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1、臭氧发生器验证方案文件编号：编制依据：药品生产质量管理规范（2010年修订版） 编 订人:编订日期: 年 月 日验证小组会签部门职务分工签名日期生产部副部长组长生产部副主任组员生产部操作工组员综合部设备员组员综合部维修员组员质量部QA组员质量部QC组员技术部科员组员审核人：审核日期批准人:批准日期:目录1概述2验证小组成员及其职责 3验证项目及验证目的 4验证前准备 5验证过程 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6最终结论 7再验证的周期确认 8结果评价 9批准 10证书 1 概述我公司采用臭氧发生系统是江苏成城电气有限公司生产CC-HTN型臭氧发生器，由 臭氧发生器、电控
2、柜组成。臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄酶所必须的酶，从而破坏细胞膜，将它杀死，多余的氧 原子则会自动重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留，是一种“无污染消毒剂”。为 确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统 进行验证。臭氧发生器车间洁净区风道输入1.1 基本情况设备编号：设备名称：设备型号：生产能力：生产厂家：公司地址：联系电话：安装厂家：天津天大领先制药有限公司（设备科）安装时间：使用部门：工 作 间：管 理 人：1.2 技术参数：2 验证小组成员及职责2.1 验证小组组长2.1.1 负责验证方案的制订及申报。2.1.2负责组织验证，负责验证的协调
3、工作，以确保验证方案的顺利实施。2.1.3负责验证数据及结果的审核。 2.1.4负责再验证周期的确认。2.2综合部 2.2.1参与验证方案的制订。2.2.2负责设备的安装、调试，组织试验用仪器、设备的验证。 2.2.3负责仪器、仪表、量具的校正。2.2.4负责测量设备各项技术参数并校正。 2.2.5负责设备维护保养规程的制订2.3质量部QA、QC组员、技术部2. 3. 1参与验证方案的制订。2. 3. 2负责验证所需样品、试剂、试液的准备。2. 3. 3负责取样及对样品的检验。2. 4生产部2. 4. 1负责设备的操作，制订设备操作规程。2. 4. 2负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结
4、果进行分析。2. 4. 3负责根据验证结果，修改设备的操作规程。3. 验证项目和验证目的3.1 验证项目 臭氧发生器的安装确认、运行确认、性能确认。3. 2验证目的： 为确认：该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作 程序是否 符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准；特 制订本验证方案，对其进行验证。4. 验证前准备4. 1臭氧发生系统预确认： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。4. 1. 1适用性及供货要求4.1.1选择能进行臭氧残留或臭氧浓度测定的厂家，供货应及时。4.1.2 主机
5、外型应符合厂房房间要求。4.1.3 操作应易于操作，安全可靠。4.1.4 能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。4.1.5 预确认记录见附件1。5 验证过程5.1目的按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条 件进行安装。起草该设备使用、维护保养等文件系统，并纳入文件管理体系。5.1.1 开箱检查验收记录：见设备档案。5.1.2 开箱检查验收记录：见设备档案。5.2臭氧发生系统安装确认5.2.1.1应安装在空调机组的中效后端。5.2.1.2 安装场所应通风良好，粉尘较小。5.2.1.3安装场所的温度应为不大于40C，相对湿度小于65%。5.2.1.4
6、动力能源系统应配套，电压220V，频率50HZ，接地保护可靠。5.2.1.5 线路走向应合理。5.2.1.6 安装确认记录见附件2 。5.2.2 校验：所用仪表应经校验合格。5.2.3 检查设备操作规格：5.2.3.1 编制臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程。5.2.4 设备档案，设备档案应包括以下内容：5.2.4.1 原始技术资料：装箱单、合格证及使用说明书。5.2.4.2 设备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录。5.3运行确认5.3.1 目的：在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。5.3.2 确认标准操作规程的适用性按照臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程进
