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1、申报新版GMP认证申请资料详解第一部分 申报资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息l 企业名称、注册地址；l 企业生产地址、邮政编码；l 联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况l 简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；l 营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；l 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；l 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操
2、作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。1.3 本次药品GMP认证申请的范围l 列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；l 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。l 如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况l 简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2. 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述l 质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和
3、质量保证部门的职责；l 简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要质量活动程序、过程、流程图等。2.2 成品放行程序l 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况l 概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；l 简述委托生产的情况；（如有）l 简述委托检验的情况。（如有）2.4 企业的质量风险管理措施l 简述企业的质量风险管理方针；l 质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 年度产品质量回顾分析l 企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点
4、。3 人员l 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；l 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；l 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备4.1 厂房l 简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；l 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；l 简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；l 仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述
5、。4.1.1 空调净化系统的简要描述l 空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。l 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。l 高效平面布置图。l 压差平面图。4.1.2 水系统的简要描述l 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述l 其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备l 列出生产和检验用主要仪器、设备。l 清洗和消毒l 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。l 与药品生产质量相关的关键计算机化系统l 简述与药品生产质量相关的关键的计
6、算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件l 描述企业的文件系统；l 简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6. 生产6.1 生产的产品情况l 所生产的产品情况综述（简述）；l 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证l 简要描述工艺验证的原则及总体情况；l 简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储l 原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；l 不合格物料和产品的处理。7. 质量控制l 描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回8.1 发运l 简要描述产品在运
7、输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；l 确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回l 简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检l 简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。第二部分 申报资料重点1、GMP实施情况汇报介绍企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的重点：l 生产、质量体系的各种流程有效运行l 防止污染、交叉污染、混淆和差错l 降低药品质量风险2、 自检结果汇报l 全面自检自查，每一部分的检查情况、检查结论（是否符合GMP要求）。l 自检缺陷项清单及整改情况。l 附自检报告3、 组织机构图：l 公司组织机
8、构图（详细到各部门）l 生产体系组织机构图（详细到各班组）l 质量体系组织机构图（详细到各班组）要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。4、人员l 人员列表栏要全，姓名、年龄、文化程度、学历、专业、毕业院校、毕业时间、职称、工作部门、职务、从事医药(专业)工作的年限、入职本公司时间。l 质检或化验人员、计量人员、特种设备管理人员还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。5、 剂型品种：l 列表内容要全，剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册年度等6、 厂区总平面布置l 图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流
9、通道、厂区功能划分等内容。l 仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。7、工艺布局平面图l 应按工艺流程，布局合理，功能齐备。l 应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。8、 设备布局平面图l 应标明设备布局，主要公用介质使用点。9、 工艺流程图l 要注明主要生产过程的控制点。l 最好提供带控制点的工艺设备管道流程图(图中可看出取样口和控制仪表）。10、 药品生产的关键工序l 是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等。l 主要设备的验证也可列表叙述。l 仪器仪表的校验要列表说明校验周期，最近一次检
10、验日期，检验部门和检验结果等。11、 文件目录l 提供公司文件体系的结构树状图。l 文件分类要合理，必要时可以按照类别分别装订。l 应将文件名称和文件编号同时列出，便于现场检查时查阅。12、 新开办企业l 新开办药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。 13、 格式要求l 尽可能采用统计表格、流程图、方框图、树状图、PID图减少冗长的文字叙述。l 按照资料目录顺序装订成册。第三部分 申报资料目录一、材料目录：1、药品GMP认证申请书(国家局认证3份，省级认证1份)；2、药品生产许可证和营业执照复印件；3、GMP实施情况及药品生产管理和
11、质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件 等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间
12、概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；12、新开办药品生产企业(车间)申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的授权委托书原件。二、材料要求：申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。
