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1、庐江县柯坦镇济民药店质量管理制度2015 年度企业药品经营质量管理制度目录一、 药品采购、收货验收、陈列养护工作的质量管理制度.3二、 药品销售、处方调配及拆零的质量管理制度.6三、 供货单位和采购品种质量审核制度.8四、 药品售后服务管理制度.10五、 质量事故及药品不良反应报告与处理制度.12六、 质量信息的管理制度.13七、 设备设施的使用养护管理制度.14八、 环境卫生与安全管理制度.15九、 人员健康状况管理制度.16十、 质量教育培训及考核的管理制度.17十一、冷藏药品经营质量管理制度.18十二、国家有专门管理要求的药品经营质量管理制度.20十三、药品效期管理制度.22十四、不合格
2、药品管理制度.23十五、质量投诉和质量查询的管理制度.25十六、药学服务管理制度.26十七、记录和凭证的管理制度.29十八、文件管理制度.30十九、计算机系统管理制度.31二十、药品电子监管管理制度.33庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：药品采购、收货验收、陈列养护 工作的质量管理制度编号：ZD01-2015起草人： 批准人： 执行日期：起草日期：批准日期：版本号：2015版变更记录： 变更原因：国家药监总局令第13号 1、药品采购管理。 （1）企业采购药品应遵循保证药品质量的原则，确认供货单位的合法资格和质量信誉，从合法药品生产和经营企业进货。（2）必须购入合法药品。不得购销医院制剂
3、。（3）首营企业、首营品种须经药品质量管理人员审核合格，经质量负责人批准后方可采购。（4）采购药品的合同中要有明确的药品质量条款，必要时签订质量保证协议书。使用合法票据。索取增值税专用发票或增值税普通发票。（5）采购人员应当在计算机系统建立采购记录档案。依据权限在计算机系统中制定采购记录。（6）建立完整的供货单位及其销售人员档案。票据和采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。2、药品收货、验收管理。（1）药品到货时，收货人员应按照采购记录，对照供货单位的随货同行单核实药品实物，做到票、帐、货相符。（2）无随货同行单、无采购记录、药品实物不符的，应当拒收，通知采购人员进行处理。合格的
4、，及时通知验收人员进行验收。（3）冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，温度不符合规定的，不得收货。收货人员予以记录后存放符合条件有场所，报质量负责人进一步核查处理。（4）药品电子监管码的印刷不符合规定的和未按规定加印或加贴中国药品电子监管码的，应当拒收，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。（5）验收人员对采购的药品应根据原始凭证严格按照验收程序和规定时限逐批进行验收。（6）验收药品质量内容包括：药品外观质量、包装及规定的包装标识、注册商标、批准文号、生产批号、检验报告书及供货单位。有完整、规范的验收记录，
5、认真填写，并有明确的验收结论。（7）普通药品查验同批号的出厂检验报告书；进口药品应有加盖供货单位红章的进口药品注册证和口岸药检所进口药品检验报告单复印件，包装、说明书要有中文标识并符合有关要求；生物制品应有加盖供货单位红章的生物制品批签发合格证复印件。无同批号检验报告书的，不得验收。（8）验收合格的药品，应按照药品管理类别及储存特性，放置于相应的储存库区或陈列货架（柜台）。3、陈列及养护管理。（1）企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。环境整洁，不得放置与销售活动无关的物品。（2）药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，类别标签字迹清晰、放置准确。药品摆放整齐有序
6、。（3）严格做到：药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用药与其他药品分开存放，使用正确的处方药、非处方药专用标识，并有规范的警示语、忠告语：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（5）冷藏药品放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，并定时对温度进行监测和记录。（6）经营非药品设置专区（使用蓝色色标），与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。（7）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（8）发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理。不合格药品
7、及退货药品应单独存放，并有明显的标志。（9）养护人员应根据药品不同的储存条件和温湿度的变化，及时采用正确的通风、防潮、避光、降温等养护措施。（10）定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、首营品种、国家有专门管理要求的药品、易变质、近效期及摆放时间较长的药品。 庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：药品销售、处方调配和拆零的质量管理制度编号：ZD02-2015起草人：批准人：执行日期：起草日期： 批准日期： 版本号：2015版变更记录： 变更原因： 1、药品经营场所应在显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证等，按批准的经营方式和经营范围进行经营活动。不得在核准地
