《科室临床试验药物接收、保存、分发、回收、退还SOP》由会员分享，可在线阅读，更多相关《科室临床试验药物接收、保存、分发、回收、退还SOP（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、科室临床试验药物接收、存、分发、回收、SOPII合用范围：妇科药物临床 试验 试验用药物的接 收科室临床试验药物的接收、保留、散发、回收、退还的I目的：保障临床试验用药物的安全、流畅达顺和正确使用版本号：01 最新订正时间：奏效时间：2011-6-11制定人：王 牛 审查人： 同意人：1.1 临床试验启动前 PI 与机构主任、申办者确立药物的寄存地址。机构中心药房（ M 层）负责 人邓丽婷（电话 020- 若科室自行保留药物，应指定专人负责，同时恪守机构和本科室药物接收、保 留、散发、回收、退还的 SOP ，并依据研究项目的详细要求拟订项目药物管理的 SOP 。1.2 申办者或 CRO 按储藏
2、要求运输至中心药房或科室指定地址，由药物管理员接收1.3 接收时查对项目以下：试验用药物的质量查验报告； 试验用药物：名称、数目（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、 批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件能否与储存条件符合；阳性比较药一定为国内已同意上市的药品，并附药品说明书；药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码 能否一致，假如出现不一致时与该项目的临床督查员联系；凡双盲试验用药品，试验用药物与比较药品 或宽慰剂在外形（形状、色彩、质感）、气味、包装、标签和其余特点一致；接收双盲药物时要注意应急信 封上的编号与该批药物的
3、药物编号能否一致，检查信封能否密封，若有损坏要实时向项目督查员联系；药物包装：检查药物的外包装能否完满，包装的表记能否清楚；标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为一一试验编号、XX临床试验用药（标明“临床试验专用”，假若有备用药物，要在外包装注明“临床备用药物”）、药品名、药物编码、规 格、用法用量、注意事项、储藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；低温保留药物的接收第一要查对温度计的编号与送货单上登记的编号能否一致，再记 录温度，查对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；假如温度计出现警铃，把该批药物按原保留条件独立搁置，等候该项目的临床督查员 判
4、断该批药物能否高出药物运送条件。1.4 试验用药的抽查： 抽样方法应切合中华人民共和国药典中对于查验抽样数目的要求；根源网络，仅供参照药物管1盒以送 试验 识和Tnsn2.2、管物在小期人查收交接后保!存间照污染、防虫、防鼠等;的要求储藏试验用药物，特别注意需冷藏或冷冻的试验药物寄存于至最 期。,t-Hfc -rr风试验约物!、要霉、聲主要察看外观有，由药物保留人填写试验用药物发放登记（首页）表（附 需的设施和环境（如采光、温度、湿度、带锁橱柜、标1、没有出现浑浊和专用药物冰箱，需要避光的药物保留于密闭柜子。为每个试验项目建立不同的药柜，依照编码次 序分别保留于专用的柜层，并有显然的标示牌。试
5、验药物寄存时期每天需有温湿度记录，药物管理员填写临床试验用药物温度记录表（附件6）；常 温寄存的药品室温应控制在0C30C,阴凉寄存的药品温度控制在0C20C,冷藏药品寄存温度控制 在2C 10C；药品储藏环境相对湿度应保持在45 %75 %之间，每天进行温、湿度监测，高出规定温 湿度条件范围时实时采纳调控举措，保证储藏条件切合要求。药物管理员应每个月对临床试验药品进行盘点、 查对，要求在品种、数目和编码等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢掉、缺失药物等）应立刻向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；按期检查试验药物的外观、有效期，防备损坏、发霉、无效等状况；若有药物损坏、变质、无效
6、，则将药物集中寄 存于“不合格药品区”，加锁管理一致退还申办者，有显然的标示牌；药物管理员负责保留药柜的钥匙，保证试验药物不丢掉；若有药物丢掉或失窃药物管理员应立刻报告机构办公室主任或科室主管、PI、辅助研究者、申办者，追究药物着落。2.3当药物管理员休假、出差时，办公室主任或科室主管指派候补管理员保留药物，做好药物柜钥匙、记录本等交接班手续，查对药物进出库登记表（每个项目的登记表不同样），登记药物- 根源网络，仅供参照保留人交接班表（附件3），保证药物的接收、储藏、散发、领用畅达。药物领用及增补3.1 当试验药物保留室的试验药物不足两周药量时，药物管理员要通知研究者和申办者。 试验用药物的散
