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1、精选文档WORD整理版物料供应商风险评估报告XXXX 有限企业优良参照资料WORD整理版目录1、目的.12、风险评估小构成员与分工.13、范围.14、可接受标准.15、物料供应商分级.15.1风险鉴别.15.2风险解析.25.3风险评估.25.4风险控制.25.5物料供应商的分级.35.6风险控制措施的确认及节余风险的确认.75.7误差及办理.86、结论.87、风险评估报告的审批.9优良参照资料WORD整理版1、目的物料是保证药质量量的基本因素之一，物料的管理特别是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着愈来愈重要的作用，供应商的管理系统能够保证在药品生产过程中使用质量合格的物料和优良的服务。
2、供应商的管理是物料管理的源泉，也是产质量量连续稳固的要点一环，所以对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药质量量。企业依据物料性质、物料用量以及将物料对于产质量量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，依据风险评估的结果确认不一样级别物料的供应商潜伏的风险，从而拟定相应的控制措施以最大限度地降低风险。依照对物料供应商的风险鉴别微风险评估，确立不一样级别供应商的管理系统，同时对经确认及采纳管理措施后的供应商节余风险再谈论，证明对供应商的风险已进行了有效管理。2、风险评估小构成员与分工成员部门职责质量保证部组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。生产技术部参加风险鉴别、风险
3、评估、风险控制。QC参加风险鉴别、风险评估、风险控制。物控部参加风险鉴别、风险评估、风险控制。QA参加风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行状况的追踪与检查。质量负责人负责组织协调风险管理活动，审查同意风险评估报告。3、范围本风险评估适用于物料供应商的风险评估。4、可接受标准除非还有说明，本评估报告执行企业质量风险管理制度（编号：SMP-ZL-003）中拟定的风险谈论/风险可接受准则。5、物料供应商风险评定及控制5.1风险鉴别目的：目的是针对风险疑问或问题，获取已知和潜伏的危险清单。方法：企业依据物料性质、物料用量以及将物料对于产质量量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供
4、应商的管理和控制标准等是重要环节，采纳失败模式成效解析优良参照资料WORD整理版（FMEA）系统地利用已有的信息，鉴别危害的潜伏本源。要点要点控制点失败项目可能原由现有控制措施控制点可能以致的结果供应商未进行审查进行供应商审计多处购买在审计合格的供应商处采买物料供应商采买物料物料不吻合标准质量控制的选择物料不合格每批取样检验建立质量标准及操作规质量管理部检验误差程、OOS检查规程5.2风险解析目的：风险解析是对已识其余危险相关系的风险进行解析，以确立风险严重程度。方法：应用失败模式成效解析(FMEA)，鉴别潜伏的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可丈量性评分。5.3风险评估目的：鉴别、解析和
5、谈论潜伏的风险。方法：从发生频率、严重性和可丈量性的角度出发确立风险水平。5.4风险控制风险控制的目的是采纳风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。风险解析、评估与控制表严发可风生检序重初步险风险的控制风险影响/以致结果概测步骤度RPN水措施号率性S平PD1.进行资质审计采买的物影响要点项目检2.供应商质量系统现场审计A级料不吻合测结果，比方含42216高3.每两年进行再审计标准量、检查等项目4.从审计合格的供应商处采1物料购物料采买运输条件1.对于有特别条件（如温湿不吻合要影响物料的质量3216低度控制）的原辅料，查收时求检查送货的运输条件能否符优良参照资料WORD整理版合要求2.对每批物料
6、进行取样检验1.对供应商的生产能力进行供货不及影响生产进度1224低检查审计时2.做好采买计划，企业有一定量的储蓄1.资质审计2.尽可能进行供应商质量体采买的物影响产品的外系现场审计，不便进行现场审计的，进行资质审计料不吻合观、装量、片重32212中3.每年进行平常审计，每两标准等年进行按期审计4.从审计合格的供应商处采B级购物料2物料1.对于有特别条件（如温湿采买运输条件度控制）的原辅料，查收时不吻合要影响物料的质量3216低检查送货的运输条件能否符求合要求2.对每批物料进行取样检验1.对供应商的生产能力进行供货不及影响生产进度1224低检查审计时2.做好采买计划，企业有一定量的储蓄C级采买的物1.资质审计2.按期进行再审计3物料料不吻合影响包装的外观122
