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1、医药卫生行业十大猜想 2007年已成为过去。我们在回顾过去一年医药市场风雨历程的同时眺望未来。在2008年，有多少希冀值得我们去期待？在远方的天际，将会升起怎样绮丽的彩虹？在我们披风沐雨的前行之路上，医药卫生行业将会有哪些发展和变化？本刊以行业探讨的姿态，综合多渠道的行业信息，特推出本期专题。 No.1 “新医改”将使医药经济顺势上扬 2007年是我国医疗卫生政策新一轮改革的启动年。2007年12月26日，卫生部部长受国务院委托，在十届全国人大常委会第三十一次会议上，作了题为国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告，报告提出了深化医疗卫生体制改革的指导思想、基本原则、总体
2、目标和重点工作。 可以预见，2008年，试点工作也将随之展开。而此后推出的医改具体方案应会遵循报告精神；尤其是报告确定的近期医改工作重点，将是医改方案的参考指标。在医疗改革的推动下，行业集中度提升是一个必然的趋势，新医改对医疗市场的扩容和对医药行业的净化作用也是毋庸置疑的。因而，新一轮的医改方案的全面实施，将使2008年的医药经济顺势上扬，并更为健康地发展。 No.2 “以药养医”退出机制着手建立 实行了几十年的医院“以药养医”制度，使医疗机构逐渐成为逐利机构。在经济利益的驱动下，某些医疗机构过度医疗现象屡见不鲜。 在2007年年末召开的十届全国人大常委会第三十一次会议上代表国务院作深化医疗卫
3、生体制改革的报告时明确表示，未来将实行医药收支分开管理，逐步取消以药补医机制，切断医院运行与药品销售的利益联系，降低药品价格。同时，采取增加财政补助、适当提高医疗服务价格等措施，完善公立医院补偿机制，规范收支，加强财务监管。与此同时，还将同时配套改革医疗机构人事制度，完善分配激励机制，体现医务人员的技术劳务价值，充分调动医务人员的积极性，不断提高医疗服务的质量和水平。 说，今后，我国将拥有一个国家基本药物目录。该目录将由中央政府制定，并建立起基本药物生产供应体系，实行招标定点生产或集中采购直接配送等方式，确保基本药物的生产供应，规范基本药物的使用。同时还将对药品储备制度进行完善，保障群众基本用
4、药。卫生部门还将对价格上涨比较明显的市场调节价药品和高端医疗器械，依法进行价格干预。 那么，此前在关于医改意见的争议的核心问题医疗费用从哪里来？在报告中给出了明确答案：“要强化政府责任和投入。确立政府在提供公共卫生和基本医疗服务中的主导地位。中央和地方都要大幅度增加卫生投入，政府投入兼顾医疗服务供方和需方。” 医改的上述方向意味着，实行数十年的“以药养医”现行体制将从2008年开始，逐步退出历史舞台。 No.3 我国医疗体系向“公益性”回归 部长在十届全国人大常委会第三十一次会议上介绍说，新医改的总体目标是建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗
5、服务，促进人人享有基本医疗卫生服务。 进一步阐述说，实现这一总体目标分两步走。到2010年，在全国初步建立基本医疗卫生制度框架，努力缓解城乡、地区、不同收入群众之间基本医疗卫生服务差距扩大的趋势，有效缓解民众看病就医中的突出问题。到2020年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，形成多元办医格局，适应人民群众多层次的医疗卫生需求。 在报告中明确表示，医改必须坚持公共医疗卫生的公益性质和为人民服务的宗旨，强化政府责任和投入。同时，坚持以预防为主、农村为重点、中西医并重的方针，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标。 由此看来，在新医改的指
6、导思想中，“公益性”是一个关键词。而在2008年1月7日召开的2008年全国卫生工作会议上，卫生部部长在其工作报告中表示，2008年将稳步实施医药卫生体制改革，主要任务是选择部分地区，围绕改革重点内容开展试点，为在全国范围深化改革探索经验。 No.4 药价下降将成为大趋势 去年8月，国家监察部公告，2007年以来有802种药品价格得到调整，其中降价品种占70%，最大降幅达85%；其余30%的廉价药品维持原价。国家发改委在2007年年底的一份调研报告中，探讨了对现行药价管理模式做出大幅调整的改革思路。政府有关部门对药价的控制可能逐渐由单纯的行政控制手段，转向从扩大定价范围、制定合理差比价、划分中
7、央和省级定价权限、限制流通环节加价等十个方面对现行药品定价和管理机制进行调整。 同时，据业内人士预测，与中国医改的整体方案相配套，目前酝酿中的药价改革将有几大看点。 首先，纳入政府定价范围的药品将会增加。据了解，根据药品分类管理规定和终端市场竞争垄断程度，今后所有处方药、医保目录内非处方药、还有麻醉药品的原料药等有可能全部纳入政府定价的管理范围，其他药品价格实行市场调节。 其次，有关部门已经意识到在医院补偿机制没有得到根本改观的前提下，单纯降价对中间环节的作用有限，因此控制流通环节加价率将成为今后药价改革的另一个重点。政府要顾及企业对降价的承受能力，可能会允许企业获利高于工业平均利润；可能会鼓
8、励生产企业直接将药品销售到医院和零售药店，并抑制代理商包销，籍此来控制药品生产之后的出厂价和销售价之间的价格差，但这将会对药品流通环节产生较大影响。伴随“医药分家”的推进，国家在提高医疗价格和财政补偿幅度以后，可能对医疗机构销售药品加成还要进一步压缩。 再次，有关部门有意利用价格政策鼓励创新，抑制企业重复建设和药品的不合理替代，由此对保护期内的专利药品、新上市的仿制药、首仿药实施的有区别的定价机制都可能列入药价主管部门的议事日程当中。 总之，中国的药价改革是渐进性的，过去的一年相对没有大动作，但是新的药价改革政策已是“山雨欲来”。 No.5 医药自主创新将迈开大步伐 自主创新是国家“十一五”规
