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1、质量管理员工作职责标准样本1、参与公司环境质量管理体系的建立、完善及实施工作，保证质量管理体系的有效运行;2、协助组织质量手册、程序文件及有关质量文件的编制、修订和宣贯及管理工作并维护其有效性;3、参与公司日常质量监督管理工作，协调安排各实验室管理体系活动，确保质量管理体系有效运行;4、协助公司质量管理体系内、外部监督审核和管理评审;并定期召开质量分析会议;5、协助制定全公司人员年度培训计划并组织实施;6、监控质量活动记录的实施。质量管理员工作职责标准样本（二）_分管质量管理工作，贯彻执行有关医疗器械监督管理的法律、法规;2.负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对
2、存在问题提出改进措施，并做好记录;3.负责对员工进行质量教育、培训工作;4.负责首营品种和首营企业的质量审核;5.对不合格医疗器械进行控制和管理，负责不合格医疗器械报损前的审核、销毁医疗器械的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录;6.负责建立医疗器械质量档案和收集质量标准;7.负责各类质量记录、资料的存档工作，保证各项的完整性、准确性;8.负责处理医疗器械的质量查询，对顾客投诉和质量问题及时调查处理并报告;9.负责医疗质量信息服务和质量跟踪，定期收集用户对产品服务质量的评价意见。质量管理员工作职责标准样本（三）1、管理受控文件和记录，确保文件和记录的修订，发放，存档，收回和销毁符合程序规定;
3、2、在原辅料、半成品、成品放行前对批记录和检验记录进行审核，确保产品生产符合既定标准;3、统计分析生产监督过程中存在问题、偏差/异常及工序控制数据分析;4、组织实施公司内审工作，制定年度内审计划、审查记录，编制内审报告等;5、负责公司质量体系文件的管理，协助领导建立健全质量管理体系;6、参与变更、偏差和OOS调查;组织人员变更评估，跟踪变更执行，管理变更过程;7、参与主要物料供应商审计，必要时对供应商进行现场审计;8、监督不合格品处理，组织所有与产品质量有关投诉的调查;9、组织培训，参与年度培训计划的制定;10、部门分配的其他任务。质量管理员工作职责标准样本（四）1.熟悉医疗器械物流相关的法律法规，负责医疗器械物流的质量管理2.负责对物流产品的质量跟踪和评价，相关设施设备的维护保养、仓储现场的质量检查3.负责物流产品的质量风险评估，拟定纠正和预防措施，并监督纠正和预防措施的落实4.负责质量管理文件的修订、审核，协助编制ISO及QMS各项文件5.负责医疗器械的保管、养护运输的质量工作6.负责医疗器械的验收管理第1页共1页