7、发4.1 药物管理员依据受权医生开出的处方进行药物的散发,查对处方的内容：项目的名称、 受试 者的姓名与编号、药物的规格、数目和使用方法，确立无误后，发药人与取药人均在处方上签上姓名，处方由药物管理员保留。填好药物库存与发放记录表。（因为每个项目的要求不同样，药物库 存与发放表可能不一致）。4.2 需要回收的口服药物应在外包装注明：项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发 药日期，由研究护士或临床护士与受试者说明详细的用法用量，并交待包装与节余药物一定回收。4.3需要回收的注射剂应在外包装注明：“请留瓶”字样、项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。药物的使用5.1 试验药物的
8、使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不得在市场上销售。5.2 研究者一定保证试验药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格依照临床研究方案。5.3 研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。5.4 从中心药房领取试验药物后，因为其余要素未对患者实行，须依照药物保留要求进行保留。 药物及包装的回收6.1药物及包装的回收门诊病人的药物及包装回收：门诊病人把节余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等） 送还给该项目的研究护士，研究护士盘点后交给药物管理员，药物管理员再依据受试者服药剂量来 盘点药物的数目以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）能否切合，并记录试验用药物发放登记（续 页）（附件2）
9、。住院病人的药物及包装回收：住院病人把节余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等） 送还给病房的护士，由病房护士交给药物管理员，注射剂需要回收空瓶的有药物管理员到病房回收， 药物管理员再依据受试者服药剂量来盘点药物的数目以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）能否切合， 并记录试验用药物发放登记（续页）。临床试验结束后由各专业组的专科药物管理员按药物编码回收已使用的试验药物（包含 退出病例未使用完的试验用药）及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）退回给试验药物中心保留室。并 记录试验用药物发放登记（续页）。禁止将节余药物用于非临床试验受试者，禁止将临床试验节余药物用于销售及盈利。根源网络，仅供参照退还7.1不合格
10、药品依照制度实时办理，并有办理记录，内容包含办理的品种、规格、批号、数目、办理时 间、办理方式、办理人员等内容。7.2试验结束后药物管理员将节余药物及回收的包装退回申办者或CRO督查员，两方在试验用 药物包装回收汇总登记表（附件4 ）和试验用药物回收汇总登记表（附件5 ）上署名确认。 参照文件：药物临床试验质量管理规范、药品经营质量管理规范附件附件1:试验用药物发用登记（首页）附件2:试验用药物发用登记（续页）附件3 :药物管理员交接班记录表附件4:试验用药物包装回收汇总登记表附件5:试验用药物回收汇总登记表附件6:临床试验用药物温度记录表根源网络，仅供参照附件1项目名称：试验用药物发用登记（
11、首页）主要负责人：申办单位：批件（号）：药物名称（中英文）：1、2 、3规格：1、2 、3药物类型：开始日期：年月总收药量：1、2、3、总发药量：1、节余药物办理及经手人署名： 根源网络，仅供参照1用药物回项目名称：主要负责人：药物名称（中英文）:门诊或取药日期药物管理员交接班记录表试验方案能否部门:SFDA根源网络，仅供参照附件4试验用药物包装回收汇总登记表部门：临床试验题-目试验方案编IrSFDA批件号号研究者申办者药物名称药物包装用药督杳人受试者药物编码退还日期退还包装数目（署名/日期）退还包装总量 专科药物管理员:日期：办公室药物管理 附件5员：日期：卩附件3根源网络，仅供参照试验用药物回收汇总登记表临床试验题目试验方案编SFDA批件号号研究者申办者药物名称规格受试者药物编码退还药物日期退还数目用药督查人（署名/日期）退还包装总量专科: 办公i药物管理员（署名1 室药物管理员（署:）:日期名）:日期：-1 根源网络-仅供参:昭附件6科室名称 确认后的复印件，请填写以下栏目:少 , 1 d/11 / *-*11年份2009日期温度签日期温度署名日期温度署名最低/字最低/最低/最高最高最高2011-1-12011-2-12011-3-12011-1-22011-1-32011-1-4
