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1、纯化水内过氧化氢残留限度的依据 我公司纯化水系统内残留的过氧化氢残留对人体的危害可能存在 如下几个方面：1、操作人员在进入洁净区时， 需使用纯化水对脸部和手腕等部位 清洗，在清洗的过程中过氧化氢通过接触皮肤进入人体；2、操作人员在使用纯化水清洗机件等物品时， 纯化水内的过氧化 氢挥发进入空气。人员在呼入空气的过程时，将过氧化氢带入体内， 造成人体呼吸道伤害；3、在制药过程中， 因使用带有过氧化氢的纯化水， 造成过氧化氢 残留进入药品，病人给药后带入人体，造成伤害。经查阅相关资料，FDA将过氧化氢列为一般性安全物质 （GRAS），可以直接或间接的食品添加剂。人体皮肤消毒使用过氧化 氢的浓度为 2
2、.5%3.5%，在此浓度下对人体表面皮肤无害 （标准出处： 中国药典2010版），正常人在环境浓度0.51PPm（过氧化氢） 下可 以正常工作8h（标准出处：美国职业安全与健康标准，OSHA）。目前我公司纯化水系统灭菌后要求管道内过氧化氢的残留限度要求低 于0.2 PPM，该数值远低于上述两种标准，因此第一、二种危害可以 暂不考虑。在制药过程中过氧化氢进入药品内的途径主要存在如下八个方 面：一、因清洗灭菌后西林瓶内含有部分水分，在清洗、灭菌西林瓶时可能引入部分过氧化氢残留， 但清洗灭菌后西林瓶内水分限度均低 0.008%，纯化水内过氧化氢限度值要求低于0.2PPM,因此通过西林瓶可以带入产品内
3、过氧化氢残留最大值为1.6PPb。经查阅相关资料，过氧化氢加热到100C以上时，开始剧烈分解，分解为 H2O和02, 西林瓶需经32OC ,5min,实际过氧化氢残留量应远低于1.6PPb。二、因清洗灭菌后胶塞内含有部分水分,在清洗、灭菌胶塞时可能引入部分过氧化氢残留, 但清洗灭菌后胶塞内水分限度均低 0.07%, 纯化水内过氧化氢限度值要求低于0.2PPM因此通过胶塞可以带入产品内过氧化氢残留最大值为 14PPb经121 C的纯蒸汽灭菌后，实际过氧化氢残留量应远低于14PPb三、在使用纯化水对直接接触药品的机件清洗过程中引入了部分过氧化氢残留，但直接接触药品的机件均使用121C的纯蒸汽或25
4、0 C的干热风进行灭菌。四、在使用纯化水对管路清洗过程中引入了部分过氧化氢残留， 管路清洗结束后，需使用无菌压缩气体，对管路内残留水分进行吹脱， 吹脱完毕，进行121C的纯蒸汽灭菌。五、纯化水用于注射用水的制备原料，注射用水为纯化水经螺旋 蒸馏而成，在蒸馏的过程中过氧化氢已作为杂质被去除且分别。在注 射用水对产品进行配制时不会有过氧化氢残留进入产品。六、纯化水用于非无菌原料药的配制用水。因纯化水的过氧化氢限度要求低于0.2PPM在经过最终的干燥过程中进行加热并抽真空 操作，残留的过氧化氢可以被分解并进一步去处；（考虑到合成、结晶等步骤较为复杂，比如每一个工艺的反应条件及环境等等都有可能 产生未知的影响，不能进行充分的辩证）。七、因清洗灭菌后铝瓶、铝盖内含有部分水分，在清洗、灭菌时 可能引入部分过氧化氢残留，但清洗灭菌后的铝瓶、铝盖的水分限度（我公司对此没有明确的标准）；八、纯化水作为口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂、非灭菌制剂用器具的精洗用水、作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂时，因FDA 将过氧化氢列为一般性安全物质（GRAS）,可以直接或间接的食品添 加剂，又因过氧化氢的残留限度要求低于 0.2PPM,故在此用途之下， 此残留对人体不会有影响。通过上述论述，我公司纯化水系统灭菌后过氧化氢残留限度定义 在低于0.2PPm,可以将人体的危害的将至可接受范围之内。
