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1、药品质量事故处理和报告管理制度1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。2.范围。适用于药店内部对质量事故的处理。3.责任。质量管理人员。4.内容：4.1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故：4.2重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达_元以上者。4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。4.3凡发生重大
2、质量事故，立即停止销售，就地封存。并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即。事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。3药品质量事故处理和报告管理制度（二）一医院不得购进、销售假劣药品。二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。三验收人员不得误验，漏验造成假劣药
3、品调剂室销售。四在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。八医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。注：一质量事
4、故分为一般事故和重大事故：重大事故范围：1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。3使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。一般质量事故范围：1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2保管、养护不当致使药品质量发生变化的。二质量事故的报告程序、时限1发生重大质量事故，造成严重后果，应在_小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。2应认真查清事故原因，并在_日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。3一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。4发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。5处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。第2页共2页