9、划的核心，国家中长期科学和技术发展规划纲要(20062020年)若干配套措施出台，将在科技投入、税收激励、金融支持、政府采购等十个方面对创新研发产业进行支持。医药行业中生物制药是创新研发的主要领域。重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治成为专项之一。 不可否认的是，我国医药产业一直处于仿制药大国水平。过去，国家的投入费用大部分在研究层面上，研发和生产脱节，对产业发展没有太大的促进作用。因而，上述纲要提出，要以企业为创新的主体，这是我们国家20多年科技改革重要的转折点。为推动纲要的落实，国家启动16个科技专项，专项投资超过170亿元，还要拉动地方政府和企业各数百亿元的资金，总共预计达千
10、亿元。与此相呼应的是，2007年10月1日实施新的药品注册管理办法（以下简称办法），也更加鼓励创新，注重新药的科技含量。可以预计，新办法压缩了无科技含量仿制药的空间，新药门槛的提高将大大限制新药的审批速度和数量，这将有利于两类药企一类是已经拥有多个新药证书的企业，另一类则是有自主创新实力的企业。 由此可以看出，我国医药自主创新的冲锋号已经吹响，这对我国创新型药企来说有重大意义。从2008年起，企业投入新药研发的信心将更加充足，资金投入力度也将加大。 No.6 药品行业将群雄逐鹿 OTC市场 2007年，我国药店数量有32万多家，其中连锁药店企业有1 600家，门店已经超过6 800家。多数省会
11、城市的连锁率已超过50%。百强连锁药店2006年的营业额为450多亿元。2007年上半年，前10强的销售规模增长仍较快，平均为15%左右；前100强有望达到18%20%，营业额超过530亿元。 2008年医药行业将持续发展。在良好的大环境下，医药零售终端将高速发展，3年内将有近10家“20亿”药店；同时，零售网络将广受厂家青睐，OTC市场扩容，层级分销模式将逐渐成为主流。因此，对于国内95%的药企而言，OTC是非做不可的，建立零售网络将是OTC市场的趋势之一。产生这种趋势的原因主要包括：市场环境的规范使得仿制药医院市场越来越窄、OTC产品更容易产生规模效应、OTC市场直接面对消费者更加稳定、O
12、TC的成功运作更有价值感及成就感、国内企业的产品更适合OTC的运作模式。 此外，随着OTC市场的扩容，层级分销模式将逐渐成主流。对于已有一定规模的OTC产品，要想再上一层楼，分销是最适用的一种武器。分销可使产品在渠道更充盈、在终端更饱满。 No.7 新农合将全面覆盖我国农村地区 1月7日，卫生部部长在2008年全国卫生工作会上指出，全国新型农村合作医疗由试点顺利进入全面推进阶段，目前已有20个省份实现了新型农村合作医疗制度全覆盖。截至2007年9月底，开展新型农村合作医疗的县(市、区)有2 448个，占全国总数的85.5%，参加农民近7.3亿人，参合率达到86%。 “新型农村合作医疗实施四年来
13、，制度运行进一步规范，统筹补偿模式逐步完善，受益面不断扩大，受益程度进一步提高。”说，今年这一制度将在全国农村全面实行。 还指出，推进新型农村合作医疗制度建设，要组织、引导、动员农民群众参合，确保全国农村地区新型农村合作医疗制度全面覆盖，让更多的农民群众受益。同时落实新农合的医疗补助、缴费政策。中央和地方政府对参合农民的补助标准由人均40元提高到80元，农民缴费也相应提高。卫生部门要主动与民政等相关部门协调，解决好困难群众缴费问题。 还强调，在筹资额度增加的情况下，应调整补偿方案，提高参合农民保障水平，让农民群众更多受益，增加新农合制度的吸引力。 部长的报告基本确定了一个可以预见的事实：200
14、8年，我国将实现新型农村合作医疗制度全面覆盖。 No.8 药品监管将“紧箍”越勒越紧 2007年10月1日起正式实行的新药品注册管理办法是2008年的一大政策看点。新办法对新药概念作出重新界定，即已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。这使得原先部分企业依靠简单改剂型、改包装、改规格等途径获取新药资格，进而谋取单独定价的急功近利的做法遇到了障碍，同时还将严格控制仿制药审批。新药注册的“两级审批”模式，也使审批过程更加透明化。 另外，2007年10月24日，药品GMP认证检查评定标准（试行）亮相国家食品药品监督管理局网站，并已于今年1月1日起执
15、行。从行业的角度看，今后通过GMP的门槛是提高了，企业一次性通过认证的比率会有所下降，一批具备严格的质控体系的药企将在新一轮的GMP认证中获益。新标准还要求原料药和制剂必须按照注册批准的工艺生产，否则就是违法行为，这对保障药品质量安全十分重要。可以预见，修订后的GMP法规的有效实施有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培养。 这些强化药品安全监管和规范市场秩序的药监政策的陆续出台，需要医药企业理性地面对严格的监管政策环境，规范发展将是我国医药经济未来发展的主旋律。 No.9 原料药企业赶考“排污新标准” 国家环保总局目前正在征求制药行业水污染排放标准的意见，并将于年内生效。与此同时，该局政策法规司编制的制药行业的高污染、高耗能企业名录也在筹备当中。 2007年11月，国家环保总局科技标准司环境标准处处长周凤保在化学工业制药协会就制药工业污染物排放标准所作的报告上表示，依照新标准，新建（改/扩建）制药企业或制药设备将于2008年7月开始强制执行新标准，而现有企业或设备也必须于20
