尖端成型过程确认

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1、确认报告序号产品名称一次性使用气管插管产品编码确认项目尖端成型过程确认编制：批准：验证方案1. 目的 通过对本公司的产品检查并确认经过尖端成型后，可保持产品的原有要求，并确定尖端 成型过程条件满足要求。2. 范围 适用于一次性使用气管插管的生产 验证内容2.1. 操作人员资格确认 操作人员的员工履历表、培训记录、考核评估表，确认操作人员符合规定的要 求和实际操作的能力。2.2. 检验人员资格确认 检查人员应检查检验人员的员工履历表、培训记录、考核评估表，确认检验人 员符合规定的要求和实际操作的能力。2.3. 尖端成型设备确认IQ尖端成型机：模具 检查尖端成型机设备管路连接、开关、压力表、温度表

2、是否良好，电气部分和机械 部分运行是否正常，设备维护保养记录是否合格。2.4. 尖端成型机过程确认 尖端成型机过程的操作过程应按照一次性使用气管插管生产作业指导书的要求进行。2.5. 挤出参数确认工艺如下：产品型号设定温度(C)成型时间(s)冷却时间(s)I.D.(2.0-5.5)200-3001-30.9-1.5I.D. 6.0 以上250-3500.02-10.18-1每一组参数运行所抽样的产品进行测试(全检)，产品检测依据：图纸。3. 接收标准3.1. 操作人员资格确认经过培训合格，有上岗证。3.2. 检验人员资格确认经过培训合格，有上岗证。3.3. 尖端成型机设备确认IQ尖端成型机：模

3、具 尖端成型机设备管路连接、开关、压力表、温度表，电气部分和机械部分运行正常 设备、模具维护保养正常。3.4. 尖端成型机过程确认尖端成型机过程的操作过程严格按照气管插管生产作业指导书的要求进行。3.5. 挤出参数工艺如下：产品型号设定温度(C)成型时间(s)冷却时间(s)I.D.(2.0-5.5)200-3001-30.9-1.5I.D. 6.0 以上250-3500.02-10.18-1每一组参数运行所抽样的产品进行测试(全检)，产品符合图纸要求。4. 确认申请验证小组成员名单验证组姓名职务/职称单位组长管代本公司组员生产部经理本公司组员质量部本公司经研究，冋意由上述成员组成小组，按照此确

4、认方案对本公司尖端成型生产工序进行确认。批准人： 批准日期：验证报告1. 目的 通过对本公司的产品检查并确认经过尖端成型后，可保持产品的原有要求，并确定尖端 成型过程条件满足要求。2. 范围 适用于气管插管的生产3. 验证结果3.1. 操作人员资格确认操作人员：培训合格，有上岗证检查人：确认人3.2. 检验人员资格确认操作人员：培训合格，有上岗证检查人：确认人3.3. 尖端成型设备确认IQ尖端成型机模具 对于尖端成型过程中使用的设备主要是尖端成型机和模具，通过对尖端成型机和模 具检查，设备状况良好，管路连接良好，各开关扳动正常，且可正常使用，产品外 观无损伤，加热系统正常，机械部分保养良好。该

5、设备可以使用。维护保养合格， 参见【设备保养记录】、【模具保养记录】3.4. 尖端成型过程确认尖端成型过程的操作过程按照一次性使用气管插管生产作业指导书的要求进行。确认人：检查人：3.5. 挤出参数3.5.1. 第一组参数检测工艺如下：产品型号设定温度(C)成型时间(s)冷却时间(s)I.D.(2.0-5.5)20010.9I.D. 6.0 以上2500.020.183.5.1.1. 外观验证目的：确认成型后外观能够达到标准要求验证要求：应成型完全，表面光滑、不得有毛刺、针孔和杂质。验证项目：验证方法：1目视距离30 to 45 cm。2应成型完全，表面光滑、不得有毛刺、针孔和杂质。试验记录:

6、样品序号检验结果样品序号检验结果样品序号检验结果样品序号检验结果样品序号检验结果1符合要求21符合要求41符合要求61符合要求81符合要求2符合要求22符合要求42符合要求62符合要求82符合要求3符合要求23符合要求43符合要求63符合要求83符合要求4符合要求24符合要求44符合要求64符合要求84符合要求5符合要求25符合要求45符合要求65符合要求85符合要求6符合要求26符合要求46符合要求66符合要求86符合要求7符合要求27符合要求47符合要求67符合要求87符合要求8符合要求28符合要求48符合要求68符合要求88符合要求9符合要求29符合要求49符合要求69符合要求89符合要

7、求10符合要求30符合要求50符合要求70符合要求90符合要求11符合要求31符合要求51符合要求71符合要求91符合要求12符合要求32符合要求52符合要求72符合要求92符合要求13符合要求33符合要求53符合要求73符合要求93符合要求14符合要求34符合要求54符合要求74符合要求94符合要求15符合要求35符合要求55符合要求75符合要求95符合要求16符合要求36符合要求56符合要求76符合要求96符合要求17符合要求37符合要求57符合要求77符合要求97符合要求18符合要求38符合要求58符合要求78符合要求98符合要求19符合要求39符合要求59符合要求79符合要求99符合要

8、求20符合要求40符合要求60符合要求80符合要求100符合要求结论：外观项目合格审核人/日期:验证人/日期:3.5.2. 第二组参数检测工艺如下：产品型号设定温度(C)成型时间(s)冷却时间(s)I.D.(2.0-5.5)30031.5I.D. 6.0 以上350113.5.2.1. 外观验证目的：确认成型后外观能够达到标准要求验证要求：应成型完全，表面光滑、不得有毛刺、针孔和杂质。验证项目：验证方法：1目视距离30 to 45 cm。2应成型完全，表面光滑、不得有毛刺、针孔和杂质。 试验记录：样品序号检验结果样品序号检验结果样品序号检验结果样品序号检验结果样品序号检验结果1符合要求21符合

9、要求41符合要求61符合要求81符合要求2符合要求22符合要求42符合要求62符合要求82符合要求3符合要求23符合要求43符合要求63符合要求83符合要求4符合要求24符合要求44符合要求64符合要求84符合要求5符合要求25符合要求45符合要求65符合要求85符合要求6符合要求26符合要求46符合要求66符合要求86符合要求7符合要求27符合要求47符合要求67符合要求87符合要求8符合要求28符合要求48符合要求68符合要求88符合要求9符合要求29符合要求49符合要求69符合要求89符合要求10符合要求30符合要求50符合要求70符合要求90符合要求11符合要求31符合要求51符合要求

10、71符合要求91符合要求12符合要求32符合要求52符合要求72符合要求92符合要求13符合要求33符合要求53符合要求73符合要求93符合要求14符合要求34符合要求54符合要求74符合要求94符合要求15符合要求35符合要求55符合要求75符合要求95符合要求16符合要求36符合要求56符合要求76符合要求96符合要求17符合要求37符合要求57符合要求77符合要求97符合要求18符合要求38符合要求58符合要求78符合要求98符合要求19符合要求39符合要求59符合要求79符合要求99符合要求20符合要求40符合要求60符合要求80符合要求100符合要求结论：外观项目合格验证人/日期：审核人/日期：4. 结论 综合以上验证结果 尖端成型参数： 工艺如下：产品型号设定温度(C)成型时间(s)冷却时间(s)I.D.(2.0-5.5)200-3001-30.9-1.5I.D. 6.0 以上250-3500.02-10.18-1以上成型参数、模具、设备所生产出来的产品能持续满足产品要求。