤缝合器90吻合器全项目YY0245.1-1997,YY0245.2-1996吻合器91医用粘合剂