8、址以外场所储存或者现货销售药品。2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。要严格遵守有关法律、法规和规章制度，销售合法药品，正确介绍药品的用法、用途、禁忌及注意事项。3、营业人员调配处方应由执业药师审核签字后方可调配。处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方（处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量），应当拒绝调配、销售。必要时，经处方医师更正或重新签字确认，方可调配和销售。调配人员及复核员均应在处方上签字，并按规定保存处方备查；如处方不能留存的，顾客允许后，可以复印；如受条件限制，可对
9、处方进行誊抄，按照处方内容，认真填写“处方药销售登记表”备查。执业药师不在岗时，应停止销售处方药，并在明显处放置“执业药师不在岗，暂停销售处方药”告示。4、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5、处方药不应采用开架自选的销售方式；非处方药可不凭处方销售。但如顾客需要，执业药师、药师等药学专业技术人员应负责对药品的购买和使用进行指导。零售药房不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。不得销售人工终止妊娠的药物。不得将非药品冒充药品销售。销售国家有专门管理要求的药品（胰岛素、含特殊药品复方制剂等）时，应严格按照企业国家有专门管理要求的药品质量管理制度及操作规程执行。6、药品拆零销售的人员应经过
10、专门的培训。拆零工作台、工具及包装袋应清洁、卫生，防止交叉污染。拆零包装上并写明药名、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零销售时应当提供药品说明书原件或复印件。拆零药品销售期间保留原包装和说明书，并做好拆零药品销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。7、企业销售药品时，计算机系统应自动打印每笔销售凭证，内容包括企业全称、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，并加盖企业原印章。8、企业计算机系统自动生成销售记录，自动拒绝国家专门管理药品超规定数量销售。销售记录内容应真实、准确、完整、可追
11、溯。国家专门管理药品的销售记录还应有顾客身份证号码、姓名、联系电话等。9、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。10、药品广告应符合广告法、药品管理法、药品广告审查办法、药品广告审查发布标准等国家法律、法规的相关规定。11、药品广告应有药品监督管理部门的批准文件，宣传内容应与批准的内容一致，不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容，批准证明文件应在有效期内。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：供货单位和采购品种质量审核制度编号：ZD03-2015起草人：批准人：执行日期： 起草日期： 批准日期： 版本号：2015版变更记录：变更原因：国家药监总局令第13号1、与供货单位发生业务
12、时，认真审查供货单位的资质和信誉，索取加盖了供货单位原印章的药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件以及质量保证协议、供货单位相关公章印模、发票或随货同行单票样、开户户名、开户银行及帐号等有关证件。涉及首营企业的，由采购人员填写首营企业审批表，经企业质量管理人员审核，报企业负责人批准后方可采购。2、采购药品中涉及首次经营的品种必须由采购人员填写首营品种审批表并附有关资料，经企业质量管理人员审核，报企业负责人批准后方可经营，并建立档案。3、首营品种采购人员应向供货单位索要加盖供货单位公章的下列材料：国内药品：药品注册证/再注册受理通知书/再注册批件复印件；注册批件附件的复印件（药品标签、说
13、明书、包装盒样式）；药品质量标准复印件；当地省、市级物价部门的物价批文复印件。直接进口药品：进口药品注册证或医药产品注册证复印件；注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；进口检验报告书或进口药品通关单复印件。进口分包装药品：药品补充申请批件复印件；符合规定的分包装企业GMP证书复印件。除按分类收集上述资料外，同一批准文号不同包装规定的药品，还要索取该药品增加包装规格的受理通知书；同一批准文号不同药品规格的药品，还要索取该药品增加药品规格的补充批件。4、供货单位药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，授权销售的
14、品种、区域、期限以及药品推销人员身份的复印件。5、注重收集有关品种的质量信息，发现问题及时向主管领导及有关部门汇报。庐江县柯坦镇济民药店质量管理文件文件名称：药品售后服务管理制度编号：ZD04-2015起草人：批准人：执行日期： 起草日期： 批准日期： 版本号：2015版变更记录：变更原因：为加强对药品售后的管理，防范药品质量问题和安全隐患，特制定本制度。1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。企业应在营业场所内显著位置明示，并充分告知顾客，禁止退换货的义务。 2、如顾客因质量原因确需退货，应确认销售发票或清单确认为本企业销售的批号后，可以给予办理退货，在系统中办理退回药房的手续。退回药品直接放入不合格区。质管员再按不合格药品管理制度，及时在系统中对退回的不合格品实施锁定，并办理不合格药品的报损审核手续。 3、药房应制订服务公约，悬挂在店堂内醒目位置，店堂内设立顾客意见簿，公布监督电话。4、对顾客反映的药品质量问题，要按照质量投诉和质量查询的管理制度认真处理，并填写“药品质量查询（投诉）登记”，及时报质管