7、行操作，设备运转正常，说明操作规 程适用于该设备。5.3.2.1 各功能键及指示灯灵敏有效。5.3.2.2 仪表能正常显示。5.3.2.3 运行确认结果记录见附件3。5.4臭氧发生系统性能确认5.4.1 目的：臭氧消毒效果。5.4.2 消毒效果确认5.4.2.1 确认方法：对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。测试点：1-22预灌装室、1-26疫苗配比室、1-27分装室、1-25层析纯化室、2-5配液 室、2-9澄清浓缩室、2-18接种室、2-17收液室、3-9废弃物处理室2、3-3生产准备室2、 3-4三更。 取样时间：消毒前测试一次沉降菌。然后将测试平皿放入测试点，按臭氧发生器系统 使用、维护保
8、养标准操作规程对洁净区进行消毒。消毒20分钟、40分钟、1小时戴防毒面 具进入洁净区取出平板测试沉降菌。5.4.2.2可接受标准：应W5个/皿。性能确认结果见附件4。附件 1-1-1：臭氧发生系统预确认（注:臭氧发生器编号GC-A52-01在J2空调内）名称技术要求确认结果结论主机外型尺寸应符合厂房房间要求生产能力应三110g/h生产厂家应信誉好，可靠，能提供我方所需的技术参数测定。能协助测试臭氧浓度生产操作应易于操作，安全可靠记录人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件 1-1-2：臭氧发生系统预确认（注:臭氧发生器编号GC-A52-02在J2空调内）名称技术要求确认结果结论主机外型尺寸应
9、符合厂房房间要求生产能力应三110g/h生产厂家应信誉好，可靠，能提供我方所需的技术参数测定。能协助测试臭氧浓度生产操作应易于操作，安全可靠记录人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件 2-1：臭氧发生系统安装确认记录项目技术要求确认结果结论机型规格110g/h安装场所空调机组送风段主机外型尺寸500X330X1065安装场所温度应为 4C35r安装场所相对湿度应为 50%90%动力能源系统应配套，电源220V,频率50HZ。接地情况应可靠接地。线路走向应合理开关设置灵敏、可控校验所用仪器仪表应经校验合格编制的操作规程名称编码臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程臭氧消毒标准操作规程设备档案
10、设备选型论证报告：易损配件清单：开箱验收记录：设备安装调试单：人员培训结论记录日期复核人日期人 IIII（注:臭氧发生器编号:GC-A052-01在J2空调内）项目技术要求确认结果结论机型规格110g/h安装场所空调机组送风段主机外型尺寸500X330X1065安装场所温度应为 4C35r安装场所相对湿度应为 50%90%动力能源系统应配套，电源220V,频率50HZ。接地情况应可靠接地。线路走向应合理开关设置灵敏、可控校验所用仪器仪表应经校验合格编制的操作规程名称编码臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程臭氧消毒标准操作规程设备档案设备选型论证报告：易损配件清单：开箱验收记录：设备安装调试单
11、：人员培训结论记录日期复核人日期人丨丨丨丨丨（注:臭氧发生器编号:GC-A052-02在J2空调内）项目技术要求确认结果结论各功能键及指示灯应灵敏有效仪表显示应能正常显示操作SOP的适用性能适应操作记录人日期复核人日期（注:臭氧发生器编号:GC-A052-01在J2空调内）附件 3-2：臭氧发生系统运行确认记录项目技术要求确认结果结论各功能键及指示灯应灵敏有效仪表显示应能正常显示操作SOP的适用性能适应操作记录人日期复核人日期（注:臭氧发生器编号:GC-A052-02在J2空调内）项目取样点消毒前20分钟40分钟1小时1.5小时2小时沉降菌沉降菌沉降菌沉降菌沉降菌沉降菌1-22预灌装室1-26
12、疫苗配比室1-27分装室1-25层析纯 化室2-5配液室2-9澄清浓缩室2-18接种室2-17收液室确认人： 年月日复核人： 年月日6、验证评定结果及结论：7、再验证周期8、结果评估：8.18.28.38.4 会签会签表验证组成员签名会签日期组长生产组员设备组员质量组员9. 批准会签表验证领导小组成员签名会签日期组长副组长组员10证书验证报告验证项目名称： 臭氧发生器验证验证方案编号：月日报告日期：验证实施时间： 年 月 日至 年验证结论：验证小组成员：验证小组组长：_审批结论：验证领导小组审核人 审 核 日 期 验证领导小组批准人批 准 日 期：验证证书上述验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准生效。验证证书编号：验证方案名称：验证方案编号：验证完成日期：有效期 至：批准人：年 月曰备注：经验证的条件若发生变更，应报验证领导小组审核必要时重新验证。(1) 关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后。(2) 影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时。(3) 批次量数量级的变更。(4) 趋势分析
