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1、资料四 制备工艺的研究资料1、【处方】 霜桑叶 15g 桑白皮 15g 浙贝母 15g 瓜蒌 20g白僵蚕 20g 生石膏 30g 炒杏仁 10g 苏子12g 陈皮 10g清半夏 10g 厚朴 12g 前胡 12g 鱼腥草 20g 蒲公英 20g 枳实 12g 枳壳 12g 甘草 6g 生麻黄 6g 2、【制法】 以上十七味药，烘干，粉碎成细粉，过筛，分装胶囊使成1000粒，即得。3、工艺流程图：分装粉碎，过筛烘干药 材入 库成品检验成品 资料五、质量标准草案及起草说明 喘咳消胶囊【处方】霜桑叶 15g 桑白皮 15g 浙贝母 15g 瓜蒌 20g 白僵蚕 20g 生石膏 30g 炒杏仁 10
2、g 苏子12g 陈皮 10g 清半夏 10g 厚朴 12g 前胡 12g 鱼腥草 20g 蒲公英 20g 枳实 12g 枳壳 12g 甘草 6g 生麻黄 6g 【制法】以上十三味药，烘干，粉碎成细粉，过筛，分装胶囊使成1000粒，即得。【性状】本品为胶囊剂，内容物应为灰黄色粉末，气微，味苦，微酸。【检查】按中国药典2000年版一部胶囊剂（附录L）项下检查，应符合规定。【功能与主治】化痰平喘，清热宣肺，润肠通便。用于急慢性支气管炎、哮喘，肺癌引起的咳嗽、喘息症。【用法用量】口服，每次34粒，每日三次，重症可在睡前加服一次。【规格】0.4g/粒。【不良反应及注意事项】气管异物引起的突发性喘息禁用。
3、忌食辛辣生冷。【贮藏】密封。资料六 稳定性研究的试验资料及有效期的确定1. 样品来源、要求和批号本院制剂室试制的喘咳消胶囊，批号为：000501、000502、000503。2. 考察项目包括：外观性状、检查、卫生学。考察方法如下：外观性状 目测检查 同质量标准检查方法卫生学 同质量标准检查方法3. 试验方法及结果将本品三批，置于温度25 2、相对湿度60% 10%条件下放置，分别于1，2，3，6，12月取样检查。结果见表1。表1 长期试验考察结果 批号时间（月）性状水分（）崩解时限（分）卫生学检查0005010内容物为灰黄色粉末7.512合格1内容物为灰黄色粉末7.813合格2内容物为灰黄色
4、粉末7.914合格3内容物为灰黄色粉末8.015合格6内容物为灰黄色粉末8.215合格12内容物为灰黄色粉末8.315合格0005020内容物为灰黄色粉末8.113合格1内容物为灰黄色粉末8.112合格2内容物为灰黄色粉末8.114合格3内容物为灰黄色粉末8.314合格6内容物为灰黄色粉末8.514合格12内容物为灰黄色粉末8.515合格0005030内容物为灰黄色粉末7.511合格1内容物为灰黄色粉末7.913合格2内容物为灰黄色粉末7.812合格3内容物为灰黄色粉末8.213合格6内容物为灰黄色粉末7.413合格12内容物为灰黄色粉末8.515合格结果表明，本品经长期试验，各项指标检查均符
5、合规定，有效期可暂定二年。资料七 近三年配制的制剂的质量检验和卫生学检验报告书成品检验报告单报告书编号：J00061101 品 名喘咳消胶囊批 号000611规 格0.4g送检单位本院制剂室包 装塑瓶数 量200粒取样日期2000.06.15检验依据所附质量标准草案报告日期2000.06.27检 验 项 目 及 结 果检验项目标准规定检验数据检验结论【性状】内容物应为灰黄色粉末，气微，味苦内容物为灰黄色粉末，气微，味苦符合规定【检查】水分（）应小于9.08.1符合规定装量差异应符合规定符合规定符合规定崩解时限应小于30分钟12分钟符合规定微生物限度细菌10000个1000个符合规定霉菌、酵母菌
6、数100个10个符合规定大肠杆菌不得检出未检出符合规定结 论: 本品按中国药典2000年版一部及所附质量标准草案检验，结果符合规定。负责人：复核：检验者：成品检验报告单报告书编号：J00061201 品 名喘咳消胶囊批 号000612规 格0.4g送检单位本院制剂室包 装塑瓶数 量200粒取样日期2000.06.15检验依据所附质量标准草案报告日期2000.06.27检 验 项 目 及 结 果检验项目标准规定检验数据检验结论【性状】内容物应为灰黄色粉末，气微，味苦内容物为灰黄色粉末，气微，味苦符合规定【检查】水分（）应小于9.08.3符合规定装量差异应符合规定符合规定符合规定崩解时限应小于30
7、分钟14分钟符合规定微生物限度细菌10000个1000个符合规定霉菌、酵母菌数100个10个符合规定大肠杆菌不得检出未检出符合规定结 论: 本品按中国药典2000年版一部及所附质量标准草案检验，结果符合规定。负责人：复核：检验者：成品检验报告单报告书编号：J00061301 品 名喘咳消胶囊批 号000613规 格0.4g送检单位本院制剂室包 装塑瓶数 量200粒取样日期2000.06.15检验依据所附质量标准草案报告日期2000.06.27检 验 项 目 及 结 果检验项目标准规定检验数据检验结论【性状】内容物应为灰黄色粉末，气微，味苦内容物为灰黄色粉末，气微，味苦符合规定【检查】水分（）应小于9.07.1符合规定装量差异应符合规定符合规定符合规定崩解时限应小于30分钟13分钟符合规定微生物限度细菌10000个1000个符合规定霉菌、酵母菌数100个10个符合规定大肠杆菌不得检出未检出符合规定结 论: 本品按中国药典2000年版一部及所附质量标准草案检验，结果符合规定。负责人：复核：检验者：
