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1、清远市技师学院（高级技工学校）教 案 用 纸 （A-8）学 科医药商品 营销第6章第4、5节授课 日期药品生产企业主要岗位职能； 药品生产的管理课 时2班级授课方式讲授、讨论、练习教学目的1、了解现场监控、检验室、生产部工艺员、及整机车间工的工作职责；2、掌握生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；3、了解QC七大手法，学会分析生产中出现的问题。重点难点1、生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；2、QC七大手法的应用。教具准备教科书、花名册说明教学内容 课程引入、教学过程、布置作业一、课程引入（5分钟）：药品生产企业有上千家，其组织结构不尽相同，但只要是GMP达标的生产企业，它的组织 机
2、构设置基本是相同的。本次课，我们来学习一般药品生产企业的主要岗位的职能以及企业生产 的管理。二、教学过程（80分钟）：企业组织机构图介绍-主要岗位的职能（QA、质量监督岗、现场监督岗、QC、生产部工艺 员、制剂车间工）T药品生产的管理（法、人、机、料、环、测）-举例分析三、小结及布置作业（5分钟）3年药品生产；1年质量管理5年药品生产质量；1年质量管理5年药品生产质量； 从事过生产过程控制和质 量检验工作培训接受过与所生产产品相关的专业知识培 训具备必要专业理论知识、产品放行培训人员培训（上岗、继续）生产相关人员QA/QC人员1、质量保证室（QA）工作职责负责药品及原料药生产全过程中的质量监督
3、和控制。2、质量监督岗位工作职责负责实施与药品生产有关的质量监督工作。3、现场监控岗位工作职责 负责生产全过程产品质量的控制。 负责物料入库程序的检查； 负责物料储存、保管等各项规定的之行情况检查； 负责生产车间配料的复核，清场清洁检查，并发放合格与否证件； 负责中间产品、中间控制部分项目的检验，并记录； 负责包装岗位的包装质量的检查； 负责生产区卫生管理实施的检查工作； 负责生产指令的审核及领料品种、退料品种的检查核实工作 其它4、检验室工作职责负责物料、中间产品、成品原料的检验和环境监测工作，并发出检验报告 书。 负责物料、中间产品、成品原料药的取样和检验，并发出检验结果报 告。 负责洁净
4、区的尘埃粒子数和微生物的监测，并发出监测报告。 负责水系统的日常监测，并发出检验报告。 负责留样考察，未原料、原料药、成品质量稳定性提供依据。 严格按照各项标准操作规程进行操作。 负责制定检验用试剂仪器、对照品、滴定液、菌种、及其它消耗品的 购买计划。 负责检验仪器的使用保养。 遵守检验室的规章制定。 质量检验室主任负责组织完成物料、中间产品、成品的检验和环境监 测工作，并发出检验报告书，完成本部交办的其它工作5、制剂车间工作职责按时、按质、按量完成生产任务， 负责制剂声场规程控制管理，保证产品的质量和生产有序进行。 负责筹建设备设施的日常维修保养工作。 负责筹建的卫生管理工作。 负责产品技术
5、经济指标的统计和管理工作。 负责生产过程的物料、中间体管理工作。 严格按有关制度和规程生产，防止生产或安全事故发生。 配合生产部、质量部、工程部完成有关验证工作，并严格实施。 负责执行工艺规程、标准操作规程及有关插件日常生产管理的制度、 职责、标准等。 负责做出插件生产用具、劳保用品及设备备品备件的计划，确保生产 需要。 负责车间各岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行。负责插件的考勤工作。 组织本车间人员参与公司及部门有关GMP、法制、法规、技术等的培 训和学习。三、 药品生产的管理1、法（制度及程序） 原辅料、产品质量标准 工艺规程 清洁规程 标准操作规程等2、人（操作人员）A、人员培训：
6、1、企业应规定专门部门或专人负责培训管理工作，将培训工作纳入公司的日 常工作范畴举例说明2、企业应建立培训管理操作程序，以确保 从事影响产品质量人员达到所必要的能力（知识.技能.经验）； 让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求; 确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量 目标做出贡献。培训内容：相关法规 药品GMP相关知识 岗位操作理论知识实践操作技能岗位职责 从事特殊要求产品的培训从事特殊要求产品的培训特殊要求 产品从业 人员原料药生产 企业生产人 员中药制剂生 产企业的中 药材和中药 饮片质量管 理人员生物制品生 产企业全体 人员（包括 清洁和维修
7、 人员）方攵射性药品 生产操作人 员和鉴定人 员高生物活 性、高毒性、 强污染性、 高制敏性生 产企业药品 生产操作和 质量检验人 员陪训要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求原料药生产特定工艺和操作药材鉴别专业技术专业技术专业技术微生物学辐射防护安全防护安全防护B、人员卫生及健康管理注：不可脱离 GMP等国家法 律法规。包含：（感官 指标、功能指 标、功效成份指第二十九条 “所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫 生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。”第三十条 卫生操作规程的内容：应包括健康检查与身体不适报告、工作 着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁
8、净作业、进入工作区人员限制等。 人员健康管理：直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进 行一次健康检查。-体检内容是否包括传染病、皮肤检查？-从事灯检的人员是否包括视力、色盲等项目检查？ 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污 染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。-建立员工身体不适报告制度C、对外来人员的管理第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特 殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。3、机（设备维护和保养） 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可 能降低产生污染、交叉污染、混淆
9、和差错的风险，便于操作、清洁、维 护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操 作记录。 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。4、物料购入、储存、发放使用、供应商审计、特殊药物（麻精毒放）管理、标 签和说明书、管理制度和记录。5、环（生产环境）厂房要求；温湿度、光照符合要求；物料摆放整齐，标识明确清晰。6、测（质量检查和反馈）质量监控、文件修订等V布置作业问题讨论：1、压片生产过程中规定操作人员每15分钟检查一次药片的质量，生 产了一小时后，发现所生产的片子有裂片，比例为2%。标、理化指标、 微生物指标等）放射性药品按 核素的不同分 为14类。分别 是：32磷、51 铬、67 镓、123 碘、125 碘、131 碘、132 碘、131 铯、133 氙、169 镱、198 金、203 汞、99m锝、 133m 铟。毒性药品：如砒 霜，适量外用， 可蚀疮去腐。2、包衣生产结束，出料时发现生产维生素B片中有一片维生素C片。
